Övervakning av subglottiska sekret för att förutsäga bakteriella patogener inblandade i Ventilator-associerad lunginflammation
19 mars 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Övervakning av subglottiska utsöndringar för att förutsäga bakteriella patogener involverade i Ventilator-associerad lunginflammation (VAP): en kompletterande studie av DEMETER-försöket (NCT02515617)
Många studier ger bevis för fördelen med övervakning av de nedre luftvägarna, mestadels genom odling av endotrakeala sekret, för att förutsäga bakteriella patogener (särskilt multiläkemedelsresistenta patogener) involverade i VAP. DEMETER-studien (NCT02515617) som utvärderar den medicinsk-ekonomiska effekten av dräneringen av subglottiska sekret (SSD) ger möjlighet att utvärdera noggrannheten av övervakningen av subglottiska sekretkulturer för att förutsäga patogener involverade i VAP (i jämförelse med den samtidiga endotrakeala sekretövervakningen). Dessa subglottiska och trakeala sekretkulturövervakning kommer att maskeras för utredarna av DEMETER-studien.
Denna kompletterande studie kommer att utföras i 14 centra som deltar i DEMETER-studien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
- CHU Andre VESALE
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
La roche sur yon, Frankrike, 85170
- CHD Vendée
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH de Montauban
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pointe-à-Pitre, Frankrike, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
-
Poissy, Frankrike, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Saint-Denis (Réunion), Frankrike, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Invasiv mekanisk ventilation levereras via en endotrakealtub och förväntas behövas mer än 24 timmar
- Intubation utförd i enheter där den specifika endotrakeala tuben som tillåter dränering av subglottiska sekret kommer att vara tillgänglig under SSD-perioden för försöket
- Information levererad
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkludering i studien
- Patienter döende på intensivvårdsavdelningen
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke och/eller frihetsberövad genom domstolsbeslut
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
- Brist på socialförsäkring
- Samtidig inkludering i en prövning om VAP-prevention
- Patient utan förståelse av det franska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period med endotrakeala tuber som tillåter SSD
Under denna period av DEMETER-studien (NCT02515617) kommer patienter att intuberas med specifika endotrakeala rör som möjliggör dränering av subglottiska sekretioner
|
I varje deltagande center kommer en bunt av VAP-prevention att tillämpas: höj sänghuvudet till 30°-45°, regelbunden munvård, hantera patienter med sederande algoritm, utvärdera beredskapen att extubera dagligen, intermittent kontroll av trycket på endotrakealtubens manschett . Dessutom kommer SSD att realiseras med hjälp av en 10 ml spruta med en frekvens på 2 timmar. |
|
Aktiv komparator: Period med endotrakeala tuber som inte tillåter SSD
Under denna period av DEMETER-studien (NCT02515617) kommer patienter att intuberas med standardendotrakeala rör som inte tillåter subglottisk sekretdränering
|
I varje deltagande center kommer en bunt av VAP-prevention att tillämpas: höj sänghuvudet till 30°-45°, regelbunden munvård, hantera patienter med sederande algoritm, utvärdera beredskapen att extubera dagligen, intermittent kontroll av trycket på endotrakealtubens manschett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bedömd VAP där de inblandade bakterierna tidigare har detekterats med övervakning av subglottiska sekretkulturer.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
För varje avsnitt av VAP kommer de inblandade bakterierna att jämföras med bakterier som tidigare isolerats i det subglottiska sekretet.
Denna jämförelse kommer att utföras av mikrobiologen vid varje center.
En bakterie isolerad i det subglottiska sekretet kommer att betraktas som samma som den som är involverad i VAP om dessa två mikroorganismer har samma antibiotikakänslighet.
Dessutom, för jämförelsen, kommer de tredje sista subglottiska sekretproverna, om tillgängliga, erhållna före VAP-förekomsten, att beaktas.
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bedömd VAP där de inblandade bakterierna tidigare har detekterats med övervakning av trakealsekretkulturen.
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
För varje avsnitt av VAP kommer de inblandade bakterierna att jämföras med bakterier som tidigare isolerats i trakealsekret.
Denna jämförelse kommer att utföras av mikrobiologen vid varje center.
En bakterie som isolerats i trakealsekret kommer att betraktas som densamma än den som är involverad i VAP om dessa två mikroorganismer har samma antibiotikakänslighet.
Dessutom, för jämförelsen, kommer de tredje sista trakealsekretproverna, om tillgängliga, erhållna före VAP-förekomsten att ta hänsyn.
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Adekvat probabilistisk antibiotikabehandling initierad under studien av utredarna i händelse av bedömd VAP
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Andel av VAP för vilka den probabilistiska antibioterapin som användes under försöket verkade vara empiriskt aktiv
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Adekvat teoretisk probabilistisk antibiotikaterapi med kunskap om subglottisk kulturövervakning
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Andel bedömd VAP för vilka en teoretisk probabilistisk antibioterapi skulle vara empiriskt aktiv med kännedom om resultaten av de subglottiska sekretproverna som erhållits mer än 3 dagar före uppkomsten av VAP.
Den teoretiska antibiotikaterapin kommer att fastställas av en oberoende kommitté som inte är medveten om vilken typ av prover som utvärderas (subglottiska eller trakeala sekret).
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Adekvat teoretisk probabilistisk antibiotikabehandling med kunskap om trakealkulturövervakning
Tidsram: Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Andel av bedömd VAP för vilka en teoretisk probabilistisk antibiotikaterapi skulle vara empiriskt aktiv med kunskap om resultaten av trakealsekretproverna som erhållits mer än 3 dagar före uppkomsten av VAP.
Den teoretiska antibiotikaterapin kommer att fastställas av en oberoende kommitté som inte är medveten om vilken typ av prover som utvärderas (subglottiska eller trakeala sekret).
|
Fram till avvänjning av mekanisk ventilation, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD 052-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .