Comparação do MyStar DoseCoach com a titulação de rotina em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 usando Toujeo (AUTOMATIX)

Critério de inclusão :

• Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos um ano antes da consulta de triagem.
• Pacientes virgens de insulina (e considerados pelo investigador como candidatos adequados para terapia com insulina basal) ou tratados com insulina basal como única insulina.
• HbA1c entre 7,5% e 11% (inclusive) na triagem.
• Jejum SMPG >130 mg/dL na primeira triagem e FSMPG >130 mg/dL na randomização.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Idade <18 anos.
• Diabetes diferente do diabetes mellitus tipo 2.
• O dispositivo MyStar DoseCoach não é apropriado para o paciente ou o uso do dispositivo é contraindicado (na opinião do investigador).
• Condições/situações que são contraindicações ou uso off-label de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPCs) de Medicamentos Antidiabéticos Orais (OADs) e/ou agonistas do receptor GLP-1 quando aplicável (prescrito), ou insulina glargina e conforme definido em o rótulo do produto nacional.
• Pacientes sem dose estável de terapia para redução da glicose, incluindo ADOs, agonistas do receptor GLP-1 ou terapia com insulina basal, nos últimos 3 meses (terapia com insulina basal estável definida como alteração máxima na dose de insulina de +/- 20%).
• Pacientes em uso de insulina nas refeições (análogo de ação curta, insulina regular humana ou insulina pré-misturada) por mais de 10 dias nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
• Pacientes com desconhecimento da hipoglicemia.
• Pacientes com hipoglicemia grave nos últimos 90 dias.
• Hospitalização nos últimos 30 dias.
• Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por uma semana ou mais nos 90 dias anteriores ao momento da triagem.
• Incapaz de atender aos requisitos específicos do protocolo (por exemplo, incapacidade de realizar medições de glicose no sangue, administrar sua própria administração de insulina glargina ou considerar improvável administrar com segurança a titulação com base na orientação de seu médico ou profissional de saúde, etc.), devido a uma condição médica ou porque o paciente está sob tutela legal.
• Pacientes com distúrbios cognitivos, demência ou qualquer distúrbio neurológico que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a incapacidade de entender os requisitos do estudo ou de fornecer informações completas sobre sintomas adversos.
• Condições/situações como:
• Pacientes com condições/doenças concomitantes que impeçam sua participação segura neste estudo (por exemplo, tumor maligno ativo, doenças sistêmicas importantes, presença de retinopatia diabética clinicamente significativa ou presença de edema macular que provavelmente requer tratamento dentro do período do estudo, etc.),
• Pacientes incapazes de entender totalmente os documentos do estudo e de completá-los. Os pacientes que têm um cuidador junto com o qual podem cumprir todos os requisitos do estudo são elegíveis,
• O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
• Nos últimos 3 meses antes da triagem: história de infarto do miocárdio, angina instável, síndrome coronariana aguda, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral que requeira hospitalização.
• Insuficiência cardíaca congestiva grave ou não controlada (classificação funcional III e IV da New York Heart Association [NYHA]); ou hipertensão inadequadamente controlada no momento da triagem com pressão arterial sistólica ou diastólica em repouso >180 mmHg ou >95 mmHg, respectivamente.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo, pois o controle glicêmico pode ser instável e as doses de insulina podem ser variáveis ​​durante este período.
• As mulheres em idade fértil (pré-menopáusicas, não cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses antes da triagem) devem usar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo. Métodos eficazes de contracepção incluem métodos de barreira (em conjunto com espermicida), contracepção hormonal ou uso de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.