인공 호흡기 관련 폐렴과 관련된 세균성 병원체를 예측하기 위한 성문하 분비물 감시
2021년 3월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)과 관련된 세균성 병원체를 예측하기 위한 성문하 분비물 감시: DEMETER 시험의 보조 연구(NCT02515617)
많은 연구에서 VAP와 관련된 박테리아 병원체(특히 다제 내성 병원체)를 예측하기 위해 주로 기관내 분비물의 배양에 의한 하부 호흡기 감시의 이점에 대한 증거를 제공합니다. 성문하 분비물 배액(SSD)의 의료-경제적 영향을 평가하는 DEMETER 연구(NCT02515617)는 VAP와 관련된 병원체를 예측하기 위해 성문하 분비물 배양 감시의 정확성을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다(수반되는 기관내 분비물 감시와 비교). 이러한 성문하 및 기관 분비물 배양 감시는 DEMETER 연구의 조사자에게 가려질 것입니다.
이 보조 연구는 DEMETER 연구에 참여하는 14개 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montigny-le-Tilleul., 벨기에, 6110
- CHU Andre VESALE
-
-
-
-
-
Annecy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beaumont-sur-Oise, 프랑스, 95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
-
La roche sur yon, 프랑스, 85170
- CHD Vendee
-
Lens, 프랑스, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Montauban, 프랑스, 82013
- CH de Montauban
-
Orleans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Pointe-à-Pitre, 프랑스, 97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
-
Poissy, 프랑스, 78600
- CHI Poissy Saint Germain
-
Pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Saint Nazaire, 프랑스, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Saint-Denis (Réunion), 프랑스, 97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours, site Bretonneau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기관내관을 통해 전달되고 24시간 이상 필요할 것으로 예상되는 침습적 기계적 환기
- 시험의 SSD 기간 동안 성문하 분비물 배액을 허용하는 특정 기관내관을 사용할 수 있는 장치에서 수행되는 삽관
- 전달된 정보
제외 기준:
- 이전에 연구에 포함됨
- 중환자실 입원 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의 없이 입원한 환자 및/또는 법원의 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
- 사회 보험 부족
- VAP 예방 임상시험에 동시 포함
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SSD를 허용하는 기관내 튜브가 있는 기간
DEMETER 연구(NCT02515617)의 이 기간 동안 환자는 성문하 분비물 배액을 허용하는 특정 기관내관으로 삽관됩니다.
|
각 참여 센터에서 다음과 같은 VAP 예방 번들을 적용합니다: 침대 머리를 30°-45°로 올리기, 정기적인 구강 관리, 진정 알고리즘으로 환자 관리, 매일 발관 준비 상태 평가, 간헐적으로 기관내관 커프 압력 조절 . 또한 SSD는 10ml 주사기를 사용하여 2시간의 출석 빈도로 구현됩니다. |
|
활성 비교기: SSD를 허용하지 않는 기관내 튜브가 있는 기간
DEMETER 연구(NCT02515617)의 이 기간 동안 환자는 성문하 분비물 배액을 허용하지 않는 표준 기관내 튜브로 삽관됩니다.
|
각 참여 센터에서 다음과 같은 VAP 예방 번들을 적용합니다: 침대 머리를 30°-45°로 올리기, 정기적인 구강 관리, 진정 알고리즘으로 환자 관리, 매일 발관 준비 상태 평가, 간헐적으로 기관내관 커프 압력 조절
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관련 박테리아가 이전에 성문하 분비물 배양 감시로 검출된 것으로 판정된 VAP의 비율.
기간: 기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
VAP의 각 에피소드에 대해 관련된 박테리아는 이전에 성문하 분비물로 분리된 박테리아와 비교됩니다.
이 비교는 각 센터의 미생물학자가 수행합니다.
성문하 분비물로 분리된 박테리아는 VAP와 관련된 박테리아와 동일한 두 미생물이 동일한 항생제 감수성을 가지고 있는 경우 동일한 것으로 간주됩니다.
또한, 비교를 위해 VAP 발생 전에 얻은 세 번째 마지막 성문하 분비물 샘플(가능한 경우)을 고려할 것입니다.
|
기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관련된 박테리아가 이전에 기관 분비물 배양 감시로 검출된 판정된 VAP의 비율.
기간: 기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
VAP의 각 에피소드에 대해 관련된 박테리아는 이전에 기관 분비물로 분리된 박테리아와 비교됩니다.
이 비교는 각 센터의 미생물학자가 수행합니다.
기관 분비물에 분리된 박테리아는 VAP에 관련된 박테리아와 동일한 두 미생물이 동일한 항생제 감수성을 가지고 있는 경우 동일한 것으로 간주됩니다.
또한, 비교를 위해 VAP 발생 전에 얻은 세 번째 마지막 기관 분비물 샘플(가능한 경우)을 고려할 것입니다.
|
기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
|
판정된 VAP의 경우 조사자가 연구 중에 개시한 적절한 확률적 항생제 요법
기간: 기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
시험 중 사용된 확률론적 항생제가 경험적으로 활성인 것으로 보이는 VAP의 비율
|
기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
|
성문하 배양 감시에 대한 지식을 갖춘 적절한 이론적 확률적 항생제 요법
기간: 기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
VAP가 발생하기 3일 이상 전에 얻은 성문하 분비물 샘플의 결과를 알고 이론적 확률론적 항생제가 경험적으로 활성화될 것으로 판정된 VAP의 비율.
이론적인 항생제 요법은 평가된 샘플 유형(성문하 분비물 또는 기관 분비물)을 알지 못하는 독립 위원회에 의해 결정됩니다.
|
기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
|
기관 배양 감시에 대한 지식을 갖춘 적절한 이론적 확률적 항생제 요법
기간: 기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
VAP가 발생하기 3일 이상 전에 얻은 기관 분비물 샘플의 결과를 알고 이론적 확률론적 항생제가 경험적으로 활성화될 것으로 판정된 VAP의 비율.
이론적인 항생제 요법은 평가된 샘플 유형(성문하 분비물 또는 기관 분비물)을 알지 못하는 독립 위원회에 의해 결정됩니다.
|
기계환기 중단까지 예상 평균 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인공 호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 시험
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)영국
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인