Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка сывороточного протеина в сочетании с программой физических упражнений и питания

10 января 2019 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW

Влияние добавки сывороточного протеина специальной рецептуры в сочетании с программой физических упражнений и питания на физическую работоспособность у онкологических амбулаторных больных

В этом исследовании оценивается физическая работоспособность амбулаторных больных раком во время мультимодальной терапии. Половина пациентов будет получать программу физических упражнений и питания в сочетании со специально разработанной добавкой сывороточного белка, а другая половина получит стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период вмешательства продлится 3 месяца, измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца. Через 6 месяцев будет проведена дополнительная контрольная точка для оценки устойчивости вмешательства. 3-месячное интервенционное исследование состоит из программы физических упражнений и рекомендаций по питанию в сочетании со специально разработанной добавкой сывороточного белка с высоким содержанием лейцина. Стандартная программа обучения будет проводиться два раза в неделю в медицинском отделении Kantonsspital Winterthur (KSW) и один раз в неделю в домашних условиях. Кроме того, участникам группы вмешательства будет предложено потреблять 15 г порошка пищевой добавки примерно на 150 мл воды. В дни тренировок добавку следует принимать два раза в день, а в остальные дни – один раз в день. В течение трехмесячного интервенционного исследования участники примут участие в консультациях по питанию не менее трех раз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенным раком, не подходящие для радикального лечения: рак легких, рак желудочно-кишечного тракта, рак молочной железы, рак предстательной железы, рак яичников, мезотелиома плевры, карцинома уротелия, почечно-клеточная карцинома
  • Статус эффективности ВОЗ ≥ 2
  • Способен пройти самостоятельно не менее 100 метров
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие в настоящее время пищевые добавки с аминокислотами с разветвленной цепью
  • Энтеральное или парентеральное питание в течение 1 мес.
  • История кишечной непроходимости в течение 1 месяца
  • Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с испытаниями, и информированному согласию
  • Аллергия на молочный белок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники будут получать физические упражнения, консультации по питанию и добавку сывороточного протеина в течение 12 недель.
Поведенческий: физическое упражнение
Стандартная программа обучения будет проводиться два раза в неделю в Kantonspital Winterthur и один раз в неделю в домашних условиях.
Поведенческий: консультирование по питанию
Как минимум 3 раза участники получат рекомендации по питанию для улучшения потребления энергии и белка.
Диетическая добавка: добавка сывороточного протеина
В дни тренировок участники исследования будут принимать два раза в день по 15 г порошковой добавки, запивая примерно 150 мл воды. В остальные дни участники употребляют добавку один раз в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью короткой батареи физической работоспособности.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение качества жизни
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC-QLQ-C30.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение усталости
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Усталость будет оцениваться с помощью анкеты с кратким перечнем усталости.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение физической функции
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Физические функции будут оцениваться с помощью 60-секундного теста «сесть-встать» и теста на время вставай и иди.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение статуса питания
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Пищевой статус будет оцениваться с помощью ручного захвата, скрининга пищевых рисков 2002 г. и субъективной глобальной оценки пациентов.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение в диетическом анамнезе
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
3-дневные записи о еде, сделанные на 0, 12 и 24 неделе, будут проанализированы на предмет потребления энергии и белка.
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 24 недель
Количество повторных госпитализаций
до 24 недель
Изменение статуса деятельности ВОЗ
Временное ограничение: измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Изменение статуса деятельности ВОЗ
измеряется на 0, 12 и 24 неделе
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 недель
Общая выживаемость
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Winterthur KSW

Следователи

  • Главный следователь: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Leucine1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования физическое упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться