Vigilancia de secreciones subglóticas para predecir patógenos bacterianos involucrados en la neumonía asociada al ventilador
19 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Vigilancia de secreciones subglóticas para predecir patógenos bacterianos involucrados en la neumonía asociada al ventilador (VAP): un estudio auxiliar del ensayo DEMETER (NCT02515617)
Muchos estudios brindan evidencia del beneficio de la vigilancia del tracto respiratorio inferior, principalmente mediante cultivo de secreciones endotraqueales, para predecir patógenos bacterianos (especialmente patógenos resistentes a múltiples fármacos) involucrados en VAP. El estudio DEMETER (NCT02515617) que evalúa el impacto médico-económico del drenaje de secreciones subglóticas (SSD) brinda la oportunidad de evaluar la precisión de la vigilancia del cultivo de secreciones subglóticas para predecir los patógenos involucrados en la VAP (en comparación con la vigilancia concomitante de las secreciones endotraqueales). Esta vigilancia del cultivo de secreciones subglóticas y traqueales se ocultará a los investigadores del estudio DEMETER.
Este estudio complementario se realizará en 14 centros que participan en el estudio DEMETER
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montigny-le-Tilleul., Bélgica, 6110
- CHU Andre VESALE
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Annecy, Francia, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Argenteuil, Francia, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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La roche sur yon, Francia, 85170
- CHD Vendée
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Lens, Francia, 62307
- CH Docteur Schaffner
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Montauban, Francia, 82013
- CH de Montauban
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Orleans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Pointe-à-Pitre, Francia, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
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Poissy, Francia, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Saint Nazaire, Francia, 44606
- CH de Saint Nazaire
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Saint-Denis (Réunion), Francia, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Ventilación mecánica invasiva administrada a través de un tubo endotraqueal y que se espera que se requiera más de 24 horas
- Intubación realizada en unidades en las que se dispondrá del tubo endotraqueal específico que permita el drenaje de las secreciones subglóticas durante el período SSD del ensayo
- Información entregada
Criterio de exclusión:
- Previa inclusión en el estudio
- Pacientes moribundos al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
- Paciente hospitalizado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial
- Paciente bajo tutela o curadores
- falta de seguro social
- Inclusión concomitante en un ensayo sobre prevención de VAP
- Paciente sin comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período con tubos endotraqueales que permiten SSD
Durante este período del estudio DEMETER (NCT02515617), los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales específicos que permitan el Drenaje de Secreciones Subglóticas
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En cada centro participante, se aplicará un paquete de prevención de VAP: elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado bucal regular, manejar a los pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disponibilidad para extubar diariamente, control intermitente de la presión del manguito del tubo endotraqueal . Además, la SSD se realizará con una jeringa de 10 ml en una frecuencia de atención de 2 horas. |
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Comparador activo: Período con tubos endotraqueales que no permiten SSD
Durante este período del estudio DEMETER (NCT02515617), los pacientes serán intubados con tubos endotraqueales estándar que no permitirán el drenaje de secreciones subglóticas.
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En cada centro participante, se aplicará un paquete de prevención de VAP: elevar la cabecera de la cama a 30°-45°, cuidado bucal regular, manejar a los pacientes con algoritmo de sedación, evaluar la disponibilidad para extubar diariamente, control intermitente de la presión del manguito del tubo endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de NAV adjudicadas en las que las bacterias implicadas han sido, previamente, detectadas con la vigilancia del cultivo de secreciones subglóticas.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Para cada episodio de VAP, las bacterias involucradas se compararán con bacterias aisladas, previamente, en las secreciones subglóticas.
Esta comparación la realizará el microbiólogo de cada centro.
Una bacteria aislada en las secreciones subglóticas se considerará igual que la implicada en la VAP si estos 2 mismos microorganismos tienen la misma susceptibilidad a los antibióticos.
Además, para la comparación, se tendrán en cuenta las antepenúltimas muestras de secreciones subglóticas, si se dispone de ellas, obtenidas antes de la ocurrencia de la VAP.
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de NAVM adjudicadas en las que las bacterias implicadas han sido, previamente, detectadas con la vigilancia del cultivo de secreciones traqueales.
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Para cada episodio de VAP, las bacterias involucradas se compararán con las bacterias aisladas previamente en las secreciones traqueales.
Esta comparación la realizará el microbiólogo de cada centro.
Una bacteria aislada en las secreciones traqueales se considerará igual a la implicada en la VAP si estos 2 mismos microorganismos tienen la misma susceptibilidad a los antibióticos.
Además, para la comparación, se tendrán en cuenta las antepenúltimas muestras de secreciones traqueales, si están disponibles, obtenidas antes de la ocurrencia de la VAP.
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Antibioterapia probabilística adecuada iniciada durante el estudio por los investigadores en caso de VAP adjudicada
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Proporción de VAP para quienes la antibioterapia probabilística utilizada durante el ensayo pareció ser empíricamente activa
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Adecuada antibioterapia teórica probabilística con el conocimiento de la vigilancia del cultivo subglótico
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Proporción de NAVM adjudicadas para quienes una antibioterapia probabilística teórica sería empíricamente activa con el conocimiento de los resultados de las muestras de secreciones subglóticas obtenidas más de 3 días antes de la aparición de la NAVM.
La antibioterapia teórica será determinada por un comité independiente ajeno al tipo de muestras evaluadas (secreciones subglóticas o traqueales).
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Adecuada antibioterapia teórica probabilística con el conocimiento de la vigilancia del cultivo traqueal
Periodo de tiempo: Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Proporción de NAVM adjudicadas para quienes una antibioterapia probabilística teórica sería empíricamente activa con el conocimiento de los resultados de las muestras de secreciones traqueales obtenidas más de 3 días antes de la aparición de la NAVM.
La antibioterapia teórica será determinada por un comité independiente ajeno al tipo de muestras evaluadas (secreciones subglóticas o traqueales).
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Hasta el destete de la ventilación mecánica, una media esperada de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Sulfadiazina de plata
Otros números de identificación del estudio
- CHD 052-15
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