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運動や栄養プログラムと組み合わせたホエイプロテインサプリメント

2019年1月10日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW

特別に配合されたホエイプロテインサプリメントと運動および栄養プログラムの組み合わせが、がん外来患者の身体パフォーマンスに及ぼす影響

この研究では、集学的治療中のがん外来患者の身体パフォーマンスを評価します。 患者の半数は特別に配合されたホエイプロテインサプリメントと組み合わせた運動と栄養プログラムを受け、残りの半数は標準治療を受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入の期間は 3 か月続き、測定はベースラインと 3 か月後に行われます。 6 か月後には、介入の持続可能性を評価するための追加のフォローアップ テスト ポイントが行われます。 3か月の介入研究は、ロイシンを多く含む特別に配合されたホエイプロテインサプリメントと組み合わせた、身体運動プログラムと栄養カウンセリングで構成されています。 標準化されたトレーニングプログラムは、Kantonsspital Winterthur (KSW) の理学療法部門で週に 2 回、自宅ベースの環境では週に 1 回実施されます。 さらに、介入グループの参加者は、約 150 ml の水とともに 15 g の栄養補助食品粉末を摂取することになります。 トレーニングの日にはサプリメントを1日2回、それ以外の日は1日1回摂取する必要があります。 3 か月間の介入研究中に、参加者は少なくとも 3 回の栄養カウンセリングに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根治的治療の対象とならない進行がん患者：肺がん、消化器がん、乳がん、前立腺がん、卵巣がん、胸膜中皮腫、尿路上皮がん、腎細胞がん
  • WHOパフォーマンスステータス≧2
  • 少なくとも100メートルを自力で歩くことができる
  • 推定余命は6か月以上

除外基準:

  • 現在分岐鎖アミノ酸を含む栄養補助食品を使用している患者
  • 1ヶ月以内の経腸栄養または非経口栄養
  • 1か月以内のイレウスの病歴
  • 精神障害により、試験関連トピックに関する情報の理解とインフォームドコンセントの付与が妨げられる
  • 乳たんぱく質アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
参加者は、12週間にわたって運動、栄養カウンセリング、ホエイプロテインのサプリメントを受けます。
行動：体操
標準化されたトレーニング プログラムは、Kantonsspital Winterthur で週 2 回、自宅ベースの環境で週 1 回行われます。
行動：栄養カウンセリング
参加者は少なくとも 3 回、エネルギーとタンパク質の摂取量を改善するための栄養カウンセリングを受けます。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント
トレーニングの日には、研究参加者は1日2回、約150mlの水と一緒に15gのサプリメントパウダーを摂取します。 残りの日は、参加者は 1 日 1 回サプリメントを摂取します。
介入なし：対照群
参加者は標準治療を受けることになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体パフォーマンスの変化
時間枠：0、12、24週目に測定
身体パフォーマンスは、短い身体パフォーマンスバッテリーで評価されます。
0、12、24週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：0、12、24週目に測定
体組成は生体インピーダンスで評価されます
0、12、24週目に測定
生活の質の変化
時間枠：0、12、24週目に測定
生活の質は質問票 EORTC-QLQ-C30 で評価されます
0、12、24週目に測定
疲労の変化
時間枠：0、12、24週目に測定
疲労はアンケートの簡単な疲労目録によって評価されます
0、12、24週目に測定
身体機能の変化
時間枠：0、12、24週目に測定
身体機能は、60 秒間の立位テストとタイムアップ&ゴーテストで評価されます。
0、12、24週目に測定
栄養状態の変化
時間枠：0、12、24週目に測定
栄養状態は、ハンドグリップ、2002 年の栄養リスク スクリーニング、および患者が作成した主観的な総合評価によって評価されます。
0、12、24週目に測定
食生活の歴史の変化
時間枠：0、12、24週目に測定
0、12、24週目に持ち込まれた3日間の食事記録が、エネルギーとタンパク質の摂取量について分析されます。
0、12、24週目に測定
再入院数
時間枠：24週間まで
再入院数
24週間まで
WHOのパフォーマンスステータスの変化
時間枠：0、12、24週目に測定
WHOのパフォーマンスステータスの変化
0、12、24週目に測定
全生存
時間枠：24週間まで
全生存
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Winterthur KSW

捜査官

  • 主任研究者：Miklos Pless, Prof.、Kantonsspital Winterthur KSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Leucine1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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