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Supplément de protéines de lactosérum en combinaison avec un programme d'exercice physique et de nutrition

10 janvier 2019 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW

Influence d'un supplément de protéines de lactosérum spécialement formulé en combinaison avec un programme d'exercice physique et de nutrition sur la performance physique chez les patients ambulatoires atteints de cancer

Cette étude évalue les performances physiques de patients cancéreux ambulatoires lors d'une thérapie multimodale. La moitié des patients recevra un programme d'exercice physique et de nutrition en combinaison avec un supplément de protéines de lactosérum spécialement formulé, tandis que l'autre moitié recevra des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'intervention durera 3 mois, les mesures seront effectuées au départ et 3 mois. Après 6 mois, il y aura un point de test de suivi supplémentaire pour évaluer la durabilité de l'intervention. L'étude d'intervention de 3 mois consiste en un programme d'exercice physique et des conseils nutritionnels en combinaison avec un supplément de protéines de lactosérum spécialement formulé et riche en leucine. Le programme d'entraînement standardisé sera exécuté deux fois par semaine dans le service physique du Kantonsspital Winterthur (KSW) et une fois par semaine à domicile. De plus, les participants du groupe d'intervention seront invités à consommer 15 g de poudre de supplément nutritif avec environ 150 ml d'eau. Les jours d'entraînement, le supplément doit être pris deux fois par jour et les jours restants une fois par jour. Au cours des trois mois de l'étude d'intervention, les participants participeront à un conseil nutritionnel au moins trois fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer avancé non éligibles à un traitement curatif : cancer du poumon, cancer gastro-intestinal, cancer du sein, cancer de la prostate, cancer de l'ovaire, mésothéliome pleural, carcinome de l'urothélium, carcinome à cellules rénales
  • Statut de performance OMS ≥ 2
  • Capable de marcher de manière autonome sur au moins 100 mètres
  • Espérance de vie estimée à ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement des suppléments nutritionnels avec des acides aminés à chaîne ramifiée
  • Nutrition entérale ou parentérale dans le mois 1
  • Antécédents d'iléus dans un délai d'un mois
  • Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés aux essais et donnant un consentement éclairé
  • Allergie aux protéines du lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants recevront de l'exercice physique, des conseils nutritionnels et un supplément de protéines de lactosérum pendant 12 semaines
Comportemental: exercice physique
Le programme de formation standardisé sera exécuté deux fois par semaine au Kantonsspital Winterthur et une fois par semaine à domicile
Comportemental: conseils nutritionnels
Au moins 3 fois, les participants recevront des conseils nutritionnels pour améliorer l'apport énergétique et protéique
Complément alimentaire: supplément de protéines de lactosérum
Les jours d'entraînement, les participants à l'étude consommeront deux fois par jour 15 g de poudre de supplément avec environ 150 ml d'eau. Les jours restants, les participants consomment le supplément une fois par jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances physiques
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La performance physique sera évaluée avec la batterie de performance physique courte
mesuré aux semaines 0, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La composition corporelle sera évaluée avec la bioimpédance
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Changement de qualité de vie
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EORTC-QLQ-C30
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Changement de fatigue
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La fatigue sera évaluée avec le questionnaire bref inventaire de la fatigue
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Modification de la fonction physique
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La fonction physique sera évaluée avec un test assis-debout de 60 s et un test chronométré
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Modification de l'état nutritionnel
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
L'état nutritionnel sera évalué avec la prise en main, le dépistage du risque nutritionnel 2002 et l'évaluation globale subjective générée par le patient
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Changement dans l'histoire de l'alimentation
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Les enregistrements alimentaires de 3 jours apportés aux semaines 0, 12 et 24 seront analysés pour les apports énergétiques et protéiques
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Nombre de réhospitalisations
Délai: jusqu'à 24 semaines
Nombre de réhospitalisations
jusqu'à 24 semaines
Modification de l'indice de performance de l'OMS
Délai: mesuré aux semaines 0, 12 et 24
Modification de l'indice de performance de l'OMS
mesuré aux semaines 0, 12 et 24
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 semaines
La survie globale
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Winterthur KSW

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Leucine1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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