Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance des sécrétions sous-glottiques pour prédire les agents pathogènes bactériens impliqués dans la pneumonie sous ventilation assistée

19 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Surveillance des sécrétions sous-glottiques pour prédire les agents pathogènes bactériens impliqués dans la pneumonie associée à la ventilation (PAV) : une étude auxiliaire de l'essai DEMETER (NCT02515617)

De nombreuses études apportent des preuves du bénéfice de la surveillance des voies respiratoires inférieures, principalement par culture des sécrétions endotrachéales, pour prédire les pathogènes bactériens (en particulier les pathogènes multirésistants) impliqués dans la PAV. L'étude DEMETER (NCT02515617) évaluant l'impact médico-économique du drainage des sécrétions sous-glottiques (DSS) offre l'opportunité d'évaluer la précision de la surveillance par culture des sécrétions sous-glottiques pour prédire les pathogènes impliqués dans la PAV (par rapport à la surveillance concomitante des sécrétions endotrachéales). Ces cultures de surveillance des sécrétions sous-glottiques et trachéales seront masquées aux investigateurs de l'Etude DEMETER.

Cette étude ancillaire sera réalisée dans 14 centres participant à l'étude DEMETER

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Montigny-le-Tilleul., Belgique, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • France
      • Annecy, France, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, France, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, France, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, France, 85170
        • CHD Vendée
      • Lens, France, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, France, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, France, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pointe-à-Pitre, France, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, France, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, France, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, France, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), France, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Ventilation mécanique invasive délivrée via une sonde endotrachéale et devant être nécessaire pendant plus de 24 heures
  • Intubation réalisée dans des unités dans lesquelles le tube endotrachéal spécifique permettant le drainage des sécrétions sous-glottiques sera disponible pendant la période SSD de l'essai
  • Informations délivrées

Critère d'exclusion:

  • Inclusion antérieure dans l'étude
  • Patients moribonds à l'admission en unité de soins intensifs
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Patient hospitalisé sans consentement et/ou privé de liberté par décision de justice
  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Absence d'assurance sociale
  • Inclusion concomitante dans un essai sur la prévention de la PAV
  • Patient sans compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période avec sondes endotrachéales permettant le SSD
Durant cette période de l'étude DEMETER (NCT02515617), les patients seront intubés avec des sondes endotrachéales spécifiques permettant le drainage des sécrétions sous-glottiques
Dispositif: Tubes endotrachéaux permettant le SSD

Dans chaque centre participant, un ensemble de prévention VAP sera appliqué : élever la tête du lit à 30°-45°, soins bucco-dentaires réguliers, gérer les patients avec un algorithme de sédation, évaluer l'état de préparation à l'extubation quotidienne, contrôle intermittent de la pression du ballonnet du tube endotrachéal .

De plus, le SSD sera réalisé à l'aide d'une seringue de 10 ml à une fréquence de 2 heures.
Comparateur actif: Période avec sondes endotrachéales ne permettant pas de SSD
Pendant cette période de l'étude DEMETER (NCT02515617), les patients seront intubés avec des sondes endotrachéales standard ne permettant pas le drainage des sécrétions sous-glottiques
Dispositif: Tubes endotrachéaux ne permettant pas le SSD
Dans chaque centre participant, un ensemble de prévention VAP sera appliqué : élever la tête du lit à 30°-45°, soins bucco-dentaires réguliers, gérer les patients avec un algorithme de sédation, évaluer l'état de préparation à l'extubation quotidienne, contrôle intermittent de la pression du ballonnet du tube endotrachéal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PAV adjugé dans lequel les bactéries impliquées ont été, préalablement, détectées avec la surveillance des cultures de sécrétions sous-glottiques.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Pour chaque épisode de PAV, les bactéries impliquées seront comparées aux bactéries isolées, préalablement, dans les sécrétions sous-glottiques. Cette comparaison sera effectuée par le microbiologiste de chaque centre. Une bactérie isolée dans les sécrétions sous-glottiques sera considérée comme la même que celle impliquée dans la PAV si ces 2 mêmes micro-organismes ont la même sensibilité aux antibiotiques. De plus, pour la comparaison, les avant-derniers échantillons de sécrétions sous-glottiques, s'ils sont disponibles, obtenus avant l'apparition de la PAV, seront pris en compte.
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PAV adjugés dans lesquels les bactéries impliquées ont été, préalablement, détectées avec la surveillance par culture des sécrétions trachéales.
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Pour chaque épisode de PAV, les bactéries impliquées seront comparées aux bactéries isolées, préalablement, dans les sécrétions trachéales. Cette comparaison sera effectuée par le microbiologiste de chaque centre. Une bactérie isolée dans les sécrétions trachéales sera considérée comme la même que celle impliquée dans la PAV si ces 2 mêmes microorganismes ont la même sensibilité aux antibiotiques. De plus, pour la comparaison, les avant-derniers échantillons de sécrétions trachéales, s'ils sont disponibles, obtenus avant l'apparition de la PAV seront pris en compte.
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Antibiothérapie probabiliste adéquate initiée au cours de l'étude par les investigateurs en cas de PAV jugée
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Proportion de PAV pour lesquels l'antibiothérapie probabiliste utilisée au cours de l'essai est apparue empiriquement active
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Antibiothérapie probabiliste théorique adéquate avec la connaissance de la surveillance de la culture sous-glottique
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Proportion de PAV adjugés pour lesquels une antibiothérapie probabiliste théorique serait empiriquement active avec la connaissance des résultats des prélèvements de sécrétions sous-glottiques obtenus plus de 3 jours avant la survenue de la PAV. L'antibiothérapie théorique sera déterminée par une commission indépendante ignorant le type de prélèvements évalués (sécrétions sous-glottiques ou trachéales).
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Antibiothérapie probabiliste théorique adéquate avec la connaissance de la surveillance de la culture trachéale
Délai: Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours
Proportion de PAV adjugés pour lesquels une antibiothérapie probabiliste théorique serait empiriquement active avec la connaissance des résultats des prélèvements de sécrétions trachéales obtenus plus de 3 jours avant la survenue de la PAV. L'antibiothérapie théorique sera déterminée par une commission indépendante ignorant le type de prélèvements évalués (sécrétions sous-glottiques ou trachéales).
Jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaborateurs

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD 052-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner