Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování subglotických sekrecí k předpovědi bakteriálních patogenů podílejících se na pneumonii související s ventilátorem

19. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Sledování subglotických sekrecí k predikci bakteriálních patogenů zapojených do pneumonie související s ventilátorem (VAP): doplňková studie studie DEMETER (NCT02515617)

Mnoho studií poskytuje důkazy pro přínos sledování dolních cest dýchacích, většinou kultivací endotracheálních sekretů, k predikci bakteriálních patogenů (zejména patogenů rezistentních vůči více lékům) účastnících se VAP. Studie DEMETER (NCT02515617) hodnotící medicínsko-ekonomický dopad drenáže subglotických sekretů (SSD) poskytuje příležitost zhodnotit přesnost kultivace subglotických sekrecí za účelem predikce patogenů podílejících se na VAP (ve srovnání se současným sledováním endotracheálních sekrecí). Tyto kultivační sledování subglotických a tracheálních sekretů bude pro vyšetřovatele studie DEMETER maskováno.

Tato pomocná studie bude provedena ve 14 centrech účastnících se studie DEMETER

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Montigny-le-Tilleul., Belgie, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Francie
      • Annecy, Francie, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francie, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Francie, 85170
        • CHD Vendee
      • Lens, Francie, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Francie, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Francie, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Francie, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Francie, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace prováděná pomocí endotracheální kanyly a očekává se, že bude vyžadovat více než 24 hodin
  • Intubace prováděná na jednotkách, ve kterých bude během SSD období studie k dispozici specifická endotracheální trubice umožňující odvod subglotického sekretu
  • Informace doručeny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do studia
  • Pacienti na příjmu na jednotce intenzivní péče umírá
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Současné zařazení do studie prevence VAP
  • Pacient bez porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD
Během tohoto období studie DEMETER (NCT02515617) budou pacienti intubováni specifickými endotracheálními trubicemi umožňujícími drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální rourky umožňující SSD

V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice .

SSD bude navíc realizováno pomocí 10ml injekční stříkačky s obsluhou 2 hodiny.
Aktivní komparátor: Období s endotracheálními trubicemi neumožňujícími SSD
Během tohoto období studie DEMETER (NCT02515617) budou pacienti intubováni standardními endotracheálními trubicemi, které neumožňují drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální trubice neumožňující SSD
V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra posuzované VAP, ve které byly zahrnuté bakterie dříve detekovány kultivací kultivace subglotických sekretů.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Pro každou epizodu VAP budou zahrnuté bakterie porovnány s bakteriemi izolovanými dříve do subglotických sekretů. Toto srovnání provede mikrobiolog každého centra. Bakterie izolované do subglotických sekretů budou považovány za stejné než ty, které se účastní VAP, pokud tyto 2 stejné mikroorganismy mají stejnou citlivost na antibiotika. Navíc pro srovnání budou brány v úvahu třetí poslední vzorky subglotických sekretů, pokud jsou k dispozici, získané před výskytem VAP.
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra posuzované VAP, ve které byly bakterie zúčastněné dříve detekovány sledováním kultivace tracheálních sekretů.
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Pro každou epizodu VAP budou zahrnuté bakterie porovnány s bakteriemi izolovanými dříve do tracheálních sekretů. Toto srovnání provede mikrobiolog každého centra. Bakterie izolované do tracheálních sekretů budou považovány za stejné než ty, které se účastní VAP, pokud tyto 2 stejné mikroorganismy mají stejnou citlivost na antibiotika. Navíc pro srovnání budou brány v úvahu třetí poslední vzorky tracheálního sekretu, pokud jsou k dispozici, získané před výskytem VAP.
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Adekvátní pravděpodobnostní antibioterapie zahájená během studie výzkumníky v případě stanovené VAP
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Podíl VAP, u kterých se pravděpodobnostní antibioterapie použitá během studie jevila jako empiricky účinná
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Adekvátní teoretická pravděpodobnostní antibioterapie se znalostí sledování subglotických kultur
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Podíl posuzovaných VAP, u kterých by byla empiricky účinná teoretická pravděpodobnostní antibioterapie se znalostí výsledků vzorků subglotických sekrecí získaných více než 3 dny před výskytem VAP. Teoretická antibioterapie bude stanovena nezávislou komisí, která nezná typ hodnocených vzorků (subglotický nebo tracheální sekret).
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Adekvátní teoretická pravděpodobnostní antibioterapie se znalostí sledování kultivace trachey
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Podíl posuzovaných VAP, u kterých by byla empiricky účinná teoretická pravděpodobnostní antibioterapie se znalostí výsledků vzorků tracheálních sekretů získaných více než 3 dny před výskytem VAP. Teoretická antibioterapie bude stanovena nezávislou komisí, která nezná typ hodnocených vzorků (subglotický nebo tracheální sekret).
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD 052-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit