Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wydzielin podgłośniowych w celu przewidywania patogenów bakteryjnych zaangażowanych w respiratorowe zapalenie płuc

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Obserwacja wydzielin podgłośniowych w celu przewidywania patogenów bakteryjnych zaangażowanych w respiratorowe zapalenie płuc (VAP): badanie pomocnicze badania DEMETER (NCT02515617)

Wiele badań dostarcza dowodów na korzyść obserwacji dolnych dróg oddechowych, głównie poprzez hodowlę wydzieliny z tchawicy, w przewidywaniu patogenów bakteryjnych (zwłaszcza patogenów wielolekoopornych) zaangażowanych w VAP. Badanie DEMETER (NCT02515617) oceniające medyczno-ekonomiczny wpływ drenażu wydzieliny podgłośniowej (SSD) daje możliwość oceny dokładności nadzoru hodowli wydzieliny podgłośniowej w celu przewidywania patogenów zaangażowanych w VAP (w porównaniu z towarzyszącym monitorowaniem wydzieliny tchawiczej). Ten nadzór hodowli wydzieliny podgłośniowej i tchawiczej będzie zamaskowany dla badaczy w badaniu DEMETER.

To badanie pomocnicze zostanie przeprowadzone w 14 ośrodkach uczestniczących w badaniu DEMETER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie płuc związane z respiratorem

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
    - CHU Andre VESALE
Francja
- - Annecy, Francja, 74374
    - Ch Annecy Genevois
  - Argenteuil, Francja, 95100
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
    - Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
  - La roche sur yon, Francja, 85170
    - CHD Vendee
  - Lens, Francja, 62307
    - CH Docteur Schaffner
  - Montauban, Francja, 82013
    - CH de Montauban
  - Orleans, Francja, 45067
    - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
  - Pointe-à-Pitre, Francja, 97159
    - CHU Pointe à Pitre les Abymes
  - Poissy, Francja, 78600
    - CHI Poissy Saint Germain
  - Pontoise, Francja, 95303
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
  - Saint Nazaire, Francja, 44606
    - CH de Saint Nazaire
  - Saint-Denis (Réunion), Francja, 97405
    - CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Tours, Francja, 37044
    - CHU Tours, site Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat
Inwazyjna wentylacja mechaniczna dostarczana przez rurkę dotchawiczą i oczekuje się, że będzie wymagana przez ponad 24 godziny
Intubacja wykonywana w oddziałach, w których dostępna będzie specjalna rurka dotchawicza umożliwiająca drenaż wydzieliny podgłośniowej w okresie SSD badania
Dostarczono informacje

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze włączenie do badania
Pacjenci konający na przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
Pacjent hospitalizowany bez zgody i/lub pozbawiony wolności decyzją sądu
Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
Brak ubezpieczenia społecznego
Jednoczesne włączenie do badania dotyczącego zapobiegania VAP
Pacjent bez znajomości języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres z rurkami dotchawiczymi umożliwiającymi SSD W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani specjalnymi rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej	Urządzenie: Rurki dotchawicze umożliwiające SSD W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie zastosowany pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej . Dodatkowo SSD będzie realizowane przy użyciu strzykawki 10 ml z częstotliwością 2 godzin.
Aktywny komparator: Okres z rurkami dotchawiczymi uniemożliwiającymi SSD W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani standardowymi rurkami intubacyjnymi uniemożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej	Urządzenie: Rurki dotchawicze nie pozwalają na SSD W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie zastosowany pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Okres z rurkami dotchawiczymi umożliwiającymi SSD

W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani specjalnymi rurkami intubacyjnymi umożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej

Urządzenie: Rurki dotchawicze umożliwiające SSD

W każdym uczestniczącym ośrodku zostanie zastosowany pakiet profilaktyki VAP: podniesienie wezgłowia łóżka do 30°-45°, regularna pielęgnacja jamy ustnej, postępowanie z algorytmem sedacji, codzienna ocena gotowości do ekstubacji, okresowa kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej .

Dodatkowo SSD będzie realizowane przy użyciu strzykawki 10 ml z częstotliwością 2 godzin.

Aktywny komparator: Okres z rurkami dotchawiczymi uniemożliwiającymi SSD

W tym okresie badania DEMETER (NCT02515617) pacjenci będą intubowani standardowymi rurkami intubacyjnymi uniemożliwiającymi drenaż wydzieliny podgłośniowej

Urządzenie: Rurki dotchawicze nie pozwalają na SSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość orzeczonych VAP, w których bakterie zostały wcześniej wykryte w ramach obserwacji hodowli wydzielin podgłośniowych. Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni	W przypadku każdego epizodu VAP zaangażowane bakterie zostaną porównane z bakteriami wyizolowanymi wcześniej z wydzieliny podgłośniowej. Porównanie to zostanie przeprowadzone przez mikrobiologa z każdego ośrodka. Bakteria wyizolowana do wydzieliny podgłośniowej będzie uważana za tę samą, co bakteria zaangażowana w VAP, jeśli te 2 takie same mikroorganizmy mają taką samą wrażliwość na antybiotyki. Ponadto do porównania będą brane pod uwagę trzecie od końca próbki wydzieliny podgłośniowej, jeśli są dostępne, pobrane przed wystąpieniem VAP.	Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek orzeczonych VAP, w których bakterie zostały wcześniej wykryte podczas obserwacji posiewu wydzieliny z tchawicy. Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni	W przypadku każdego epizodu VAP bakterie biorące udział w tym epizodzie zostaną porównane z bakteriami wyizolowanymi wcześniej z wydzieliny tchawicy. Porównanie to zostanie przeprowadzone przez mikrobiologa z każdego ośrodka. Bakteria wyizolowana z wydzieliny tchawicy zostanie uznana za tę samą, która bierze udział w VAP, jeśli te 2 te same mikroorganizmy mają taką samą wrażliwość na antybiotyki. Ponadto do porównania będą brane pod uwagę trzecie od końca próbki wydzieliny z tchawicy, jeśli są dostępne, pobrane przed wystąpieniem VAP.	Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Adekwatna antybiotykoterapia probabilistyczna zainicjowana w trakcie badania przez badaczy w przypadku orzeczonego VAP Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni	Odsetek VAP, u których probabilistyczna antybiotykoterapia zastosowana podczas badania okazała się empirycznie aktywna	Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Adekwatna teoretyczna antybiotykoterapia probabilistyczna ze znajomością nadzoru hodowli podgłośniowej Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni	Odsetek orzeczonych VAP, u których teoretyczna antybiotykoterapia probabilistyczna byłaby aktywna empirycznie przy znajomości wyników próbek wydzieliny podgłośniowej pobranych wcześniej niż 3 dni przed wystąpieniem VAP. Teoretyczna antybiotykoterapia zostanie ustalona przez niezależną komisję nieświadomą rodzaju ocenianych próbek (wydzieliny podgłośniowe lub tchawicze).	Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni
Adekwatna teoretyczna antybiotykoterapia probabilistyczna ze znajomością obserwacji posiewu tchawicy Ramy czasowe: Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni	Odsetek orzeczonych VAP, u których teoretyczna antybiotykoterapia probabilistyczna byłaby aktywna empirycznie przy znajomości wyników próbek wydzieliny z tchawicy pobranych wcześniej niż 3 dni przed wystąpieniem VAP. Teoretyczna antybiotykoterapia zostanie ustalona przez niezależną komisję nieświadomą rodzaju ocenianych próbek (wydzieliny podgłośniowe lub tchawicze).	Do odstawienia wentylacji mechanicznej przewidywane średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Współpracownicy

Ministry of Health, France

University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Brusselaers N, Labeau S, Vogelaers D, Blot S. Value of lower respiratory tract surveillance cultures to predict bacterial pathogens in ventilator-associated pneumonia: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):365-75. doi: 10.1007/s00134-012-2759-x. Epub 2012 Nov 28.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CHD 052-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Soroka University Medical Center

Nieznany

SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP

Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia

Izrael
LMU Klinikum
Seventh Framework Programme; NBIA Alliance

Rekrutacyjny

Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)

Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki

Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Obserwacja wydzielin podgłośniowych w celu przewidywania patogenów bakteryjnych zaangażowanych w respiratorowe zapalenie płuc