Vigilância de secreções subglóticas para prever patógenos bacterianos envolvidos na pneumonia associada à ventilação mecânica
19 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Vigilância de secreções subglóticas para prever patógenos bacterianos envolvidos na pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV): um estudo auxiliar do estudo DEMETER (NCT02515617)
Muitos estudos fornecem evidências para o benefício da vigilância do trato respiratório inferior, principalmente por cultura de secreções endotraqueais, para prever patógenos bacterianos (especialmente patógenos multirresistentes) envolvidos na PAV. O estudo DEMETER (NCT02515617) avaliando o impacto médico-econômico da drenagem de secreções subglóticas (SSD) oferece a oportunidade de avaliar a precisão da vigilância da cultura de secreções subglóticas para prever patógenos envolvidos na PAV (em comparação com a vigilância concomitante de secreções endotraqueais). A vigilância da cultura dessas secreções subglóticas e traqueais será mascarada para os investigadores do Estudo DEMETER.
Este estudo auxiliar será realizado em 14 centros participantes do estudo DEMETER
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montigny-le-Tilleul., Bélgica, 6110
- CHU Andre VESALE
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Annecy, França, 74374
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, França, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise, França, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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La roche sur yon, França, 85170
- CHD Vendée
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Lens, França, 62307
- CH Docteur Schaffner
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Montauban, França, 82013
- CH de Montauban
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Orleans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Pointe-à-Pitre, França, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
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Poissy, França, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Nazaire, França, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Saint-Denis (Réunion), França, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Tours, França, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Ventilação mecânica invasiva fornecida por meio de um tubo endotraqueal e com previsão de ser necessária por mais de 24 horas
- Intubação realizada em unidades nas quais o tubo endotraqueal específico que permite a drenagem de secreções subglóticas estará disponível durante o período SSD do estudo
- Informações entregues
Critério de exclusão:
- Inclusão anterior no estudo
- Pacientes moribundos na admissão na Unidade de Terapia Intensiva
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar
- Paciente internado sem consentimento e/ou privado de liberdade por decisão judicial
- Paciente sob tutela ou curadores
- Falta de seguro social
- Inclusão concomitante em um estudo sobre prevenção de PAV
- Paciente sem compreensão da língua francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período com tubos endotraqueais permitindo SSD
Durante este período do estudo DEMETER (NCT02515617), os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais específicos que permitem a drenagem de secreções subglóticas
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Em cada centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de PAV: elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, gerenciar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, controle intermitente da pressão do manguito do tubo endotraqueal . Além disso, o SSD será realizado usando uma seringa de 10 ml em frequência de atendimento de 2 horas. |
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Comparador Ativo: Período com tubos endotraqueais não permitindo SSD
Durante este período do estudo DEMETER (NCT02515617), os pacientes serão intubados com tubos endotraqueais padrão que não permitem a drenagem de secreções subglóticas
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Em cada centro participante, será aplicado um pacote de prevenção de PAV: elevar a cabeceira da cama para 30°-45°, cuidados bucais regulares, gerenciar pacientes com algoritmo de sedação, avaliar a prontidão para extubar diariamente, controle intermitente da pressão do manguito do tubo endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de PAV adjudicada em que as bactérias envolvidas foram, previamente, detectadas com a vigilância da cultura de secreções subglóticas.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Para cada episódio de PAV, as bactérias envolvidas serão comparadas com bactérias isoladas, previamente, nas secreções subglóticas.
Essa comparação será realizada pelo microbiologista de cada centro.
Uma bactéria isolada nas secreções subglóticas será considerada a mesma envolvida na PAV se esses 2 mesmos microrganismos tiverem a mesma suscetibilidade aos antibióticos.
Além disso, para a comparação, serão consideradas as antepenúltimas amostras de secreções subglóticas, se disponíveis, obtidas antes da ocorrência da PAV.
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de PAV adjudicada em que as bactérias envolvidas foram, previamente, detectadas com a vigilância da cultura de secreções traqueais.
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Para cada episódio de PAV, as bactérias envolvidas serão comparadas com bactérias isoladas, previamente, nas secreções traqueais.
Essa comparação será realizada pelo microbiologista de cada centro.
Uma bactéria isolada nas secreções traqueais será considerada a mesma envolvida na PAV se esses 2 mesmos microrganismos tiverem a mesma suscetibilidade aos antibióticos.
Além disso, para a comparação, serão consideradas as antepenúltimas amostras de secreção traqueal, se disponíveis, obtidas antes da ocorrência da PAV.
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Antibioterapia probabilística adequada iniciada durante o estudo pelos investigadores em caso de PAV adjudicada
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Proporção de PAV para quem a antibioterapia probabilística usada durante o estudo parecia ser empiricamente ativa
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Antibioterapia probabilística teórica adequada com o conhecimento da vigilância da cultura subglótica
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Proporção de PAV adjudicada para quem uma antibioterapia probabilística teórica seria empiricamente ativa com o conhecimento dos resultados das amostras de secreções subglóticas obtidas mais de 3 dias antes da ocorrência de PAV.
A antibioterapia teórica será determinada por um comitê independente que desconhece o tipo de amostras avaliadas (secreções subglóticas ou traqueais).
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Antibioterapia probabilística teórica adequada com o conhecimento da vigilância da cultura traqueal
Prazo: Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Proporção de PAV adjudicada para quem uma antibioterapia probabilística teórica seria empiricamente ativa com o conhecimento dos resultados das amostras de secreção traqueal obtidas mais de 3 dias antes da ocorrência de PAV.
A antibioterapia teórica será determinada por um comitê independente que desconhece o tipo de amostras avaliadas (secreções subglóticas ou traqueais).
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Até o desmame da ventilação mecânica, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Sulfadiazina de Prata
Outros números de identificação do estudo
- CHD 052-15
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