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Überwachung subglottischer Sekrete zur Vorhersage bakterieller Pathogene, die an beatmungsassoziierter Pneumonie beteiligt sind

19. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Überwachung subglottischer Sekrete zur Vorhersage bakterieller Pathogene, die an beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) beteiligt sind: eine Zusatzstudie zur DEMETER-Studie (NCT02515617)

Viele Studien belegen den Nutzen der Überwachung der unteren Atemwege, meist durch Kultur von endotrachealen Sekreten, um bakterielle Pathogene (insbesondere multiresistente Pathogene) vorherzusagen, die an VAP beteiligt sind. Die DEMETER-Studie (NCT02515617) zur Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der subglottischen Sekretdrainage (SSD) bietet die Möglichkeit, die Genauigkeit der Kulturüberwachung der subglottischen Sekrete zur Vorhersage von an der VAP beteiligten Krankheitserregern (im Vergleich zur begleitenden endotrachealen Sekretüberwachung) zu bewerten. Diese Kulturüberwachung von subglottischen und trachealen Sekreten wird den Untersuchern der DEMETER-Studie verborgen.

Diese Zusatzstudie wird in 14 Zentren durchgeführt, die an der DEMETER-Studie teilnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankreich, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Frankreich, 85170
        • CHD Vendee
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Frankreich, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Frankreich, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Frankreich, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Invasive mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus, die voraussichtlich länger als 24 Stunden benötigt wird
  • Die Intubation wird in Einheiten durchgeführt, in denen der spezifische Endotrachealtubus, der den Abfluss von subglottischen Sekreten ermöglicht, während der SSD-Phase der Studie verfügbar sein wird
  • Informationen übermittelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Einschluss in die Studie
  • Patienten im Sterben bei der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und/oder durch Gerichtsentscheidung der Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Gleichzeitiger Einschluss in eine Studie zur VAP-Prävention
  • Patient ohne Verständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum mit Endotrachealtuben, die SSD zulassen
Während dieser Phase der DEMETER-Studie (NCT02515617) werden die Patienten mit speziellen Endotrachealtuben intubiert, die eine subglottische Sekretdrainage ermöglichen
Gerät: Endotrachealtuben, die SSD ermöglichen

In jedem teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel von VAP-Präventionsmaßnahmen angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°-45°, regelmäßige Mundpflege, Management von Patienten mit Sedierungsalgorithmus, Beurteilung der Bereitschaft zur täglichen Extubation, intermittierende Kontrolle des Manschettendrucks des Endotrachealtubus .

Darüber hinaus wird SSD mit einer 10-ml-Spritze bei einer Behandlungsfrequenz von 2 Stunden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Periode mit Endotrachealtuben, die keine SSD zulassen
Während dieses Zeitraums der DEMETER-Studie (NCT02515617) werden die Patienten mit Standard-Endotrachealtuben intubiert, die keine subglottische Sekretdrainage zulassen
Gerät: Endotrachealtuben erlauben keine SSD
In jedem teilnehmenden Zentrum wird ein Bündel von VAP-Präventionsmaßnahmen angewendet: Anheben des Kopfendes des Bettes auf 30°-45°, regelmäßige Mundpflege, Management von Patienten mit Sedierungsalgorithmus, Beurteilung der Bereitschaft zur täglichen Extubation, intermittierende Kontrolle des Manschettendrucks des Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der festgestellten VAP, bei der die beteiligten Bakterien zuvor mit der Kulturüberwachung der subglottischen Sekrete nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bei jeder VAP-Episode werden die beteiligten Bakterien mit zuvor in die subglottischen Sekrete isolierten Bakterien verglichen. Dieser Vergleich wird vom Mikrobiologen jedes Zentrums durchgeführt. Ein in die subglottischen Sekrete isoliertes Bakterium wird als das gleiche angesehen wie das an der VAP beteiligte, wenn diese 2 gleichen Mikroorganismen die gleiche Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika aufweisen. Außerdem werden für den Vergleich die drittletzten subglottischen Sekretproben, falls verfügbar, die vor dem Auftreten der VAP gewonnen wurden, berücksichtigt.
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der festgestellten VAP, bei der die beteiligten Bakterien zuvor mit der Kulturüberwachung der Trachealsekrete nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Bei jeder VAP-Episode werden die beteiligten Bakterien mit zuvor in den Trachealsekreten isolierten Bakterien verglichen. Dieser Vergleich wird vom Mikrobiologen jedes Zentrums durchgeführt. Ein in den Trachealsekreten isoliertes Bakterium wird als das gleiche betrachtet wie das an der VAP beteiligte, wenn diese 2 gleichen Mikroorganismen die gleiche Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika aufweisen. Außerdem werden für den Vergleich die drittletzten Trachealsekretproben, falls verfügbar, die vor dem Auftreten von VAP gewonnen wurden, berücksichtigt.
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Angemessene probabilistische Antibiotherapie, die während der Studie von den Prüfärzten im Falle einer adjudizierten VAP eingeleitet wurde
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Anteil der VAP, bei denen die während der Studie verwendete probabilistische Antibiotherapie empirisch wirksam zu sein schien
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Adäquate theoretische probabilistische Antibiotherapie mit der Kenntnis der subglottischen Kulturüberwachung
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Anteil der bestätigten VAP, bei denen eine theoretisch probabilistische Antibiotherapie empirisch wirksam wäre, wenn man die Ergebnisse der subglottischen Sekretproben kennt, die mehr als 3 Tage vor dem Auftreten der VAP entnommen wurden. Die theoretische Antibiotherapie wird von einem unabhängigen Komitee festgelegt, das die Art der untersuchten Proben (subglottische oder tracheale Sekrete) nicht kennt.
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Adäquate theoretische probabilistische Antibiotherapie mit der Kenntnis der trachealen Kulturüberwachung
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Anteil der bestätigten VAP, bei denen eine theoretisch probabilistische Antibiotherapie empirisch aktiv wäre, in Kenntnis der Ergebnisse der Trachealsekretproben, die mehr als 3 Tage vor dem Auftreten der VAP entnommen wurden. Die theoretische Antibiotherapie wird von einem unabhängigen Komitee festgelegt, das die Art der untersuchten Proben (subglottische oder tracheale Sekrete) nicht kennt.
Bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD 052-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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