Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MyStar DoseCoach s rutinní titrací u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu pomocí Toujeo (AUTOMATIX)

5. prosince 2016 aktualizováno: Sanofi

21týdenní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost HOE901-U300 podávané podle zařízeními podporovaného léčebného režimu versus rutinní titrace u pacientů s typem 2 Diabetes mellitus

Primární cíl:

Demonstrovat non-inferioritu zařízení MyStar DoseCoach (Long-acting Insulin Glargine Titration Meter) podporovaného léčebným režimem k cíli ve srovnání s rutinním titračním režimem v procentu pacientů, kteří dosáhli glykemického cíle, tj. s průměrným samovolným hladověním -monitorovaná hodnota glukózy v plazmě (FSMPG) v cílovém rozmezí 90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/l) bez závažné hypoglykemické epizody během 16týdenního období léčby.

Sekundární cíl:

K posouzení účinnosti, bezpečnosti a dodržování/spokojenosti MyStar DoseCoach

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie bude 21 týdnů na pacienta, která se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 16týdenního období léčby a 1týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Essen, Německo, 45359
        • Investigational Site Number 276007
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 276003
      • Künzing, Německo, 94550
        • Investigational Site Number 276010
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Investigational Site Number 276005
      • Oldenburg In Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Investigational Site Number 276008
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 OJS
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826002
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826011
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826001
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
        • Investigational Site Number 826006
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Investigational Site Number 826008
      • Larbert, Spojené království, FK5 4WR
        • Investigational Site Number 826005
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Investigational Site Number 826010
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 826009
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Investigational Site Number 826007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný nejméně jeden rok před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří nejsou inzulinem (a jsou zkoušejícím považováni za vhodné kandidáty pro bazální inzulinovou terapii) nebo jsou léčeni bazálním inzulinem jako jejich jediným inzulinem.
  • HbA1c mezi 7,5 % a 11 % (včetně) při screeningu.
  • SMPG nalačno >130 mg/dl při prvním screeningu a FSMPG >130 mg/dl při randomizaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 let.
  • Diabetes jiný než diabetes mellitus 2. typu.
  • Zařízení MyStar DoseCoach není pro pacienta vhodné nebo je použití zařízení jinak kontraindikováno (podle názoru zkoušejícího).
  • Stavy/situace, které jsou kontraindikacemi nebo off-label použití podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) perorálních léků proti diabetu (OAD) a/nebo agonistů receptoru GLP-1, pokud je to vhodné (předepsáno), nebo inzulínu glargin a jak je definováno v národní značku produktu.
  • Pacienti, kteří poslední 3 měsíce nedostávají stabilní dávku léčby snižující hladinu glukózy včetně OAD, agonistů receptoru GLP-1 nebo bazální inzulínové terapie (stabilní bazální inzulínová terapie definovaná jako maximální změna v dávce inzulínu +/- 20 %).
  • Pacienti užívající inzulin v době jídla (krátkodobě působící analog, lidský běžný inzulin nebo premixový inzulin) déle než 10 dní v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s nevědomostí o hypoglykémii.
  • Pacienti s těžkou hypoglykémií v posledních 90 dnech.
  • Hospitalizace v posledních 30 dnech.
  • Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu jednoho týdne nebo déle během 90 dnů před časem screeningu.
  • Neschopnost splnit specifické požadavky protokolu (např. nemožnost provádět měření glykémie, řídit vlastní podávání inzulínu glargin nebo je nepravděpodobné, že by bezpečně zvládli titraci na základě pokynů poskytovatele zdravotní péče nebo HCP atd.), kvůli zdravotnímu stavu nebo proto, že pacient je v zákonném opatrovnictví.
  • Pacienti s kognitivními poruchami, demencí nebo jakoukoli neurologickou poruchou, která by ovlivnila schopnost pacienta účastnit se studie, včetně neschopnosti porozumět požadavkům studie nebo poskytnout úplné informace o nežádoucích příznacích.
  • Podmínky/situace jako:
  • Pacienti se stavy/současnými onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii (např. aktivní maligní nádor, závažná systémová onemocnění, přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie nebo přítomnost makulárního edému pravděpodobně vyžadující léčbu během období studie atd.),
  • Pacienti neschopní plně porozumět studijním dokumentům a dokončit je. Způsobilí jsou pacienti, kteří mají spolu pečovatele, se kterým mohou splnit všechny studijní požadavky,
  • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
  • Během posledních 3 měsíců před screeningem: anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, revaskularizačního výkonu nebo cévní mozkové příhody vyžadující hospitalizaci.
  • Těžké nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace III a IV New York Heart Association [NYHA]); nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v době screeningu s klidovým systolickým nebo diastolickým krevním tlakem >180 mmHg, respektive >95 mmHg.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie, protože kontrola glykémie může být nestabilní a dávky inzulínu se mohou během tohoto období měnit.
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní alespoň 3 měsíce před časem screeningu) musí během studie používat účinnou antikoncepční metodu. Mezi účinné metody antikoncepce patří bariérové ​​metody (ve spojení se spermicidem), hormonální antikoncepce nebo použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - režim léčby cíleným zařízením podporovaný zařízením. Inzulin glargin se podává subkutánně vedle potenciální základní terapie pomocí perorálního antidiabetického léku (léků) nebo GLP1 RA injekčního antihyperglykemického léku (léků).
Lék: Inzulin glargin (U300)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901
Přístroj: MyStar DoseCoach
Měřič glukózy
Aktivní komparátor: Rutinní titrace
Rutinní titrace – Rutinní titrace definovaná zkoušejícím. Inzulin glargin se podává subkutánně vedle potenciální základní terapie pomocí perorálního antidiabetického léku (léků) nebo GLP1 RA injekčního antihyperglykemického léku (léků).
Lék: Inzulin glargin (U300)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového rozmezí SMPG nalačno 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l) v 16. týdnu (průměr z posledních 5 naměřených hodnot zaznamenaných za poslední 2 týdny) bez závažné hypoglykemické epizody během 16. týdne -doba léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového rozmezí SMPG nalačno 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l), (průměr z posledních 5 měření zaznamenaných za poslední 2 týdny) bez závažných a/nebo potvrzených hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů, kteří dosáhli laboratorního cílového rozmezí FPG (90–130 mg/dl) bez závažné hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna glukózy FSMPG od výchozí hodnoty (průměr posledních 5 měření zaznamenaných za poslední 2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Čas k dosažení prvního cílového rozmezí SMPG nalačno 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna FPG glukózy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7,5 % a <7 %
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento pacientů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení spokojenosti s léčbou diabetu pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení strachu z hypoglykémie pomocí průzkumu strachu z hypoglykémie-II
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení emoční pohody pomocí indexu pohody WHO-5
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení emočního stresu souvisejícího s cukrovkou pomocí Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Hodnocení spokojenosti s monitorováním glukózy pomocí Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Posouzení snadnosti použití zařízení pomocí dotazníku snadného použití
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC13470
  • 2014-004533-13 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1165-9001 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin (U300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit