Toujeo를 사용한 제2형 당뇨병 성인 환자의 MyStar DoseCoach와 일상적 적정의 비교 (AUTOMATIX)
2016년 12월 5일 업데이트: Sanofi
21주, 오픈 라벨, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구 유형이 있는 환자에서 장치 지원 표적 치료 요법 대 일상적 적정에 따라 투여된 HOE901-U300의 효능 및 안전성을 평가 2 당뇨병
주요 목표:
MyStar DoseCoach(지속형 인슐린 글라진 적정 측정기) 장치 지원 표적 치료 요법이 일상적인 적정 요법과 비교하여 혈당 목표치에 도달하는 환자의 비율(즉, 평균 단식 자체)의 비열등성을 입증하기 위해 - 16주간의 치료 기간 동안 심각한 저혈당 증상 없이 90-130mg/dL(5.0-7.2mmol/L)의 목표 범위 내에서 모니터링된 혈장 포도당(FSMPG) 값.
보조 목표:
MyStar DoseCoach의 효능, 안전성, 순응도/만족도 평가
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 환자당 21주이며 스크리닝 기간 4주, 치료 기간 16주, 추적 관찰 기간 1주로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Essen, 독일, 45359
- Investigational Site Number 276007
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Investigational Site Number 276003
-
Künzing, 독일, 94550
- Investigational Site Number 276010
-
Neumünster, 독일, 24534
- Investigational Site Number 276005
-
Oldenburg In Holstein, 독일, 23758
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, 독일, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
- Investigational Site Number 276008
-
-
-
-
-
Airdrie, 영국, ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
-
Belfast, 영국, BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
-
Chester, 영국, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
-
Dumfries, 영국, DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
-
East Kilbride, 영국, G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
-
Larbert, 영국, FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
-
Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 최소 1년 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 인슐린 무경험자(그리고 조사관이 기저 인슐린 요법에 적합한 후보로 간주함)이거나 기저 인슐린을 유일한 인슐린으로 치료한 환자.
- 스크리닝 시 7.5% 내지 11%(포함)의 HbA1c.
- 금식 첫 번째 스크리닝 시 SMPG >130 mg/dL 및 무작위화 시 FSMPG >130 mg/dL.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병.
- MyStar DoseCoach 장치는 환자에게 적합하지 않거나 장치 사용이 금기입니다(조사자의 의견에 따름).
- 경구용 당뇨병 치료제(OAD) 및/또는 해당되는 경우(처방된 경우) GLP-1 수용체 작용제 또는 인슐린 글라진 및 에 정의된 바와 같은 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항 또는 허가 외 사용 상태/상황 국가 제품 라벨.
- 지난 3개월 동안 OAD, GLP-1 수용체 작용제 또는 기초 인슐린 요법을 포함하는 안정적인 용량의 포도당 저하 요법을 받고 있지 않은 환자(안정적 기초 인슐린 요법은 +/- 20%의 최대 인슐린 용량 변화로 정의됨).
- 스크리닝 방문 전 최근 3개월 동안 식사시간 인슐린(속효성 유사체, 인간 레귤러 인슐린 또는 프리믹스 인슐린)을 10일 이상 사용한 환자.
- 저혈당증을 인지하지 못하는 환자.
- 지난 90일 동안 심한 저혈당증이 있었던 환자.
- 지난 30일 동안 입원.
- 스크리닝 시점 전 90일 이내에 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
- 의학적 상태로 인해 특정 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음(예: 혈당 측정을 수행할 수 없거나 자체 인슐린 글라진 투여를 관리할 수 없거나 의료 서비스 제공자 또는 HCP 등의 지침에 따라 적정을 안전하게 관리할 가능성이 없는 것으로 간주됨) 또는 환자가 법적 후견인이기 때문입니다.
- 인지 장애, 치매 또는 연구 요구 사항을 이해하지 못하거나 불리한 증상에 대한 완전한 정보를 제공할 수 없는 것을 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 신경학적 장애가 있는 환자.
- 다음과 같은 조건/상황:
- 본 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태/부수 질환이 있는 환자(예: 활동성 악성 종양, 주요 전신 질환, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 존재 또는 연구 기간 내에 치료가 필요할 가능성이 있는 황반 부종의 존재 등),
- 연구 문서를 완전히 이해하고 완료할 수 없는 환자. 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있는 간병인이 함께 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 임상시험자 또는 하위 임상시험자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내: 심근경색, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 혈관재생술 또는 입원이 필요한 뇌졸중의 병력.
- 중증 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 기능 분류 III 및 IV); 또는 각각 >180 mmHg 또는 >95 mmHg의 휴식기 수축기 또는 이완기 혈압으로 스크리닝 시 부적절하게 조절된 고혈압.
- 혈당 조절이 불안정할 수 있고 이 기간 동안 인슐린 용량이 가변적일 수 있으므로 연구 기간 동안 임신을 계획하는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 여성.
- 가임 여성(폐경 전, 스크리닝 시점 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태가 아님)은 연구 내내 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 차단 방법(살정제와 함께), 호르몬 피임 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용이 포함됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MyStar 복용량 코치
MyStar DoseCoach - 장치 지원 표적 치료 요법.
인슐린 글라진은 경구 항당뇨병 약물(들) 또는 GLP1 RA 주사 가능한 항고혈당 약물(들)을 사용하는 잠재적인 배경 요법 외에 피하로 투여됩니다.
|
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
포도당 측정기
|
|
활성 비교기: 일상적인 적정
Routine Titration - 조사자가 정의한 일상적인 적정.
인슐린 글라진은 경구 항당뇨병 약물(들) 또는 GLP1 RA 주사 가능한 항고혈당 약물(들)을 사용하는 잠재적인 배경 요법 외에 피하로 투여됩니다.
|
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
16주 동안 심각한 저혈당 증상 없이 16주(지난 2주 동안 기록된 마지막 5개 판독값의 평균)에 공복 SMPG 목표 범위 90-130mg/dL(5.0-7.2mmol/L)에 도달한 환자의 비율 -치료기간
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중증 및/또는 확인된 저혈당 증상 없이 공복시 SMPG 목표 범위 90-130mg/dL(5.0-7.2mmol/L)(지난 2주 동안 기록된 마지막 5개 판독값의 평균)에 도달한 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
중증 저혈당 없이 실험실 FPG 목표 범위(90-130mg/dL)에 도달한 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 평균 FSMPG 포도당 변화(지난 2주 동안 기록된 마지막 5개 판독값의 평균)
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
90-130mg/dL(5.0-7.2mmol/L)의 첫 번째 공복 SMPG 목표 범위에 도달하는 시간
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 평균 FPG 포도당 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 평균 HbA1c 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
<7.5% 및 <7%의 HbA1c에 도달하는 환자의 백분율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
저혈당 사건이 있는 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
저혈당 사건의 수
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
당뇨병 치료 만족도 설문지를 이용한 당뇨병 치료 만족도 평가
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
Hypoglycemia Fear Survey-II를 이용한 저혈당 공포도 평가
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
WHO-5 웰빙 지수를 이용한 정서적 웰빙 평가
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
Diabetes Distress Scale을 이용한 당뇨병 관련 정서적 스트레스 평가
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
Glucose Monitoring Satisfaction Survey를 이용한 혈당측정 만족도 평가
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
사용 용이성 설문지를 사용한 장치 사용 용이성 평가
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 글라진(U300)에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
University of Split, School of MedicinePavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina Tičinović... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Sanofi완전한당뇨병페루, 우크라이나, 콜롬비아, 이집트, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 요르단, 쿠웨이트, 레바논, 멕시코, 필리핀 제도, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 싱가포르, 대만, 태국, 아랍 에미리트