Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за секрецией подсвязочного пространства для прогнозирования бактериальных патогенов, участвующих в вентилятор-ассоциированной пневмонии

19 марта 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Наблюдение за секрецией подсвязочного пространства для прогнозирования бактериальных патогенов, участвующих в вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП): дополнительное исследование исследования DEMETER (NCT02515617)

Во многих исследованиях приводятся данные о пользе надзора за нижними дыхательными путями, в основном с помощью посева эндотрахеального секрета, для прогнозирования бактериальных патогенов (особенно возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью), участвующих в ВАП. Исследование DEMETER (NCT02515617), оценивающее медико-экономическое влияние дренирования подсвязочного секрета (SSD), дает возможность оценить точность наблюдения за культурой подсвязочного секрета для прогнозирования патогенов, вовлеченных в ВАП (по сравнению с сопутствующим наблюдением за эндотрахеальным секретом). Эти наблюдения за посевами подсвязочного и трахеального секрета будут скрыты от исследователей исследования DEMETER.

Это дополнительное исследование будет проводиться в 14 центрах, участвующих в исследовании DEMETER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Montigny-le-Tilleul., Бельгия, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Франция
      • Annecy, Франция, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Франция, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Франция, 85170
        • CHD Vendée
      • Lens, Франция, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Франция, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Франция, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pointe-à-Pitre, Франция, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Франция, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Франция, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, Франция, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Франция, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Инвазивная механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку, которая, как ожидается, потребуется более 24 часов.
  • Интубация проводится в отделениях, в которых специальная эндотрахеальная трубка, обеспечивающая отток секрета из подсвязочного пространства, будет доступна в течение периода SSD исследования.
  • Информация доставлена

Критерий исключения:

  • Предыдущее включение в исследование
  • Пациенты умирают при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Больной госпитализирован без согласия и/или лишен свободы по решению суда
  • Пациент под опекой или попечителями
  • Отсутствие социального страхования
  • Одновременное включение в исследование по профилактике ВАП
  • Пациент, не понимающий французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период с эндотрахеальными трубками, позволяющими SSD
В течение этого периода исследования DEMETER (NCT02515617) пациенты будут интубированы специальными эндотрахеальными трубками, позволяющими дренировать подсвязочный секрет.
Устройство: Эндотрахеальные трубки, позволяющие SSD

В каждом участвующем центре будет применяться комплекс профилактики ВАП: подъем изголовья кровати на 30°-45°, регулярный уход за полостью рта, ведение пациентов с помощью алгоритма седации, ежедневная оценка готовности к экстубации, прерывистый контроль давления в манжете эндотрахеальной трубки. .

Кроме того, SSD будет проводиться с использованием шприца на 10 мл с частотой посещения 2 часа.
Активный компаратор: Период с эндотрахеальными трубками, не позволяющими ССД
В течение этого периода исследования DEMETER (NCT02515617) пациенты будут интубированы стандартными эндотрахеальными трубками, не допускающими дренирования подсвязочного секрета.
Устройство: Эндотрахеальные трубки, не позволяющие SSD
В каждом участвующем центре будет применяться комплекс профилактики ВАП: подъем изголовья кровати на 30°-45°, регулярный уход за полостью рта, ведение пациентов с помощью алгоритма седации, ежедневная оценка готовности к экстубации, прерывистый контроль давления в манжете эндотрахеальной трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота признанных VAP, при которых участвующие бактерии были ранее обнаружены с помощью наблюдения за культурой подсвязочного секрета.
Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Для каждого эпизода ВАП вовлеченные бактерии будут сравниваться с бактериями, выделенными ранее в подсвязочном секрете. Это сравнение будет проводиться микробиологом каждого центра. Бактерии, выделенные в подсвязочный секрет, будут считаться такими же, как бактерии, участвующие в VAP, если эти 2 одних и тех же микроорганизма имеют одинаковую чувствительность к антибиотикам. Кроме того, для сравнения будут учитываться предпоследние пробы подсвязочного секрета, если таковые имеются, полученные до возникновения ВАП.
До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота признанных VAP, при которых вовлеченные бактерии были ранее обнаружены с помощью наблюдения за посевами трахеального секрета.
Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Для каждого эпизода ВАП вовлеченные бактерии будут сравниваться с бактериями, выделенными ранее в выделениях из трахеи. Это сравнение будет проводиться микробиологом каждого центра. Бактерия, выделенная в трахеальный секрет, будет считаться такой же, как бактерия, вовлеченная в ВАП, если эти 2 одних и тех же микроорганизма имеют одинаковую чувствительность к антибиотикам. Кроме того, для сравнения будут учитываться предпоследние образцы трахеального секрета, если таковые имеются, полученные до возникновения ВАП.
До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Адекватная вероятностная антибиотикотерапия, начатая исследователями во время исследования в случае подтвержденной ВАП
Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Доля VAP, для которых вероятностная антибиотикотерапия, использованная во время исследования, оказалась эмпирически активной
До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Адекватная теоретическая вероятностная антибиотикотерапия со знанием наблюдения за подсвязочной культурой
Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Доля признанных ВАП, для которых теоретическая вероятностная антибиотикотерапия была бы эмпирически активной при знании результатов образцов подсвязочного секрета, полученных более чем за 3 дня до возникновения ВАП. Теоретическая антибактериальная терапия будет определена независимым комитетом, не знающим о типе оцениваемых образцов (подскладочный или трахеальный секрет).
До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Адекватная теоретическая вероятностная антибиотикотерапия со знанием наблюдения за культурой трахеи
Временное ограничение: До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.
Доля признанных ВАП, для которых теоретическая вероятностная антибиотикотерапия была бы эмпирически активной при знании результатов образцов трахеального секрета, полученных более чем за 3 дня до возникновения ВАП. Теоретическая антибактериальная терапия будет определена независимым комитетом, не знающим о типе оцениваемых образцов (подскладочный или трахеальный секрет).
До отлучения от искусственной вентиляции легких ожидается в среднем 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Соавторы

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHD 052-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться