MyStar DoseCoach 与使用 Toujeo 的成年 2 型糖尿病患者常规滴定的比较 (AUTOMATIX)
2016年12月5日 更新者：Sanofi
一项为期 21 周、开放标签、随机、对照、平行组、多中心研究，评估 HOE901-U300 的疗效和安全性，该研究根据设备支持的治疗达标方案与常规滴定法对 Type 2 糖尿病
主要目标：
为了证明 MyStar DoseCoach（长效甘精胰岛素滴定仪）设备支持的治疗达标方案相对于常规滴定方案在达到血糖目标的患者百分比方面的非劣效性，即平均空腹自我-监测的血浆葡萄糖 (FSMPG) 值在 90-130 mg/dL (5.0-7.2 mmol/L) 的目标范围内，在 16 周的治疗期间没有严重的低血糖事件。
次要目标：
评估 MyStar DoseCoach 的功效、安全性和依从性/满意度
研究概览
详细说明
每位患者的最长研究持续时间为 21 周，其中包括 4 周的筛选期、16 周的治疗期和 1 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10115
- Investigational Site Number 276002
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Dresden、德国、01307
- Investigational Site Number 276001
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Essen、德国、45359
- Investigational Site Number 276007
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Heidelberg、德国、69115
- Investigational Site Number 276003
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Künzing、德国、94550
- Investigational Site Number 276010
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Neumünster、德国、24534
- Investigational Site Number 276005
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Oldenburg In Holstein、德国、23758
- Investigational Site Number 276004
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Pirna、德国、01796
- Investigational Site Number 276006
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Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
- Investigational Site Number 276008
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Airdrie、英国、ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
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Chester、英国、CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
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Dumfries、英国、DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
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East Kilbride、英国、G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
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Larbert、英国、FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
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Londonderry、英国、BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
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Swansea、英国、SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
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Taunton、英国、TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛查访视前至少一年诊断出患有 2 型糖尿病的患者。
- 未接受过胰岛素治疗的患者（研究者认为是基础胰岛素治疗的合适人选），或以基础胰岛素作为唯一胰岛素治疗的患者。
- 筛选时 HbA1c 在 7.5% 到 11%（含）之间。
- 首次筛选时空腹 SMPG >130 mg/dL，随机分组时 FSMPG >130 mg/dL。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄 <18 岁。
- 2 型糖尿病以外的糖尿病。
- MyStar DoseCoach 设备不适合患者或设备的使用存在其他禁忌（研究者认为）。
- 根据口服抗糖尿病药物 (OAD) 和/或 GLP-1 受体激动剂（如适用）（处方）或甘精胰岛素的产品特性摘要 (SmPC) 以及定义为禁忌症或标签外使用的情况/情况国家产品标签。
- 在过去 3 个月内未接受稳定剂量的降糖治疗（包括 OAD、GLP-1 受体激动剂或基础胰岛素治疗）的患者（稳定的基础胰岛素治疗定义为胰岛素剂量的最大变化为 +/- 20%）。
- 在筛选访问前的最后 3 个月内使用餐时胰岛素（短效类似物、人常规胰岛素或预混胰岛素）超过 10 天的患者。
- 低血糖患者意识不清。
- 过去90天内有过严重低血糖的患者。
- 在过去 30 天内住院。
- 筛选前 90 天内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）一周或更长时间。
- 由于身体状况，无法满足特定方案要求（例如，无法执行血糖测量、管理自己的甘精胰岛素给药，或被认为不太可能根据其医疗保健提供者或 HCP 等的指导安全地管理滴定）或者因为患者处于法定监护之下。
- 患有认知障碍、痴呆或任何会影响患者参与研究能力的神经系统疾病的患者，包括无法理解研究要求或无法提供有关不良症状的完整信息。
- 条件/情况，例如：
- 患有妨碍其安全参与本研究的病症/伴随疾病的患者（例如，活动性恶性肿瘤、主要全身性疾病、临床上显着的糖尿病性视网膜病变的存在或研究期间可能需要治疗的黄斑水肿的存在等），
- 患者无法完全理解研究文件并完成它们。 有照顾者的患者可以与他们一起满足所有研究要求，
- 患者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
- 在筛选前的最后 3 个月内：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征、血运重建手术或需要住院治疗的中风病史。
- 严重或不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类 III 和 IV）；或筛选时高血压控制不当，静息收缩压或舒张压分别 >180 mmHg 或 >95 mmHg。
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间怀孕的妇女，因为在此期间血糖控制可能不稳定，胰岛素剂量可能会发生变化。
- 有生育能力的女性（绝经前，筛选前至少 3 个月未手术绝育）必须在整个研究过程中使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法包括屏障方法（与杀精子剂结合使用）、激素避孕或使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - 设备支持的治疗达标方案。
在使用口服抗糖尿病药物或 GLP1 RA 可注射抗高血糖药物的潜在背景治疗之上皮下施用甘精胰岛素。
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剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
血糖仪
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有源比较器：常规滴定
常规滴定 - 由研究者定义的常规滴定。
在使用口服抗糖尿病药物或 GLP1 RA 可注射抗高血糖药物的潜在背景治疗之上皮下施用甘精胰岛素。
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剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 16 周达到空腹 SMPG 目标范围 90-130 mg/dL（5.0-7.2 mmol/L）的患者百分比（过去 2 周记录的最后 5 个读数的平均值）在 16 周内没有严重低血糖发作-治疗期
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到空腹 SMPG 目标范围 90-130 mg/dL（5.0-7.2 mmol/L）（过去 2 周记录的最后 5 个读数的平均值）且没有严重和/或确认的低血糖事件的患者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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达到实验室 FPG 目标范围 (90-130 mg/dL) 且无严重低血糖的患者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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平均 FSMPG 葡萄糖相对于基线的变化（过去 2 周记录的最后 5 个读数的平均值）
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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达到第一个空腹 SMPG 目标范围 90-130 mg/dL (5.0-7.2 mmol/L) 的时间
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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平均 FPG 葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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平均 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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达到 HbA1c <7.5% 和 <7% 的患者百分比
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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发生低血糖事件的患者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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低血糖事件的数量
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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发生不良事件的患者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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发生严重不良事件的患者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用糖尿病治疗满意度问卷评估糖尿病治疗的满意度
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用低血糖恐惧调查-II 评估对低血糖的恐惧
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用 WHO-5 幸福指数评估情绪幸福感
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用糖尿病困扰量表评估糖尿病相关的情绪压力
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用血糖监测满意度调查评估血糖监测满意度
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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使用易用性问卷评估设备易用性
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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