Jämförelse av MyStar DoseCoach med rutintitrering hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som använder Toujeo (AUTOMATIX)
5 december 2016 uppdaterad av: Sanofi
En 21-veckors, öppen, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HOE901-U300 administrerad enligt en enhetsstödd behandling mot mål kontra rutin titrering hos patienter med typ 2 Diabetes mellitus
Huvudmål:
För att demonstrera icke-underlägsenheten hos MyStar DoseCoach (Långverkande Insulin Glargine Titration Meter) enhetsstödd behandling-till-mål-regim jämfört med en rutinmässig titreringsregim i procent av patienter som når glykemiskt mål, dvs. med ett genomsnittligt fastande själv -övervakat plasmaglukosvärde (FSMPG) inom målintervallet 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L) utan en allvarlig hypoglykemisk episod under den 16 veckor långa behandlingsperioden.
Sekundärt mål:
För att bedöma effektiviteten, säkerheten och följsamheten/tillfredsställelsen av MyStar DoseCoach
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden kommer att vara 21 veckor per patient som kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod, en 16-veckors behandlingsperiod och 1 veckas uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Airdrie, Storbritannien, ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
-
Chester, Storbritannien, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
-
Dumfries, Storbritannien, DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
-
East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
-
Larbert, Storbritannien, FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
-
Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Essen, Tyskland, 45359
- Investigational Site Number 276007
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276003
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Investigational Site Number 276010
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276005
-
Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Investigational Site Number 276008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats minst ett år före screeningbesöket.
- Patienter som är insulinnaiva (och av utredaren anses vara lämpliga kandidater för basal insulinbehandling), eller som behandlas med basalinsulin som sitt enda insulin.
- HbA1c mellan 7,5 % och 11 % (inklusive) vid screening.
- Fastande SMPG >130 mg/dL vid första screening och FSMPG >130 mg/dL vid randomisering.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Annan diabetes än typ 2-diabetes mellitus.
- MyStar DoseCoach-enheten är inte lämplig för patienten eller användningen av enheten är på annat sätt kontraindicerad (enligt utredarens åsikt).
- Tillstånd/situationer som är kontraindikationer eller off-label användning enligt produktresumén (SmPCs) för orala antidiabetesläkemedel (OADs) och/eller GLP-1-receptoragonister när tillämpligt (föreskrivet), eller insulin glargin och enligt definition i den nationella produktmärkningen.
- Patienter som inte har fått en stabil dos av glukossänkande behandling inklusive OAD, GLP-1-receptoragonister eller basal insulinbehandling, under de senaste 3 månaderna (stabil basal insulinbehandling definieras som maximal förändring av insulindosen på +/- 20%).
- Patienter som använder måltidsinsulin (kortverkande analog, humant vanligt insulin eller premixinsulin) i mer än 10 dagar under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
- Patienter med hypoglykemi omedvetna.
- Patienter med svår hypoglykemi under de senaste 90 dagarna.
- Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna.
- Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topisk applicering eller inhalerade former) under en vecka eller mer inom 90 dagar före tidpunkten för screening.
- Kan inte uppfylla specifika protokollkrav (t.ex. oförmåga att utföra blodsockermätningar, hantera sin egen administrering av insulin glargin eller bedöms osannolikt hantera titrering på ett säkert sätt baserat på vägledning från sin vårdgivare eller HCP, etc.), på grund av ett medicinskt tillstånd eller för att patienten står under juridisk vårdnad.
- Patienter med kognitiva störningar, demens eller någon neurologisk störning som skulle påverka en patients förmåga att delta i studien, inklusive oförmågan att förstå studiekraven eller att ge fullständig information om skadliga symtom.
- Förhållanden/situationer som:
- Patienter med tillstånd/samverkande sjukdomar som hindrar deras säker deltagande i denna studie (t.ex. aktiv maligna tumör, större systemiska sjukdomar, förekomst av kliniskt signifikant diabetisk retinopati eller närvaro av makulaödem som sannolikt kräver behandling inom studieperioden, etc.),
- Patienter som inte fullt ut kan förstå studiedokument och fylla i dem. Patienter som har en vårdgivare tillsammans med vilken de kan uppfylla alla studiekrav är behöriga,
- Patienten är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
- Inom de senaste 3 månaderna före screening: historia av hjärtinfarkt, instabil angina, akut koronarsyndrom, revaskulariseringsprocedur eller stroke som kräver sjukhusvistelse.
- Svår eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionell klassificering III och IV); eller otillräckligt kontrollerad hypertoni vid tidpunkten för screening med ett vilande systoliskt eller diastoliskt blodtryck >180 mmHg respektive >95 mmHg.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden eftersom glykemisk kontroll kan vara instabil och insulindoserna kan variera under denna period.
- Kvinnor i fertil ålder (premenopausala, inte kirurgiskt sterila under minst 3 månader före screening) måste använda en effektiv preventivmetod under hela studien. Effektiva preventivmetoder inkluderar barriärmetoder (i kombination med spermiedödande medel), hormonell preventivmetod eller användning av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint hormonfrisättande system (IUS).
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - Enhetsstödd behandling-till-mål-kur.
Insulin glargin administreras subkutant utöver potentiell bakgrundsterapi med orala antidiabetiska läkemedel eller GLP1 RA injicerbara antihyperglykemiska läkemedel.
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Glukosmätare
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig titrering
Rutin titrering - Rutin titrering definierad av utredaren.
Insulin glargin administreras subkutant utöver potentiell bakgrundsterapi med orala antidiabetiska läkemedel eller GLP1 RA injicerbara antihyperglykemiska läkemedel.
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter som nådde fastande SMPG-målintervall 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L) vid vecka 16 (medelvärde av de senaste 5 avläsningarna registrerade under de senaste 2 veckorna) utan en allvarlig hypoglykemisk episod under de 16 veckorna den -behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som når fastande SMPG-målintervall på 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L), (medelvärde av de senaste 5 avläsningarna registrerade under de senaste 2 veckorna) utan allvarliga och/eller bekräftade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel patienter som når laboratoriets FPG-målintervall (90-130 mg/dL) utan allvarlig hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig FSMPG-glukosförändring från baslinjen (medelvärde av de senaste 5 avläsningarna som registrerats under de senaste 2 veckorna)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Dags att nå det första fastande SMPG-målintervallet på 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig FPG-glukosförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig HbA1c-förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel patienter som når HbA1c på <7,5 % och <7 %
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Andel patienter med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Bedömning av nöjdhet med diabetesbehandling med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Bedömning av rädsla för hypoglykemi med hjälp av Hypoglykemi Fear Survey-II
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Bedömning av emotionellt välbefinnande med hjälp av WHO-5-välbefinnandeindex
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Bedömning av diabetesrelaterad känslomässig stress med hjälp av Diabetes Distress Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Bedömning av nöjdhet med glukosmätning med hjälp av enkäten om tillfredsställelse vid glukosövervakning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Bedömning av enhet Användarvänlighet med hjälp av frågeformuläret för användarvänlighet
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC13470
- 2014-004533-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1165-9001 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .