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Suplemento de Whey Protein em Combinação com Exercício Físico e Programa de Nutrição

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Influência de um suplemento de proteína de soro de leite especialmente formulado em combinação com exercício físico e programa de nutrição no desempenho físico em pacientes ambulatoriais com câncer

Este estudo avalia o desempenho físico em pacientes oncológicos ambulatoriais durante uma terapia multimodal. Metade dos pacientes receberá exercício físico e programa de nutrição em combinação com um suplemento de proteína de soro de leite especialmente formulado, enquanto a outra metade receberá tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de intervenção durará 3 meses, as medições serão realizadas na linha de base e 3 meses. Após 6 meses, haverá um ponto de teste de acompanhamento adicional para avaliar a sustentabilidade da intervenção. O estudo de intervenção de 3 meses consiste em um programa de exercícios físicos e aconselhamento nutricional em combinação com um suplemento de proteína de soro de leite especialmente formulado com alto teor de leucina. O programa de treinamento padronizado será realizado duas vezes por semana no departamento físico do Kantonsspital Winterthur (KSW) e uma vez por semana em um ambiente domiciliar. Além disso, os participantes do grupo de intervenção serão orientados a consumir 15 g do suplemento nutricional em pó com aproximadamente 150 ml de água. Nos dias de treino, o suplemento deve ser tomado duas vezes ao dia e nos demais dias uma vez ao dia. Durante os três meses do estudo de intervenção, os participantes participarão de um aconselhamento nutricional por pelo menos três vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer avançado não elegíveis para tratamento curativo: câncer de pulmão, câncer gastrointestinal, câncer de mama, câncer de próstata, câncer de ovário, mesotelioma pleural, carcinoma de urotélio, carcinoma de células renais
  • Estado de desempenho da OMS ≥ 2
  • Capaz de caminhar independentemente pelo menos 100 metros
  • Expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente em uso de suplementos nutricionais com aminoácidos de cadeia ramificada
  • Nutrição enteral ou parenteral em 1 mês
  • História de íleo em 1 mês
  • Distúrbio psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados a ensaios e dá consentimento informado
  • Alergia a proteína do leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes receberão exercícios físicos, aconselhamento nutricional e um suplemento de proteína de soro de leite durante 12 semanas
Comportamental: exercício físico
O programa de treinamento padronizado será realizado duas vezes por semana no Kantonsspital Winterthur e uma vez por semana em um ambiente domiciliar
Comportamental: aconselhamento nutricional
Pelo menos 3 vezes, os participantes receberão aconselhamento nutricional para melhorar a ingestão de energia e proteína
Suplemento dietético: suplemento de proteína de soro de leite
Nos dias de treino, os participantes do estudo consumirão duas vezes ao dia 15 g do suplemento em pó com aproximadamente 150 ml de água. Nos restantes dias os participantes consomem o suplemento uma vez por dia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
O desempenho físico será avaliado com a bateria curta de desempenho físico
medido na semana 0, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A composição corporal será avaliada com bioimpedância
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na qualidade de vida
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A qualidade de vida será avaliada com o questionário EORTC-QLQ-C30
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na fadiga
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A fadiga será avaliada com o questionário breve inventário de fadiga
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na função física
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
A função física será avaliada com 60s-sit-to-stand-test e timed-up&go-test
medido na semana 0, 12 e 24
Alteração do estado nutricional
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
O estado nutricional será avaliado com aperto de mão, triagem de risco nutricional 2002 e avaliação global subjetiva gerada pelo paciente
medido na semana 0, 12 e 24
Mudança na história da dieta
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
Registros alimentares de 3 dias trazidos nas semanas 0, 12 e 24 serão analisados ​​quanto à ingestão de energia e proteína
medido na semana 0, 12 e 24
Número de reinternações
Prazo: até 24 semanas
Número de reinternações
até 24 semanas
Mudança no status de desempenho da OMS
Prazo: medido na semana 0, 12 e 24
Mudança no status de desempenho da OMS
medido na semana 0, 12 e 24
Sobrevida geral
Prazo: até 24 semanas
Sobrevida geral
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Investigadores

  • Investigador principal: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leucine1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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