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Molkenprotein-Ergänzung in Kombination mit körperlicher Bewegung und einem Ernährungsprogramm

10. Januar 2019 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Einfluss einer speziell formulierten Molkenproteinergänzung in Kombination mit körperlicher Bewegung und einem Ernährungsprogramm auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei ambulanten Krebspatienten

Diese Studie bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit von ambulanten Krebspatienten während einer multimodalen Therapie. Die Hälfte der Patienten erhält ein körperliches Trainings- und Ernährungsprogramm in Kombination mit einem speziell formulierten Molkenproteinpräparat, während die andere Hälfte eine Standardversorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Interventionszeitraum beträgt 3 Monate. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Nach 6 Monaten erfolgt ein zusätzlicher Folgetest zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention. Die dreimonatige Interventionsstudie besteht aus einem körperlichen Trainingsprogramm und einer Ernährungsberatung in Kombination mit einem speziell formulierten Molkenproteinpräparat mit hohem Leucingehalt. Das standardisierte Trainingsprogramm wird zweimal wöchentlich in der physikalischen Abteilung des Kantonsspitals Winterthur (KSW) und einmal wöchentlich zu Hause durchgeführt. Zusätzlich werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, 15 g des Nährstoffergänzungspulvers mit etwa 150 ml Wasser zu sich zu nehmen. An Trainingstagen sollte das Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich und an den übrigen Tagen einmal täglich eingenommen werden. Während der dreimonatigen Interventionsstudie nehmen die Teilnehmer mindestens dreimal an einer Ernährungsberatung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung haben keinen Anspruch auf eine kurative Behandlung: Lungenkrebs, Magen-Darm-Krebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Eierstockkrebs, Pleuramesotheliom, Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom
  • WHO-Leistungsstatus ≥ 2
  • Kann mindestens 100 Meter selbstständig gehen
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verwenden derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit verzweigtkettigen Aminosäuren
  • Enterale oder parenterale Ernährung innerhalb eines Monats
  • Anamnese eines Ileus innerhalb eines Monats
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Milcheiweißallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen körperliche Bewegung, Ernährungsberatung und ein Molkenprotein-Supplement
Verhalten: körperliche Bewegung
Das standardisierte Trainingsprogramm wird zweimal wöchentlich im Kantonsspital Winterthur und einmal wöchentlich zu Hause durchgeführt
Verhalten: Ernährungsberatung
Mindestens dreimal erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsberatung zur Verbesserung der Energie- und Proteinaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
An Trainingstagen nehmen die Studienteilnehmer zweimal täglich 15 g des Ergänzungspulvers mit etwa 150 ml Wasser zu sich. An den übrigen Tagen nehmen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel einmal täglich ein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der kurzen Leistungsbatterie beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanz beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC-QLQ-C30 bewertet
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars des Fragebogens beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Die körperliche Funktion wird mit einem 60-Sekunden-Sitz-Steh-Test und einem zeitgesteuerten Up&Go-Test beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Der Ernährungszustand wird mittels Handgriff, Ernährungsrisiko-Screening 2002 und vom Patienten erstellter subjektiver Gesamtbeurteilung beurteilt
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Änderung der Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen, die in den Wochen 0, 12 und 24 eingebracht werden, werden auf Energie- und Proteinaufnahme analysiert
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
bis zu 24 Wochen
Änderung des WHO-Leistungsstatus
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 12 und 24
Änderung des WHO-Leistungsstatus
gemessen in Woche 0, 12 und 24
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leucine1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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