Vassleproteintillskott i kombination med fysisk träning och kostprogram
10 januari 2019 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW
Inverkan av ett speciellt formulerat vassleproteintillskott i kombination med fysisk träning och kostprogram på fysisk prestation hos cancerpatienter
Denna studie utvärderar fysisk prestation hos cancerpatienter under en multimodal terapi.
Hälften av patienterna kommer att få fysisk träning och kost i kombination med ett specialformulerat vassleproteintillskott, medan den andra hälften kommer att få standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsperioden kommer att vara 3 månader, mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 3 månader.
Efter 6 månader kommer det att finnas ytterligare en uppföljningstestpunkt för att bedöma insatsens hållbarhet.
Den 3-månaders interventionsstudien består av ett fysiskt träningsprogram och kostrådgivning i kombination med ett specialformulerat vassleproteintillskott med hög leucinhalt.
Det standardiserade träningsprogrammet kommer att utföras två gånger i veckan på den fysiska avdelningen på Kantonsspital Winterthur (KSW) och en gång i veckan i en hemmamiljö.
Dessutom kommer deltagarna i interventionsgruppen att vara beredda att konsumera 15 g av näringstillskottspulvret med cirka 150 ml vatten.
På träningsdagar bör tillägget tas två gånger om dagen och på de återstående dagarna en gång om dagen.
Under den tre månader långa interventionsstudien kommer deltagarna att delta i en kostrådgivning minst tre gånger.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade cancerpatienter som inte är berättigade till kurativ behandling: lungcancer, mag-tarmcancer, bröstcancer, prostatacancer, äggstockscancer, pleuralt mesoteliom, urotheliumcarcinom, njurcellscancer
- WHO prestationsstatus ≥ 2
- Kan gå självständigt minst 100 meter
- Beräknad förväntad livslängd på ≥ 6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder kosttillskott med grenade aminosyror
- Enteral eller parenteral näring inom 1 månad
- Historik av ileus inom 1 månad
- Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen och ger informerat samtycke
- Mjölkproteinallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få fysisk träning, kostrådgivning och ett vassleproteintillskott under 12 veckor
|
Det standardiserade träningsprogrammet kommer att genomföras två gånger i veckan i Kantonsspital Winterthur och en gång i veckan i en hemmamiljö
Minst 3 gånger kommer deltagarna att få kostrådgivning för att förbättra energi- och proteinintaget
På träningsdagar kommer studiedeltagarna att konsumera två gånger om dagen 15 g av tillskottspulvret med cirka 150 ml vatten.
Under de återstående dagarna konsumerar deltagarna tillägget en gång om dagen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Fysisk prestanda kommer att bedömas med det korta fysiska prestandabatteriet
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med bioimpedans
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret EORTC-QLQ-C30
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Trötthet kommer att bedömas med frågeformulärets korta trötthetsinventering
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Fysisk funktion kommer att bedömas med 60-tals sitta-att-stå-test och timed-up&go-test
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Nutritionsstatus kommer att bedömas med handgrepp, nutritionsriskscreening 2002 och patientgenererad subjektiv global bedömning
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
|
Förändring i kosthistoria
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
3-dagars matrekord som tas in vid veckorna 0, 12 och 24 kommer att analyseras för energi- och proteinintag
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Antal återinläggningar
|
upp till 24 veckor
|
|
Förändring i WHO:s prestationsstatus
Tidsram: uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
Förändring i WHO:s prestationsstatus
|
uppmätt vecka 0, 12 och 24
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Total överlevnad
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miklos Pless, Prof., Kantonsspital Winterthur KSW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Tarmsjukdomar
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Mesoteliom
- Intestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Leucine1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .