Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av subglottiske sekresjoner for å forutsi bakterielle patogener involvert i respirator-assosiert lungebetennelse

19. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Overvåking av subglottiske sekresjoner for å forutsi bakterielle patogener involvert i ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP): en tilleggsstudie av DEMETER-forsøket (NCT02515617)

Mange studier gir bevis for fordelen med overvåking av nedre luftveier, for det meste ved kultur av endotrakeale sekreter, for å forutsi bakterielle patogener (spesielt multi-medikamentresistente patogener) involvert i VAP. DEMETER-studien (NCT02515617) som vurderer den medisinsk-økonomiske effekten av den subglottiske sekretdrenasjen (SSD) gir muligheten til å evaluere nøyaktigheten av kulturovervåkingen av subglottiske sekreter for å forutsi patogener involvert i VAP (sammenlignet med den samtidige endotrakeale sekretovervåkingen). Disse subglottiske og trakeale sekresjonskulturovervåkingene vil bli maskert for etterforskerne av DEMETER-studien.

Denne hjelpestudien vil bli utført i 14 sentre som deltar i DEMETER-studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Frankrike, 85170
        • CHD Vendee
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Frankrike, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Frankrike, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Saint-Denis (Réunion), Frankrike, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilasjon levert via en endotrakeal tube og forventes å være nødvendig i mer enn 24 timer
  • Intubasjon utført i enheter der den spesifikke endotrakeale tuben som tillater drenering av subglottiske sekreter vil være tilgjengelig i løpet av SSD-perioden av forsøket
  • Informasjon levert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkludering i studien
  • Pasienter døende ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke og/eller frihetsberøvet ved rettsavgjørelse
  • Pasient under vergemål eller kuratorer
  • Mangel på sosialforsikring
  • Samtidig inkludering i et forsøk på VAP-forebygging
  • Pasient uten forståelse av det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode med endotrakeale rør som tillater SSD
I løpet av denne perioden av DEMETER-studien (NCT02515617), vil pasienter bli intubert med spesifikke endotrakeale rør som muliggjør subglottisk sekretdrenering
Enhet: Endotrakeale rør som tillater SSD

I hvert deltakende senter vil en pakke med VAP-forebygging bli brukt: heve sengehodet til 30°-45°, regelmessig munnpleie, behandle pasienter med sedasjonsalgoritme, vurdere beredskap til å ekstubere daglig, intermitterende kontroll av endotrakealtubemansjetttrykket .

I tillegg vil SSD bli realisert ved hjelp av en 10 ml sprøyte med en oppmøtefrekvens på 2 timer.
Aktiv komparator: Periode med endotrakeale rør som ikke tillater SSD
I løpet av denne perioden av DEMETER-studien (NCT02515617), vil pasienter bli intubert med standard endotrakeale rør som ikke tillater subglottisk sekretdrenering
Enhet: Endotrakeale rør tillater ikke SSD
I hvert deltakende senter vil en pakke med VAP-forebygging bli brukt: heve sengehodet til 30°-45°, regelmessig munnpleie, behandle pasienter med sedasjonsalgoritme, vurdere beredskap til å ekstubere daglig, intermitterende kontroll av endotrakealtubemansjetttrykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for bedømt VAP der de involverte bakteriene tidligere har blitt påvist med overvåking av kulturovervåking av subglottiske sekreter.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
For hver episode av VAP vil involverte bakterier bli sammenlignet med bakterier som tidligere var isolert i de subglottiske sekresjonene. Denne sammenligningen vil bli utført av mikrobiologen ved hvert senter. En bakterie isolert i de subglottiske sekresjonene vil bli betraktet som den samme som den som er involvert i VAP hvis disse to samme mikroorganismene har samme antibiotikafølsomhet. For sammenligningen vil dessuten de tredje siste subglottiske sekresjonsprøvene, hvis tilgjengelige, oppnådd før VAP-forekomsten, bli tatt i betraktning.
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av bedømt VAP der de involverte bakteriene tidligere har blitt påvist med kulturovervåking av trakeale sekreter.
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
For hver episode av VAP vil involverte bakterier sammenlignes med bakterier som tidligere har blitt isolert i luftrørssekretene. Denne sammenligningen vil bli utført av mikrobiologen ved hvert senter. En bakterie som er isolert i trakealsekretene vil bli betraktet som den samme som den som er involvert i VAP hvis disse 2 samme mikroorganismene har samme antibiotikafølsomhet. Dessuten, for sammenligningen, vil de tredje siste trakeale sekresjonsprøvene, hvis tilgjengelige, oppnådd før VAP-forekomsten, bli tatt i betraktning.
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Adekvat probabilistisk antibiotika initiert under studien av etterforskerne i tilfelle av dømt VAP
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Andel av VAP for hvem den sannsynlige antibiotikabehandlingen som ble brukt under forsøket så ut til å være empirisk aktiv
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Tilstrekkelig teoretisk probabilistisk antibiotikabehandling med kunnskap om subglottisk kulturovervåking
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Andel av bedømt VAP for hvem en teoretisk probabilistisk antibioterapi vil være empirisk aktiv med kunnskap om resultatene av de subglottiske sekresjonsprøvene oppnådd mer enn 3 dager før forekomsten av VAP. Den teoretiske antibiotikabehandlingen vil bli bestemt av en uavhengig komité som ikke er klar over hvilken type prøver som er evaluert (subglottiske eller trakeale sekreter).
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Tilstrekkelig teoretisk probabilistisk antibiotikabehandling med kunnskap om trakeal kulturovervåking
Tidsramme: Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager
Andel av bedømt VAP for hvem en teoretisk probabilistisk antibiotikabehandling vil være empirisk aktiv med kunnskap om resultatene av trakeale sekretprøver oppnådd mer enn 3 dager før forekomsten av VAP. Den teoretiske antibiotikabehandlingen vil bli bestemt av en uavhengig komité som ikke er klar over hvilken type prøver som er evaluert (subglottiske eller trakeale sekreter).
Frem til avvenning av mekanisk ventilasjon, forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHD 052-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-assosiert lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere