Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syrovátkový proteinový doplněk v kombinaci s fyzickým cvičením a nutričním programem

10. ledna 2019 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Vliv speciálně formulovaného doplňku syrovátkového proteinu v kombinaci s fyzickým cvičením a nutričním programem na fyzickou výkonnost u onkologických ambulantních pacientů

Tato studie hodnotí fyzickou výkonnost u onkologických ambulantních pacientů během multimodální terapie. Polovině pacientů se dostane fyzického cvičení a výživového programu v kombinaci se speciálně vytvořeným doplňkem syrovátkové bílkoviny, druhé polovině se dostane standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časové období intervence bude trvat 3 měsíce, měření budou prováděna na začátku a 3 měsíce. Po 6 měsících bude následovat další kontrolní bod k posouzení udržitelnosti intervence. 3měsíční intervenční studie se skládá z programu fyzického cvičení a výživového poradenství v kombinaci se speciálně vytvořeným doplňkem syrovátkové bílkoviny s vysokým obsahem leucinu. Standardizovaný tréninkový program bude prováděn dvakrát týdně na fyzickém oddělení Kantonsspital Winterthur (KSW) a jednou týdně v domácím prostředí. Kromě toho budou účastníci intervenční skupiny nuceni zkonzumovat 15 g prášku s doplňkem výživy s přibližně 150 ml vody. Ve dnech cvičení by měl být doplněk užíván dvakrát denně a ve zbývající dny jednou denně. Během tříměsíční intervenční studie se účastníci nejméně třikrát zúčastní výživového poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou rakovinou, kteří nejsou způsobilí pro kurativní léčbu: rakovina plic, rakovina gastrointestinálního traktu, rakovina prsu, rakovina prostaty, rakovina vaječníků, mezoteliom pleury, karcinom urotelu, karcinom ledviny
  • Stav výkonnosti podle WHO ≥ 2
  • Dokáže samostatně ujít minimálně 100 metrů
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající doplňky výživy s větvenými aminokyselinami
  • Enterální nebo parenterální výživa do 1 měsíce
  • Anamnéza ileu do 1 měsíce
  • Psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem a poskytování informovaného souhlasu
  • Alergie na mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci dostanou fyzické cvičení, výživové poradenství a doplněk syrovátkové bílkoviny po dobu 12 týdnů
Behaviorální: tělesné cvičení
Standardizovaný tréninkový program se bude provádět dvakrát týdně v Kantonsspital Winterthur a jednou týdně v domácím prostředí.
Behaviorální: výživové poradenství
Minimálně 3x obdrží účastníci výživové poradenství pro zlepšení příjmu energie a bílkovin
Doplněk stravy: syrovátkový proteinový doplněk
Ve dnech cvičení účastníci studie konzumují dvakrát denně 15 g doplňkového prášku s přibližně 150 ml vody. Ve zbývajících dnech účastníci konzumují doplněk jednou denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického výkonu
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu
měřeno v týdnu 0, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedance
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna kvality života
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna únavy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Únava bude posouzena pomocí dotazníkové stručné inventury únavy
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna fyzické funkce
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Fyzické funkce budou posuzovány pomocí testu 60s-sedni-postoj a načasovaného testu-up&go-test
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna stavu výživy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Nutriční stav bude hodnocen pomocí držení ruky, screeningu nutričního rizika v roce 2002 a subjektivního globálního hodnocení vytvořeného pacientem
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna v historii stravy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
3denní záznamy o jídle přinesené v týdnech 0, 12 a 24 budou analyzovány na příjem energie a bílkovin
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Počet opakovaných hospitalizací
Časové okno: až 24 týdnů
Počet opakovaných hospitalizací
až 24 týdnů
Změna stavu výkonnosti WHO
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Změna stavu výkonnosti WHO
měřeno v týdnu 0, 12 a 24
Celkové přežití
Časové okno: až 24 týdnů
Celkové přežití
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Winterthur KSW

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leucine1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit