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Sorveglianza delle secrezioni sottoglottiche per prevedere gli agenti patogeni batterici coinvolti nella polmonite associata al ventilatore

19 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Sorveglianza delle secrezioni sottoglottiche per prevedere gli agenti patogeni batterici coinvolti nella polmonite associata al ventilatore (VAP): uno studio ausiliario dello studio DEMETER (NCT02515617)

Molti studi forniscono prove a favore della sorveglianza del tratto respiratorio inferiore, principalmente mediante coltura di secrezioni endotracheali, per prevedere i patogeni batterici (in particolare i patogeni resistenti a più farmaci) coinvolti nella VAP. Lo studio DEMETER (NCT02515617) che valuta l'impatto medico-economico del drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (SSD) offre l'opportunità di valutare l'accuratezza della sorveglianza della coltura delle secrezioni sottoglottiche per prevedere i patogeni coinvolti nella VAP (rispetto alla concomitante sorveglianza delle secrezioni endotracheali). Queste colture di sorveglianza delle secrezioni subglottiche e tracheali saranno mascherate agli investigatori dello studio DEMETER.

Questo studio ausiliario sarà condotto in 14 centri che partecipano allo studio DEMETER

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Polmonite da ventilatore

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Montigny-le-Tilleul., Belgio, 6110
    - CHU Andre VESALE
Francia
- - Annecy, Francia, 74374
    - Ch Annecy Genevois
  - Argenteuil, Francia, 95100
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
    - Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
  - La roche sur yon, Francia, 85170
    - CHD Vendée
  - Lens, Francia, 62307
    - CH Docteur Schaffner
  - Montauban, Francia, 82013
    - CH de Montauban
  - Orleans, Francia, 45067
    - Centre Hospitalier Régional D'orléans
  - Pointe-à-Pitre, Francia, 97159
    - CHU Pointe à Pitre les Abymes
  - Poissy, Francia, 78600
    - CHI Poissy Saint Germain
  - Pontoise, Francia, 95303
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
  - Saint Nazaire, Francia, 44606
    - CH de Saint Nazaire
  - Saint-Denis (Réunion), Francia, 97405
    - CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
  - Tours, Francia, 37044
    - CHU Tours, site Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni
Ventilazione meccanica invasiva erogata tramite un tubo endotracheale e prevista per più di 24 ore
Intubazione eseguita in unità in cui sarà disponibile lo specifico tubo endotracheale che consente il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche durante il periodo SSD della sperimentazione
Informazioni fornite

Criteri di esclusione:

Precedente inclusione nello studio
Pazienti moribondi al ricovero in Terapia Intensiva
Donna incinta, partoriente o che allatta
Paziente ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale
Paziente sotto tutela o curatori
Mancanza di assicurazione sociale
Inclusione concomitante in uno studio sulla prevenzione della VAP
Paziente con nessuna comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo con tubi endotracheali che consentono SSD Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con specifici tubi endotracheali che consentiranno il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche	Dispositivo: Tubi endotracheali che consentono SSD In ogni centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale . Inoltre, SSD sarà realizzato utilizzando una siringa da 10 ml con una frequenza di 2 ore.
Comparatore attivo: Periodo con tubi endotracheali che non consentono SSD Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con tubi endotracheali standard che non consentono il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche	Dispositivo: Tubi endotracheali che non consentono SSD In ogni centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Periodo con tubi endotracheali che consentono SSD

Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con specifici tubi endotracheali che consentiranno il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche

Dispositivo: Tubi endotracheali che consentono SSD

In ogni centro partecipante verrà applicato un pacchetto di prevenzione della VAP: elevare la testata del letto a 30°-45°, regolare igiene orale, gestire i pazienti con algoritmo di sedazione, valutare la prontezza all'estubazione quotidiana, controllo intermittente della pressione della cuffia del tubo endotracheale .

Inoltre, SSD sarà realizzato utilizzando una siringa da 10 ml con una frequenza di 2 ore.

Comparatore attivo: Periodo con tubi endotracheali che non consentono SSD

Durante questo periodo dello studio DEMETER (NCT02515617), i pazienti saranno intubati con tubi endotracheali standard che non consentono il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche

Dispositivo: Tubi endotracheali che non consentono SSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di VAP aggiudicate in cui i batteri coinvolti sono stati, precedentemente, rilevati con la sorveglianza della coltura delle secrezioni sottoglottiche. Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni	Per ogni episodio di VAP, i batteri coinvolti saranno confrontati con batteri isolati, precedentemente, nelle secrezioni sottoglottiche. Questo confronto sarà eseguito dal microbiologo di ciascun centro. Un batterio isolato nelle secrezioni sottoglottiche sarà considerato uguale a quello coinvolto nella VAP se questi 2 stessi microrganismi hanno la stessa suscettibilità agli antibiotici. Inoltre, per il confronto, si terrà conto dei terzultimi campioni di secrezioni sottoglottiche, se disponibili, ottenuti prima dell'insorgenza della VAP.	Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di VAP aggiudicate in cui i batteri coinvolti sono stati, precedentemente, rilevati con la sorveglianza colturale delle secrezioni tracheali. Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni	Per ogni episodio di VAP, i batteri coinvolti saranno confrontati con batteri isolati, precedentemente, nelle secrezioni tracheali. Questo confronto sarà eseguito dal microbiologo di ciascun centro. Un batterio isolato nelle secrezioni tracheali sarà considerato uguale a quello coinvolto nella VAP se questi 2 stessi microrganismi hanno la stessa suscettibilità agli antibiotici. Inoltre, per il confronto, si terrà conto dei terzultimi campioni di secrezioni tracheali, se disponibili, ottenuti prima dell'insorgere della VAP.	Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Antibioterapia probabilistica adeguata avviata durante lo studio dagli investigatori in caso di VAP aggiudicata Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni	Percentuale di VAP per i quali l'antibioterapia probabilistica utilizzata durante lo studio sembrava essere empiricamente attiva	Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Adeguata antibioticoterapia probabilistica teorica con la conoscenza della sorveglianza colturale sottoglottica Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni	Proporzione di VAP aggiudicata per la quale un'antibioterapia probabilistica teorica sarebbe empiricamente attiva con la conoscenza dei risultati dei campioni di secrezioni sottoglottiche ottenuti più di 3 giorni prima dell'insorgenza di VAP. L'antibioterapia teorica sarà determinata da un comitato indipendente ignaro del tipo di campioni valutati (secrezioni sottoglottiche o tracheali).	Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni
Adeguata antibioticoterapia probabilistica teorica con la conoscenza della sorveglianza della coltura tracheale Lasso di tempo: Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni	Proporzione di VAP aggiudicata per la quale un'antibioterapia probabilistica teorica sarebbe empiricamente attiva con la conoscenza dei risultati dei campioni di secrezioni tracheali ottenuti più di 3 giorni prima dell'insorgenza di VAP. L'antibioterapia teorica sarà determinata da un comitato indipendente ignaro del tipo di campioni valutati (secrezioni sottoglottiche o tracheali).	Fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica, una media attesa di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

Ministry of Health, France

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Brusselaers N, Labeau S, Vogelaers D, Blot S. Value of lower respiratory tract surveillance cultures to predict bacterial pathogens in ventilator-associated pneumonia: systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):365-75. doi: 10.1007/s00134-012-2759-x. Epub 2012 Nov 28.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CHD 052-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da ventilatore

National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Decitabina/Cedazuridina (INQOVI), un agente demetilante del DNA orale, in soggetti con sindrome da predisposizione al cancro BAP1 e mesotelioma subclinico in stadio iniziale

Mesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase iniziale

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Valutazione prospettica di imaging tomografico computerizzato a doppia energia ad alta risoluzione, biopsie non invasive (liquide) e sorveglianza chirurgica minimamente invasiva per la diagnosi precoce di mesoteliomi in pazienti con sindrome di predisposizione al tumore BAP1

Mesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)

Stati Uniti

Sorveglianza delle secrezioni sottoglottiche per prevedere gli agenti patogeni batterici coinvolti nella polmonite associata al ventilatore