Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement białka serwatki w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi i programem żywieniowym

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Wpływ specjalnie opracowanego suplementu białka serwatki w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi i programem żywieniowym na wydolność fizyczną pacjentów ambulatoryjnych chorych na raka

W pracy oceniano wydolność fizyczną ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych w trakcie terapii multimodalnej. Połowa pacjentów otrzyma ćwiczenia fizyczne i program żywieniowy w połączeniu ze specjalnie opracowanym suplementem białka serwatkowego, podczas gdy druga połowa otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres Interwencji będzie trwał 3 miesiące, pomiary będą prowadzone na początku i 3 miesiące. Po 6 miesiącach nastąpi dodatkowy punkt kontrolny w celu oceny trwałości interwencji. 3-miesięczne badanie interwencyjne składa się z programu ćwiczeń fizycznych i doradztwa żywieniowego w połączeniu ze specjalnie opracowanym suplementem białka serwatkowego o wysokiej zawartości leucyny. Standaryzowany program treningowy będzie realizowany dwa razy w tygodniu na oddziale fizycznym Kantonsspital Winterthur (KSW) i raz w tygodniu w warunkach domowych. Dodatkowo uczestnicy grupy interwencyjnej będą mogli spożyć 15 g odżywki w proszku z ok. 150 ml wody. W dni treningowe suplement należy przyjmować dwa razy dziennie, aw pozostałe dni raz dziennie. Podczas trzymiesięcznego badania interwencyjnego uczestnicy co najmniej trzykrotnie wezmą udział w poradnictwie żywieniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na zaawansowane nowotwory niekwalifikujący się do leczenia: rak płuc, rak przewodu pokarmowego, rak piersi, rak prostaty, rak jajnika, międzybłoniak opłucnej, rak urotelialny, rak nerkowokomórkowy
  • Stan sprawności wg WHO ≥ 2
  • Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 100 metrów
  • Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie stosujący suplementy diety z aminokwasami rozgałęzionymi
  • Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe w ciągu 1 miesiąca
  • Historia niedrożności jelit w ciągu 1 miesiąca
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniami i wyrażenie świadomej zgody
  • Alergia na białko mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia fizyczne, poradnictwo żywieniowe i suplement białka serwatki przez 12 tygodni
Behawioralne: ćwiczenia fizyczne
Standaryzowany program szkoleniowy będzie realizowany dwa razy w tygodniu w Kantonsspital Winterthur i raz w tygodniu w warunkach domowych
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
Co najmniej 3 razy uczestnicy otrzymają poradę żywieniową w celu poprawy spożycia energii i białka
Suplement diety: dodatek białka serwatkowego
W dni treningowe uczestnicy badania będą spożywać dwa razy dziennie po 15 g odżywki w proszku z ok. 150 ml wody. W pozostałe dni uczestnicy spożywają suplement raz dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji zmęczenia
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu 60-sit-to-stand-test i timed-up&go-test
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą uścisku dłoni, przesiewowej oceny ryzyka żywieniowego 2002 oraz subiektywnej ogólnej oceny dokonanej przez pacjenta
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana w historii diety
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
3-dniowe rejestry żywności dostarczone w tygodniach 0, 12 i 24 zostaną przeanalizowane pod kątem spożycia energii i białka
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba ponownych hospitalizacji
do 24 tygodni
Zmiana stanu sprawności WHO
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Zmiana stanu sprawności WHO
mierzone w tygodniu 0, 12 i 24
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ogólne przetrwanie
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Śledczy

  • Główny śledczy: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leucine1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj