Сравнение MyStar DoseCoach с рутинным титрованием дозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с использованием Toujeo (AUTOMATIX)
5 декабря 2016 г. обновлено: Sanofi
21-недельное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности HOE901-U300, вводимого в соответствии с поддерживаемой устройством схемой лечения до достижения цели по сравнению с обычным титрованием у пациентов с типом 2 Сахарный диабет
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность режима лечения до целевого уровня, поддерживаемого устройством MyStar DoseCoach (измеритель титрования инсулина гларгина длительного действия), по сравнению с обычным режимом титрования в процентах пациентов, достигших целевого уровня гликемии, т. е. со средним самочувствием натощак. - контролируемое значение глюкозы плазмы (FSMPG) в пределах целевого диапазона 90-130 мг/дл (5,0-7,2 ммоль/л) без эпизода тяжелой гипогликемии в течение 16-недельного периода лечения.
Второстепенная цель:
Чтобы оценить эффективность, безопасность и приверженность/удовлетворенность MyStar DoseCoach
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования составит 21 неделю на пациента и будет состоять из 4-недельного периода скрининга, 16-недельного периода лечения и 1-недельного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Essen, Германия, 45359
- Investigational Site Number 276007
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Investigational Site Number 276003
-
Künzing, Германия, 94550
- Investigational Site Number 276010
-
Neumünster, Германия, 24534
- Investigational Site Number 276005
-
Oldenburg In Holstein, Германия, 23758
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Германия, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Investigational Site Number 276008
-
-
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
-
Dumfries, Соединенное Королевство, DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
-
East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
-
Larbert, Соединенное Королевство, FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее чем за год до скринингового визита.
- Пациенты, ранее не получавшие инсулин (и рассматриваемые исследователем как подходящие кандидаты для терапии базальным инсулином) или получающие базальный инсулин в качестве единственного инсулина.
- HbA1c от 7,5% до 11% (включительно) при скрининге.
- SMPG натощак >130 мг/дл при первом скрининге и FSMPG >130 мг/дл при рандомизации.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Диабет, отличный от сахарного диабета 2 типа.
- Устройство MyStar DoseCoach не подходит для пациента или использование устройства противопоказано по другим причинам (по мнению Исследователя).
- Состояния/ситуации, которые являются противопоказаниями или не по прямому назначению в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) пероральных противодиабетических препаратов (OAD) и/или агонистов рецептора GLP-1, когда это применимо (предписано), или инсулина гларгина и как определено в национальная этикетка продукта.
- Пациенты, не получавшие стабильной дозы сахароснижающей терапии, включая ППС, агонисты рецептора ГПП-1 или базальную инсулинотерапию, в течение последних 3 месяцев (стабильная базальная инсулинотерапия определяется как максимальное изменение дозы инсулина +/- 20%).
- Пациенты, использующие инсулин для приема пищи (аналог короткого действия, человеческий обычный инсулин или премикс инсулина) более 10 дней за последние 3 месяца до визита для скрининга.
- Пациенты с неосознанностью гипогликемии.
- Пациенты с тяжелой гипогликемией в течение последних 90 дней.
- Госпитализация в течение последних 30 дней.
- Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение одной недели или более в течение 90 дней до момента скрининга.
- Неспособность выполнить определенные требования протокола (например, неспособность выполнять измерения уровня глюкозы в крови, управлять своим собственным введением инсулина гларгина или считается маловероятным безопасное управление титрованием на основании указаний своего поставщика медицинских услуг или HCP и т. д.) из-за состояния здоровья или потому, что пациент находится под законной опекой.
- Пациенты с когнитивными расстройствами, деменцией или любыми неврологическими расстройствами, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании, включая неспособность понять требования исследования или предоставить полную информацию о неблагоприятных симптомах.
- Условия/ситуации, такие как:
- Пациенты с состояниями/сопутствующими заболеваниями, препятствующими их безопасному участию в этом исследовании (например, активная злокачественная опухоль, серьезные системные заболевания, наличие клинически значимой диабетической ретинопатии или наличие макулярного отека, который может потребовать лечения в течение периода исследования и т. д.),
- Пациенты не могут полностью понять документы исследования и заполнить их. Пациенты, у которых есть опекун, вместе с которым они могут выполнить все требования исследования, имеют право,
- Пациентом является исследователь или любой вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в выполнении протокола.
- В течение последних 3 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, процедура реваскуляризации или инсульт, требующий госпитализации.
- Тяжелая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (функциональная классификация III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]); или неадекватно контролируемая гипертензия во время скрининга с систолическим или диастолическим артериальным давлением в покое >180 мм рт.ст. или >95 мм рт.ст. соответственно.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования, так как гликемический контроль может быть нестабильным, а дозы инсулина могут варьироваться в течение этого периода.
- Женщины детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности в течение как минимум 3 месяцев до момента скрининга) должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования. К эффективным методам контрацепции относятся барьерные методы (в сочетании со спермицидами), гормональная контрацепция или использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормон (ВМС).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach — режим «лечение до цели», поддерживаемый устройством.
Инсулин гларгин вводят подкожно поверх потенциальной фоновой терапии с использованием пероральных противодиабетических препаратов или инъекционных гипогликемических препаратов GLP1 RA.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
Глюкометр
|
|
Активный компаратор: Рутинное титрование
Рутинное титрование — стандартное титрование, определяемое исследователем.
Инсулин гларгин вводят подкожно поверх потенциальной фоновой терапии с использованием пероральных противодиабетических препаратов или инъекционных гипогликемических препаратов GLP1 RA.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого диапазона SMPG натощак 90–130 мг/дл (5,0–7,2 ммоль/л) на 16-й неделе (среднее из последних 5 показаний, зарегистрированных за последние 2 недели) без эпизода тяжелой гипогликемии в течение 16-й недели лечения. -период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого диапазона SMPG натощак 90–130 мг/дл (5,0–7,2 ммоль/л) (среднее из последних 5 показаний, зарегистрированных за последние 2 недели) без тяжелых и/или подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент пациентов, достигших лабораторного целевого диапазона ГПН (90–130 мг/дл) без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы FSMPG по сравнению с исходным уровнем (среднее значение последних 5 показаний, зарегистрированных за последние 2 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Время достижения первого целевого диапазона SMPG натощак 90–130 мг/дл (5,0–7,2 ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в ГПН по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,5% и <7%
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Процент пациентов с гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Оценка удовлетворенности лечением диабета с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Оценка страха перед гипогликемией с помощью опроса о страхе гипогликемии-II
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Оценка эмоционального благополучия с использованием индекса благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Оценка эмоционального стресса, связанного с диабетом, с использованием шкалы диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Оценка удовлетворенности мониторингом глюкозы с помощью Опроса удовлетворенности мониторингом глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Оценка простоты использования устройства с помощью опросника по простоте использования
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC13470
- 2014-004533-13 (Номер EudraCT)
- U1111-1165-9001 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .