乳清蛋白补充剂与体育锻炼和营养计划相结合
2019年1月10日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
特殊配方的乳清蛋白补充剂结合体育锻炼和营养计划对癌症门诊患者身体机能的影响
本研究评估了癌症门诊患者在多模式治疗期间的身体表现。
一半的患者将接受体育锻炼和营养计划以及特殊配方的乳清蛋白补充剂，而另一半将接受标准护理。
研究概览
详细说明
干预的时间段将持续 3 个月，测量将在基线和 3 个月进行。
6 个月后，将有一个额外的后续测试点来评估干预的可持续性。
为期 3 个月的干预研究包括体育锻炼计划和营养咨询，以及特殊配方的高亮氨酸乳清蛋白补充剂。
标准化培训计划将每周两次在 Kantonsspital Winterthur (KSW) 的物理部门进行，每周一次在家庭环境中进行。
此外，干预组的参与者将被要求服用 15 克营养补充粉和大约 150 毫升水。
在锻炼日，补充剂应每天服用两次，其余日子每天服用一次。
在为期三个月的干预研究中，参与者将至少参加三次营养咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不适合治愈性治疗的晚期癌症患者：肺癌、胃肠道癌、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胸膜间皮瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌
- WHO 表现状态 ≥ 2
- 能够独立行走至少100米
- 预计寿命≥6个月
排除标准：
- 目前正在使用含支链氨基酸的营养补充剂的患者
- 1个月内肠内或肠外营养
- 1个月内有肠梗阻史
- 精神障碍妨碍对试验相关主题信息的理解和给予知情同意
- 牛奶蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
参与者将在 12 周内接受体育锻炼、营养咨询和乳清蛋白补充剂
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标准化培训计划将每周在 Kantonsspital Winterthur 进行两次，每周一次在家庭环境中进行
参与者将接受至少 3 次营养咨询，以改善能量和蛋白质的摄入量
在锻炼日，研究参与者每天服用两次 15 克补充粉和大约 150 毫升水。
在剩下的日子里，参与者每天服用一次补充剂。
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无干预：控制组
参与者将接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能变化
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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身体表现将通过短身体表现电池进行评估
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在第 0、12 和 24 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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身体成分将通过生物阻抗进行评估
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在第 0、12 和 24 周测量
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生活质量的改变
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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将使用问卷 EORTC-QLQ-C30 评估生活质量
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在第 0、12 和 24 周测量
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疲劳的变化
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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疲劳将通过问卷简要疲劳清单进行评估
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在第 0、12 和 24 周测量
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身体机能改变
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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身体机能将通过 60 秒的坐立测试和起步计时测试进行评估
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在第 0、12 和 24 周测量
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营养状况的变化
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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营养状况将通过握力、营养风险筛查 2002 和患者生成的主观整体评估进行评估
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在第 0、12 和 24 周测量
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饮食史的改变
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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将分析第 0、12 和 24 周的 3 天食物记录以了解能量和蛋白质摄入量
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在第 0、12 和 24 周测量
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再住院人数
大体时间：长达 24 周
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再住院人数
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长达 24 周
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世卫组织绩效状况的变化
大体时间：在第 0、12 和 24 周测量
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世卫组织绩效状况的变化
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在第 0、12 和 24 周测量
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总生存期
大体时间：长达 24 周
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总生存期
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miklos Pless, Prof.、Kantonsspital Winterthur KSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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