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Integratore di proteine ​​del siero di latte in combinazione con esercizio fisico e programma nutrizionale

10 gennaio 2019 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Influenza di un integratore di proteine ​​del siero di latte appositamente formulato in combinazione con esercizio fisico e programma nutrizionale sulle prestazioni fisiche nei pazienti oncologici ambulatoriali

Questo studio valuta le prestazioni fisiche nei pazienti oncologici ambulatoriali durante una terapia multimodale. La metà dei pazienti riceverà esercizio fisico e programma nutrizionale in combinazione con un integratore di proteine ​​del siero di latte appositamente formulato, mentre l'altra metà riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di intervento durerà 3 mesi, le misurazioni saranno condotte al basale e 3 mesi. Dopo 6 mesi ci sarà un ulteriore test point di follow-up per valutare la sostenibilità dell'intervento. Lo studio di intervento di 3 mesi consiste in un programma di esercizio fisico e consulenza nutrizionale in combinazione con un integratore di proteine ​​del siero di latte appositamente formulato ad alto contenuto di leucina. Il programma di allenamento standardizzato verrà eseguito due volte alla settimana nel reparto fisico del Kantonsspital Winterthur (KSW) e una volta alla settimana in un ambiente domiciliare. Inoltre, ai partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di consumare 15 g di integratore nutritivo in polvere con circa 150 ml di acqua. Nei giorni di allenamento l'integratore va assunto due volte al giorno e nei restanti giorni una volta al giorno. Durante lo studio di intervento di tre mesi i partecipanti prenderanno parte a una consulenza nutrizionale per almeno tre volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato non idonei al trattamento curativo: cancro del polmone, cancro gastrointestinale, cancro al seno, cancro alla prostata, cancro ovarico, mesotelioma pleurico, carcinoma dell'urotelio, carcinoma a cellule renali
  • Performance status OMS ≥ 2
  • In grado di camminare autonomamente per almeno 100 metri
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano integratori alimentari con aminoacidi a catena ramificata
  • Nutrizione enterale o parenterale entro 1 mese
  • Storia di ileo entro 1 mese
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti correlati agli studi e il consenso informato
  • Allergia alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno esercizio fisico, consulenza nutrizionale e un integratore di proteine ​​del siero di latte per 12 settimane
Comportamentale: esercizio fisico
Il programma di formazione standardizzato verrà eseguito due volte alla settimana nel Kantonsspital Winterthur e una volta alla settimana in un ambiente domiciliare
Comportamentale: consulenza nutrizionale
Almeno 3 volte, i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale per migliorare l'apporto energetico e proteico
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte
Nei giorni di allenamento i partecipanti allo studio consumeranno due volte al giorno 15 g di integratore in polvere con circa 150 ml di acqua. Nei restanti giorni i partecipanti consumano il supplemento una volta al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
Le prestazioni fisiche saranno valutate con la batteria di prestazioni fisiche brevi
misurato alla settimana 0, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La composizione corporea sarà valutata con la bioimpedenza
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La qualità della vita sarà valutata con il questirionnaire EORTC-QLQ-C30
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambio di fatica
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La fatica sarà valutata con il questionario breve inventario della fatica
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
La funzionalità fisica sarà valutata con 60s-sit-to-stand-test e timed-up&go-test
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
Lo stato nutrizionale sarà valutato con presa della mano, screening del rischio nutrizionale 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento nella storia della dieta
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
I registri alimentari di 3 giorni portati alle settimane 0, 12 e 24 saranno analizzati per l'assunzione di energia e proteine
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di ricoveri
fino a 24 settimane
Cambiamento dello stato delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 12 e 24
Cambiamento dello stato delle prestazioni dell'OMS
misurato alla settimana 0, 12 e 24
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leucine1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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