A MyStar DoseCoach és a rutin titrálás összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél Toujeo használatával (AUTOMATIX)
2016. december 5. frissítette: Sanofi
21 hetes, nyílt, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a HOE901-U300 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, amelyet az eszköz által támogatott kezelési rend szerint adva a célzott sémával szemben rutin titrálással értékeltek a típusos betegeknél 2 Diabetes mellitus
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bizonyítására, hogy a MyStar DoseCoach (hosszú hatású glargin inzulin titráló mérő) készülékkel támogatott, célzott kezelési rendje a rutin titrálási rendhez viszonyítva a glikémiás célértéket, azaz átlagos éhgyomri önmagukat elérő betegek százalékos arányában. - monitorozott plazma glükóz (FSMPG) érték a 90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/L) céltartományban, súlyos hipoglikémiás epizód nélkül a 16 hetes kezelési időszak alatt.
Másodlagos cél:
A MyStar DoseCoach hatékonyságának, biztonságosságának és betartásának/elégedettségének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat maximális időtartama betegenként 21 hét, amely 4 hetes szűrési időszakból, 16 hetes kezelési időszakból és 1 hetes követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
-
Dumfries, Egyesült Királyság, DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
-
East Kilbride, Egyesült Királyság, G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
-
Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
-
Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Essen, Németország, 45359
- Investigational Site Number 276007
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Investigational Site Number 276003
-
Künzing, Németország, 94550
- Investigational Site Number 276010
-
Neumünster, Németország, 24534
- Investigational Site Number 276005
-
Oldenburg In Holstein, Németország, 23758
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Németország, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
- Investigational Site Number 276008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket legalább egy évvel a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak.
- Olyan betegek, akik naiv inzulint kaptak (és a vizsgáló szerint a bázis inzulinterápia megfelelő jelöltjei), vagy akiket egyetlen inzulinként bazális inzulinnal kezeltek.
- HbA1c 7,5% és 11% között (beleértve) a szűréskor.
- Éhgyomri SMPG >130 mg/dl az első szűréskor és FSMPG >130 mg/dl a randomizáláskor.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti.
- A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő cukorbetegség.
- A MyStar DoseCoach készülék nem megfelelő a páciens számára, vagy a készülék használata egyébként ellenjavallt (a Vizsgáló véleménye szerint).
- Olyan állapotok/helyzetek, amelyek az orális cukorbetegség elleni szerek (OAD) és/vagy a GLP-1 receptor agonisták alkalmazási előírása (SmPC) szerint ellenjavallatnak minősülnek vagy a címkén kívüli használatnak minősülnek, ha alkalmazható (felírták), vagy a glargin inzulin és a pontban meghatározottak szerint. a nemzeti termékcímkét.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban nem kaptak stabil dózisú glükózcsökkentő terápiát, ideértve az OAD-t, a GLP-1 receptor agonistákat vagy a bázis inzulinterápiát (stabil bázisinzulinkezelést az inzulin dózisának +/- 20%-os maximális változásaként határoztak meg).
- Azok a betegek, akik étkezés közbeni inzulint (rövid hatású analógot, humán reguláris inzulint vagy premix inzulint) szedtek több mint 10 napig a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
- A hipoglikémiában szenvedő betegek nem tudják.
- Az elmúlt 90 napban súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek.
- Kórházi kezelés az elmúlt 30 napban.
- Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi alkalmazást vagy az inhalációs formákat) egy hétig vagy tovább a szűrés időpontját megelőző 90 napon belül.
- Egészségi állapot miatt nem tudják teljesíteni a speciális protokollkövetelményeket (pl. képtelenek vércukorszint-mérés elvégzésére, saját glargin inzulin adagolására, vagy valószínűtlennek tartják, hogy biztonságosan kezeljék a titrálást az egészségügyi szolgáltató vagy a HCP útmutatása alapján stb.) vagy mert a beteg törvényes gondnokság alatt áll.
- Kognitív zavarokban, demenciában vagy bármilyen neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét, beleértve azt is, hogy képtelenek megérteni a vizsgálati követelményeket vagy nem tudnak teljes körű információt adni a káros tünetekről.
- Feltételek/helyzetek, mint pl.
- Betegek, akik olyan állapotokkal/egyidejű betegségekkel rendelkeznek, amelyek kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételüket (pl. aktív rosszindulatú daganat, súlyos szisztémás betegségek, klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma jelenléte, amely valószínűleg kezelést igényel a vizsgálati időszakon belül stb.),
- A betegek nem tudják teljesen megérteni a vizsgálati dokumentumokat és nem tudják azokat kitölteni. Azok a betegek jogosultak, akiknek van egy gondozójuk, akivel minden vizsgálati követelményt teljesíteni tudnak,
- A beteg a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb személyzet vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálati terv végrehajtásában.
- A szűrést megelőző utolsó 3 hónapban: szívinfarktus, instabil angina, akut koronária szindróma, revaszkularizációs eljárás vagy kórházi kezelést igénylő stroke.
- Súlyos vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. és IV. funkcionális besorolása); vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás a szűrés idején, nyugalmi szisztolés vagy diasztolés vérnyomás >180 Hgmm, illetve >95 Hgmm.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt, mivel a glikémiás kontroll instabil lehet, és az inzulin dózisa ebben az időszakban változhat.
- A fogamzóképes korú nőknek (menopauza előtt, a szűrés időpontja előtt legalább 3 hónapig nem műtétileg sterilek) hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a barrier módszerek (a spermiciddel együtt), a hormonális fogamzásgátlás, vagy az intrauterin eszköz (IUD) vagy az intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) használata.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach – Eszköz által támogatott kezelési rend.
A glargin inzulint szubkután adják be a potenciális háttérterápia mellett orális antidiabetikum(ok) vagy GLP1 RA injekciós antihiperglikémiás gyógyszer(ek) alkalmazásával.
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
Glükóz mérő
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin titrálás
Rutin titrálás – A vizsgáló által meghatározott rutin titrálás.
A glargin inzulint szubkután adják be a potenciális háttérterápia mellett orális antidiabetikum(ok) vagy GLP1 RA injekciós antihiperglikémiás gyógyszer(ek) alkalmazásával.
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a 90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/L) éhgyomri SMPG céltartományt (az elmúlt 2 hétben mért utolsó 5 mérés átlaga) anélkül, hogy súlyos hipoglikémiás epizód lett volna a 16. héten. - kezelési időszak
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l) éhgyomri SMPG céltartományt (az elmúlt 2 hétben mért utolsó 5 leolvasás átlaga), súlyos és/vagy megerősített hipoglikémiás események nélkül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a laboratóriumi FPG céltartományt (90-130 mg/dl) súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az FSMPG glükózszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest (az elmúlt 2 hétben mért utolsó 5 leolvasás átlaga)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Ideje elérni az első éhgyomri SMPG céltartományt (90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/L))
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos FPG glükóz változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos HbA1c változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A <7,5% és <7% HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
A hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség felmérése a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A hipoglikémiától való félelem felmérése a Hypoglycemia Fear Survey-II segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az érzelmi jóllét felmérése a WHO-5 jólléti index segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A cukorbetegséggel összefüggő érzelmi stressz felmérése a Diabetes Distress Scale segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A glükóz monitorozással való elégedettség értékelése a Glucose Monitoring Satisfaction Survey segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az eszköz értékelése Könnyű használhatóság kérdőív segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC13470
- 2014-004533-13 (EudraCT szám)
- U1111-1165-9001 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .