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Confronto tra MyStar DoseCoach e la titolazione di routine in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano Toujeo (AUTOMATIX)

5 dicembre 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di 21 settimane, in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di HOE901-U300 somministrato secondo un regime Treat-to-target supportato dal dispositivo rispetto alla titolazione di routine in pazienti con tipo 2 Diabete mellito

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità del regime treat-to-target supportato dal dispositivo MyStar DoseCoach (Long-acting Insulin Glargine Titration Meter) rispetto a un regime di titolazione di routine nella percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo glicemico, cioè con un auto digiuno medio - valore di glucosio plasmatico monitorato (FSMPG) entro l'intervallo target di 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L) senza un grave episodio ipoglicemico durante il periodo di trattamento attivo di 16 settimane.

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'aderenza/soddisfazione di MyStar DoseCoach

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio sarà di 21 settimane per paziente che consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Essen, Germania, 45359
        • Investigational Site Number 276007
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Investigational Site Number 276003
      • Künzing, Germania, 94550
        • Investigational Site Number 276010
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Investigational Site Number 276005
      • Oldenburg In Holstein, Germania, 23758
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Germania, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Investigational Site Number 276008
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 OJS
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826002
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826011
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826001
      • Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
        • Investigational Site Number 826006
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Investigational Site Number 826008
      • Larbert, Regno Unito, FK5 4WR
        • Investigational Site Number 826005
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Investigational Site Number 826010
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 826009
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Investigational Site Number 826007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno un anno prima della visita di screening.
  • Pazienti naïve all'insulina (e considerati dallo sperimentatore candidati idonei per la terapia con insulina basale) o trattati con insulina basale come unica insulina.
  • HbA1c tra il 7,5% e l'11% (incluso) allo screening.
  • SMPG a digiuno >130 mg/dL al primo screening e FSMPG >130 mg/dL alla randomizzazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Diabete diverso dal diabete mellito di tipo 2.
  • Il dispositivo MyStar DoseCoach non è appropriato per il paziente o l'uso del dispositivo è altrimenti controindicato (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Condizioni/situazioni che costituiscono controindicazioni o uso off-label secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o degli agonisti del recettore del GLP-1 quando applicabile (prescritti), o insulina glargine e come definito in l'etichetta nazionale del prodotto.
  • Pazienti che non hanno ricevuto una dose stabile di terapia ipoglicemizzante inclusi OAD, agonisti del recettore del GLP-1 o terapia insulinica basale negli ultimi 3 mesi (terapia insulinica basale stabile definita come variazione massima della dose di insulina di +/- 20%).
  • Pazienti che usano insulina durante i pasti (analogo a breve durata d'azione, insulina umana regolare o insulina premiscelata) per più di 10 giorni negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti con inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
  • Pazienti con grave ipoglicemia negli ultimi 90 giorni.
  • Ricovero negli ultimi 30 giorni.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per una settimana o più entro 90 giorni prima del momento dello screening.
  • Incapace di soddisfare i requisiti specifici del protocollo (p. es., incapacità di eseguire misurazioni della glicemia, gestire la propria somministrazione di insulina glargine o ritenuta improbabile gestire in modo sicuro la titolazione sulla base della guida del proprio medico o operatore sanitario, ecc.), a causa di una condizione medica o perché il paziente è sotto tutela legale.
  • Pazienti con disturbi cognitivi, demenza o qualsiasi disturbo neurologico che possa influire sulla capacità di un paziente di partecipare allo studio, inclusa l'incapacità di comprendere i requisiti dello studio o di fornire informazioni complete sui sintomi avversi.
  • Condizioni/situazioni quali:
  • Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che precludono la loro partecipazione sicura a questo studio (ad es. tumore maligno attivo, malattie sistemiche maggiori, presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa o presenza di edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento durante il periodo di studio, ecc.),
  • Pazienti incapaci di comprendere appieno i documenti dello studio e di completarli. Sono ammissibili i pazienti che hanno un caregiver insieme al quale possono soddisfare tutti i requisiti dello studio,
  • Il paziente è lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.
  • Negli ultimi 3 mesi prima dello screening: storia di infarto del miocardio, angina instabile, sindrome coronarica acuta, procedura di rivascolarizzazione o ictus che richiede il ricovero.
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave o incontrollata (classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association [NYHA]); o ipertensione non adeguatamente controllata al momento dello screening con una pressione arteriosa sistolica o diastolica a riposo >180 mmHg o >95 mmHg, rispettivamente.
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio poiché il controllo glicemico può essere instabile e le dosi di insulina possono essere variabili durante questo periodo.
  • Le donne in età fertile (in premenopausa, non sterili chirurgicamente per almeno 3 mesi prima del momento dello screening) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Metodi contraccettivi efficaci includono metodi di barriera (in combinazione con lo spermicida), la contraccezione ormonale o l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: My Star DoseCoach
MyStar DoseCoach - Regime treat-to-target supportato dal dispositivo. L'insulina glargine viene somministrata per via sottocutanea in aggiunta alla potenziale terapia di base utilizzando farmaci antidiabetici orali o farmaci antiiperglicemici iniettabili GLP1 RA.
Droga: Insulina glargine (U300)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901
Dispositivo: My Star DoseCoach
Misuratore di glucosio
Comparatore attivo: Titolazione di routine
Titolazione di routine - Titolazione di routine definita dallo sperimentatore. L'insulina glargine viene somministrata per via sottocutanea in aggiunta alla potenziale terapia di base utilizzando farmaci antidiabetici orali o farmaci antiiperglicemici iniettabili GLP1 RA.
Droga: Insulina glargine (U300)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto a digiuno l'intervallo target dell'SMPG 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L) alla settimana 16 (media delle ultime 5 letture registrate nelle ultime 2 settimane) senza un grave episodio ipoglicemico durante la 16 settimana di -periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target dell'SMPG a digiuno di 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L), (media delle ultime 5 letture registrate nelle ultime 2 settimane) senza eventi ipoglicemici gravi e/o confermati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target di laboratorio FPG (90-130 mg/dL) senza ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione media del glucosio FSMPG rispetto al basale (media delle ultime 5 letture registrate nelle ultime 2 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Tempo per raggiungere il primo intervallo target SMPG a digiuno di 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione media del glucosio FPG rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione media di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,5% e <7%
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di pazienti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valutazione della soddisfazione per il trattamento del diabete utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valutazione della paura dell'ipoglicemia mediante Hypoglycemia Fear Survey-II
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valutazione del benessere emotivo utilizzando l'indice di benessere WHO-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valutazione dello stress emotivo correlato al diabete utilizzando la Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valutazione della soddisfazione per il monitoraggio del glucosio utilizzando il Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valutazione della facilità d'uso del dispositivo mediante il questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC13470
  • 2014-004533-13 (Numero EudraCT)
  • U1111-1165-9001 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargine (U300)

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