Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van subglottische secreties om bacteriële pathogenen te voorspellen die betrokken zijn bij ventilator-geassocieerde pneumonie

19 maart 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Surveillance van subglottische secreties om bacteriële pathogenen te voorspellen die betrokken zijn bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP): een aanvullende studie van de DEMETER-studie (NCT02515617)

Veel studies leveren bewijs voor het voordeel van bewaking van de onderste luchtwegen, meestal door kweek van endotracheale secreties, om bacteriële pathogenen (vooral multiresistente pathogenen) die betrokken zijn bij VAP te voorspellen. De DEMETER-studie (NCT02515617) die de medisch-economische impact van de subglottische secretiedrainage (SSD) beoordeelt, biedt de mogelijkheid om de nauwkeurigheid van de subglottische secretiecultuursurveillance te evalueren om pathogenen die betrokken zijn bij VAP te voorspellen (in vergelijking met de gelijktijdige endotracheale secreetsurveillance). Deze subglottische en tracheale afscheidingscultuursurveillance zal worden gemaskeerd voor de onderzoekers van de DEMETER-studie.

Deze aanvullende studie zal worden uitgevoerd in 14 centra die deelnemen aan de DEMETER-studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Montigny-le-Tilleul., België, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrijk, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Frankrijk, 85170
        • CHD Vendee
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Frankrijk, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pointe-à-Pitre, Frankrijk, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Frankrijk, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Frankrijk, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Invasieve mechanische beademing toegediend via een endotracheale tube en zal naar verwachting langer dan 24 uur nodig zijn
  • Intubatie uitgevoerd in eenheden waarin de specifieke endotracheale tube die de subglottische afscheidingsdrainage mogelijk maakt, beschikbaar zal zijn tijdens de SSD-periode van het onderzoek
  • Informatie geleverd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere opname in de studie
  • Stervende patiënten bij opname op de Intensive Care
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen en/of van vrijheid beroofd door rechterlijke uitspraak
  • Patiënt onder curatele of curatoren
  • Gebrek aan sociale zekerheid
  • Gelijktijdige opname in een onderzoek naar VAP-preventie
  • Patiënt zonder kennis van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode met endotracheale buizen waardoor SSD mogelijk is
Tijdens deze periode van de DEMETER-studie (NCT02515617) zullen patiënten worden geïntubeerd met specifieke endotracheale tubes die subglottische afscheidingsdrainage mogelijk maken
Apparaat: Endotracheale buizen die SSD mogelijk maken

In elk deelnemend centrum zal een bundel VAP-preventie worden toegepast: verhoog het hoofdeinde van het bed tot 30°-45°, regelmatige mondzorg, behandel patiënten met een sedatie-algoritme, beoordeel de bereidheid om dagelijks te extuberen, intermitterende controle van de manchetdruk van de endotracheale tube .

Daarnaast wordt SSD gerealiseerd met een spuit van 10 ml met een behandelfrequentie van 2 uur.
Actieve vergelijker: Periode met endotracheale buizen die SSD niet toelaten
Tijdens deze periode van het DEMETER-onderzoek (NCT02515617) worden patiënten geïntubeerd met standaard endotracheale tubes die geen subglottische secretiedrainage mogelijk maken
Apparaat: Endotracheale buizen die geen SSD toestaan
In elk deelnemend centrum zal een bundel VAP-preventie worden toegepast: verhoog het hoofdeinde van het bed tot 30°-45°, regelmatige mondzorg, behandel patiënten met een sedatie-algoritme, beoordeel de bereidheid om dagelijks te extuberen, intermitterende controle van de manchetdruk van de endotracheale tube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beoordeelde VAP waarbij de betrokken bacteriën eerder zijn gedetecteerd met de subglottische secretiecultuursurveillance.
Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Voor elke VAP-episode zullen de betrokken bacteriën worden vergeleken met bacteriën die voorheen werden geïsoleerd in de subglottische secreties. Deze vergelijking wordt uitgevoerd door de microbioloog van elk centrum. Een bacterie geïsoleerd in de subglottische secreties wordt beschouwd als dezelfde als die betrokken bij VAP als deze 2 dezelfde micro-organismen dezelfde gevoeligheid voor antibiotica hebben. Bovendien zal voor de vergelijking rekening worden gehouden met de op twee na laatste monsters van subglottissecretie, indien beschikbaar, verkregen vóór het optreden van VAP.
Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beoordeelde VAP waarbij de betrokken bacteriën eerder zijn gedetecteerd met de kweekbewaking van tracheale secreties.
Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Voor elke VAP-episode zullen de betrokken bacteriën worden vergeleken met bacteriën die eerder in de tracheale secreties waren geïsoleerd. Deze vergelijking wordt uitgevoerd door de microbioloog van elk centrum. Een bacterie geïsoleerd in de tracheale secreties wordt beschouwd als dezelfde als die betrokken bij VAP als deze 2 dezelfde micro-organismen dezelfde gevoeligheid voor antibiotica hebben. Bovendien zal voor de vergelijking rekening worden gehouden met de op twee na laatste tracheasecretiemonsters, indien beschikbaar, verkregen vóór het optreden van VAP.
Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Adequate probabilistische antibiotherapie geïnitieerd tijdens de studie door de onderzoekers in geval van toegewezen VAP
Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Percentage VAP voor wie de tijdens de proef gebruikte probabilistische antibiotherapie empirisch actief bleek te zijn
Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Adequate theoretische probabilistische antibiotherapie met de kennis van de subglottische cultuursurveillance
Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Aandeel van de beoordeelde VAP waarvoor een theoretische probabilistische antibiotherapie empirisch actief zou zijn met kennis van de resultaten van de subglottische secretiemonsters die meer dan 3 dagen vóór het optreden van VAP zijn verkregen. De theoretische antibiotherapie zal worden bepaald door een onafhankelijke commissie die niet op de hoogte is van het type monsters dat wordt beoordeeld (subglottisch of tracheaal secreet).
Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Adequate theoretische probabilistische antibiotherapie met de kennis van de tracheale kweeksurveillance
Tijdsspanne: Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen
Aandeel van de beoordeelde VAP waarvoor een theoretische probabilistische antibiotherapie empirisch actief zou zijn met kennis van de resultaten van de tracheale secretiemonsters die meer dan 3 dagen vóór het optreden van VAP zijn verkregen. De theoretische antibiotherapie zal worden bepaald door een onafhankelijke commissie die niet op de hoogte is van het type monsters dat wordt beoordeeld (subglottisch of tracheaal secreet).
Tot spenen van mechanische beademing, verwacht gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Medewerkers

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD 052-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren