Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplemento de Proteína de Suero en Combinación con Programa de Ejercicio Físico y Nutrición

10 de enero de 2019 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Influencia de un suplemento de proteína de suero especialmente formulado en combinación con un programa de ejercicio físico y nutrición en el rendimiento físico en pacientes ambulatorios con cáncer

Este estudio evalúa el rendimiento físico en pacientes ambulatorios con cáncer durante una terapia multimodal. La mitad de los pacientes recibirá un programa de ejercicio físico y nutrición en combinación con un suplemento de proteína de suero especialmente formulado, mientras que la otra mitad recibirá atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de tiempo de la Intervención durará 3 meses, las mediciones se realizarán al inicio ya los 3 meses. Después de 6 meses habrá un punto de prueba de seguimiento adicional para evaluar la sostenibilidad de la intervención. El estudio de intervención de 3 meses consiste en un programa de ejercicio físico y asesoramiento nutricional en combinación con un suplemento de proteína de suero de leche especialmente formulado con alto contenido de leucina. El programa de entrenamiento estandarizado se llevará a cabo dos veces por semana en el departamento físico del Kantonsspital Winterthur (KSW) y una vez por semana en el hogar. Además, los participantes del grupo de intervención podrán consumir 15 g del suplemento nutritivo en polvo con aproximadamente 150 ml de agua. En los días de entrenamiento, el suplemento debe tomarse dos veces al día y los días restantes una vez al día. Durante los tres meses del estudio de intervención, los participantes participarán en un asesoramiento nutricional al menos tres veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer avanzado no elegibles para tratamiento curativo: cáncer de pulmón, cáncer gastrointestinal, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de ovario, mesotelioma pleural, carcinoma de urotelio, carcinoma de células renales
  • Estado funcional de la OMS ≥ 2
  • Capaz de caminar de forma independiente al menos 100 metros.
  • Esperanza de vida estimada de ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilizan actualmente suplementos nutricionales con aminoácidos de cadena ramificada
  • Nutrición enteral o parenteral en 1 mes
  • Historia de íleo dentro de 1 mes
  • Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con los ensayos y otorga el consentimiento informado
  • Alergia a la proteína de la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes recibirán ejercicio físico, asesoramiento nutricional y un suplemento de proteína de suero durante 12 semanas.
Conductual: ejercicio físico
El programa de formación estandarizado se llevará a cabo dos veces por semana en el Kantonsspital Winterthur y una vez por semana en un entorno domiciliario.
Conductual: asesoramiento nutricional
Al menos 3 veces, los participantes recibirán asesoramiento nutricional para mejorar la ingesta de energía y proteínas.
Suplemento dietético: suplemento de proteína de suero
En los días de entrenamiento, los participantes del estudio consumirán dos veces al día 15 g del suplemento en polvo con aproximadamente 150 ml de agua. En los días restantes, los participantes consumen el suplemento una vez al día.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
El rendimiento físico se evaluará con la batería corta de rendimiento físico
medido en la semana 0, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
Se evaluará la composición corporal con bioimpedancia
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario EORTC-QLQ-C30
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
La fatiga se evaluará con el cuestionario breve inventario de fatiga
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
La función física se evaluará con 60s-sit-to-stand-test y timed-up&go-test
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
El estado nutricional se evaluará con agarre manual, cribado de riesgo nutricional 2002 y evaluación global subjetiva generada por el paciente
medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en la historia de la dieta
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
Se analizarán los registros de alimentos de 3 días presentados en las semanas 0, 12 y 24 para determinar la ingesta de energía y proteínas.
medido en la semana 0, 12 y 24
Número de reingresos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Número de reingresos
hasta 24 semanas
Cambio en el estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 12 y 24
Cambio en el estado funcional de la OMS
medido en la semana 0, 12 y 24
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Sobrevivencia promedio
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Investigadores

  • Investigador principal: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Leucine1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir