Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myseproteintilskudd i kombinasjon med fysisk trening og ernæringsprogram

10. januar 2019 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW

Påvirkning av et spesielt formulert myseproteintilskudd i kombinasjon med fysisk trening og ernæringsprogram på fysisk ytelse hos kreftpasienter

Denne studien evaluerer fysisk ytelse hos kreftpasienter under en multimodal terapi. Halvparten av pasientene vil få fysisk trening og ernæringsprogram i kombinasjon med et spesialtilsatt myseproteintilskudd, mens den andre halvparten vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsperioden vil vare 3 måneder, målinger vil bli utført ved baseline og 3 måneder. Etter 6 måneder vil det være et ekstra oppfølgingstestpunkt for å vurdere bærekraften til intervensjonen. Den 3-måneders intervensjonsstudien består av et fysisk treningsprogram og ernæringsveiledning i kombinasjon med et spesialformulert myseproteintilskudd med mye leucin. Det standardiserte treningsprogrammet vil bli utført to ganger i uken i den fysiske avdelingen på Kantonsspital Winterthur (KSW) og en gang i uken i hjemmebaserte omgivelser. I tillegg vil deltakerne i intervensjonsgruppen være aks til å innta 15 g av næringstilskuddspulveret med ca. 150 ml vann. På treningsdager bør tilskuddet tas to ganger om dagen og de resterende dagene en gang om dagen. I løpet av tre måneders intervensjonsstudie vil deltakerne delta i en ernæringsveiledning i minst tre ganger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte kreftpasienter som ikke er kvalifisert for kurativ behandling: lungekreft, gastrointestinal kreft, brystkreft, prostatakreft, eggstokkreft, pleural mesothelioma, urothelium carcinoma, nyrecellekarsinom
  • WHO ytelsesstatus ≥ 2
  • Kan gå selvstendig minst 100 meter
  • Estimert forventet levealder på ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden bruker kosttilskudd med forgrenede aminosyrer
  • Enteral eller parenteral ernæring innen 1 måned
  • Historie om ileus innen 1 måned
  • Psykiatrisk lidelse utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner og gir informert samtykke
  • Melkeproteinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får fysisk trening, ernæringsveiledning og et myseproteintilskudd over 12 uker
Atferdsmessig: fysisk trening
Det standardiserte treningsprogrammet vil bli utført to ganger i uken i Kantonsspital Winterthur og en gang i uken i hjemmebaserte omgivelser
Atferdsmessig: ernæringsrådgivning
Minst 3 ganger vil deltakerne få ernæringsveiledning for å forbedre energi- og proteininntaket
Kosttilskudd: myseproteintilskudd
På treningsdager vil studiedeltakerne to ganger daglig innta 15 g av tilskuddspulveret med ca. 150 ml vann. På de resterende dagene bruker deltakerne tillegget en gang om dagen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
Fysisk ytelse vil bli vurdert med det korte fysiske ytelsesbatteriet
målt i uke 0, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
Kroppssammensetning vil bli vurdert med bioimpedans
målt i uke 0, 12 og 24
Endring i livskvalitet
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet EORTC-QLQ-C30
målt i uke 0, 12 og 24
Endring i tretthet
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
Fatigue vil bli vurdert med spørreskjemaet kort fatigue inventory
målt i uke 0, 12 og 24
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
Fysisk funksjon vil bli vurdert med 60s-sit-å-stå-test og timed-up&go-test
målt i uke 0, 12 og 24
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
Ernæringsstatus vil bli vurdert med håndgrep, ernæringsrisikoscreening 2002 og pasientgenerert subjektiv global vurdering
målt i uke 0, 12 og 24
Endring i kostholdshistorie
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
3-dagers matrekord hentet inn i uke 0, 12 og 24 vil bli analysert for energi- og proteininntak
målt i uke 0, 12 og 24
Antall re-innleggelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Antall re-innleggelser
opptil 24 uker
Endring i WHOs ytelsesstatus
Tidsramme: målt i uke 0, 12 og 24
Endring i WHOs ytelsesstatus
målt i uke 0, 12 og 24
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 uker
Total overlevelse
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leucine1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere