A szubglottikus váladék megfigyelése a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban érintett bakteriális kórokozók előrejelzésére
2021. március 19. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Szubglottikus szekréció megfigyelése a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) érintett bakteriális kórokozók előrejelzésére: a DEMETER-kísérlet kiegészítő vizsgálata (NCT02515617)
Számos tanulmány bizonyítja az alsó légúti megfigyelés előnyeit, főleg az endotracheális váladék tenyésztésével, a VAP-ban szerepet játszó bakteriális kórokozók (különösen a több gyógyszerrel szemben rezisztens kórokozók) előrejelzésében. A DEMETER vizsgálat (NCT02515617), amely a szubglottikus szekréció elvezetésének (SSD) orvosi-gazdasági hatását értékeli, lehetőséget ad a szubglottikus szekréció tenyészet monitorozásának pontosságának értékelésére a VAP-ban érintett kórokozók előrejelzésére (az egyidejű endotracheális szekréció megfigyeléssel összehasonlítva). Ezeket a szubglottikus és légcsőváladékok tenyészetének megfigyelését a DEMETER-tanulmány kutatói el fogják rejteni.
Ezt a kiegészítő vizsgálatot a DEMETER tanulmányban részt vevő 14 központban végzik el
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., Belgium, 6110
- CHU Andre VESALE
-
-
-
-
-
Annecy, Franciaország, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, Franciaország, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
La roche sur yon, Franciaország, 85170
- CHD Vendée
-
Lens, Franciaország, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Montauban, Franciaország, 82013
- CH de Montauban
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pointe-à-Pitre, Franciaország, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
-
Poissy, Franciaország, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Saint-Denis (Réunion), Franciaország, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Invazív mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül, és várhatóan több mint 24 órán keresztül szükséges
- Az intubáció olyan egységekben történik, amelyekben a szubglottikus váladék elvezetését lehetővé tevő specifikus endotracheális tubus elérhető lesz a vizsgálat SSD időszakában
- Információ átadva
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felvétel a tanulmányba
- Halálos betegek az intenzív osztályon
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- A beteg beleegyezése nélkül kórházba került és/vagy bírósági határozattal megfosztották a szabadságától
- Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
- Társadalombiztosítás hiánya
- Egyidejű bevonása a VAP megelőzésről szóló vizsgálatba
- Beteg, aki nem érti a francia nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az SSD-t lehetővé tevő endotracheális csövekkel végzett időszak
A DEMETER vizsgálat (NCT02515617) ezen időszaka alatt a betegeket speciális endotracheális csövekkel intubálják, amelyek lehetővé teszik a szubglottikus váladék elvezetését.
|
Minden részt vevő központban egy csomag VAP-prevenciót alkalmaznak: az ágy fejének emelése 30-45°-ra, rendszeres szájápolás, betegek kezelése szedációs algoritmussal, napi extubálási készenlét felmérése, endotracheális tubus mandzsetta nyomásának időszakos szabályozása. . Ezenkívül az SSD 10 ml-es fecskendővel valósul meg, 2 órás látogatási gyakorisággal. |
|
Aktív összehasonlító: Időszak, amikor az endotracheális csövek nem teszik lehetővé az SSD-t
A DEMETER vizsgálat (NCT02515617) ezen időszaka alatt a betegeket standard endotracheális csövekkel intubálják, amelyek nem teszik lehetővé a szubglottikus váladék elvezetését
|
Minden részt vevő központban egy csomag VAP-prevenciót alkalmaznak: az ágy fejének megemelése 30-45°-ra, rendszeres szájápolás, betegek kezelése szedációs algoritmussal, napi extubálási készenlét felmérése, endotracheális tubus mandzsetta nyomásának időszakos szabályozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbírált VAP aránya, amelyben az érintett baktériumokat korábban kimutatták a szubglottikus váladék tenyészetének megfigyelésével.
Időkeret: A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
A VAP minden egyes epizódjában az érintett baktériumokat összehasonlítják a korábban a szubglottikus váladékból izolált baktériumokkal.
Ezt az összehasonlítást az egyes központok mikrobiológusa végzi el.
A szubglottikus váladékba izolált baktériumot azonosnak tekintjük a VAP-ban érintett baktériummal, ha ez a két mikroorganizmus ugyanolyan érzékeny az antibiotikumokra.
Ezen túlmenően az összehasonlításhoz a harmadik utolsó szubglottikus váladékmintákat is figyelembe veszik, ha rendelkezésre állnak, és amelyeket a VAP előfordulása előtt vettek.
|
A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbírált VAP aránya, amelyben az érintett baktériumokat korábban kimutatták a légcsőváladék-tenyészet megfigyelésével.
Időkeret: A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
A VAP minden egyes epizódjában az érintett baktériumokat összehasonlítják a légcsőváladékból korábban izolált baktériumokkal.
Ezt az összehasonlítást az egyes központok mikrobiológusa végzi el.
A légcsőváladékba izolált baktériumot azonosnak tekintjük a VAP-ban érintett baktériummal, ha ez a két mikroorganizmus ugyanolyan érzékeny az antibiotikumokra.
Ezen túlmenően az összehasonlításhoz a harmadik utolsó légcsőváladék-mintákat is figyelembe veszik, ha rendelkezésre állnak, és amelyeket a VAP előfordulása előtt vettek.
|
A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
|
A vizsgálat során a vizsgálók által kezdeményezett megfelelő valószínűségi antibiotikum terápia megítélt VAP esetén
Időkeret: A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
A VAP azon aránya, akiknél a kísérlet során alkalmazott valószínűségi antibiotikum terápia empirikusan aktívnak tűnt
|
A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
|
Megfelelő elméleti valószínűségi antibioterápia a szubglottikus kultúra felügyelet ismeretével
Időkeret: A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
Az elbírált VAP azon aránya, akiknél a VAP előfordulása előtt több mint 3 nappal vett szubglottikus szekréciós minták eredményeinek ismeretében empirikusan hatásos lenne egy elméleti valószínűségi antibiotikum terápia.
Az elméleti antibiotikum-terápiát egy független bizottság határozza meg, amely nincs tisztában a kiértékelt minták típusával (szubglottikus vagy légcsőváladék).
|
A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
|
Megfelelő elméleti valószínűségi antibioterápia a légcsőkultúra-felügyelet ismeretében
Időkeret: A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
Az elbírált VAP azon aránya, akiknél a VAP előfordulása előtt több mint 3 nappal vett légcsőváladék minták eredményeinek ismeretében empirikusan hatásos lenne az elméleti valószínűségi antibiotikum terápia.
Az elméleti antibiotikum-terápiát egy független bizottság határozza meg, amely nincs tisztában a kiértékelt minták típusával (szubglottikus vagy légcsőváladék).
|
A gépi lélegeztetés elválasztásáig átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Ezüst szulfadiazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD 052-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .