Sammenligning af MyStar DoseCoach med rutinemæssig titrering hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der bruger Toujeo (AUTOMATIX)

Inklusionskriterier:

• Patienter med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret mindst et år før screeningsbesøget.
• Patienter, der er insulinnaive (og af investigator anses for at være passende kandidater til basal insulinbehandling), eller behandlet med basal insulin som deres eneste insulin.
• HbA1c mellem 7,5 % og 11 % (inklusive) ved screening.
• Fastende SMPG >130 mg/dL ved første screening og FSMPG >130 mg/dL ved randomisering.
• Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Alder <18 år.
• Anden diabetes end type 2 diabetes mellitus.
• MyStar DoseCoach-enhed er ikke egnet til patienten, eller brugen af ​​enheden er på anden måde kontraindiceret (efter efterforskerens mening).
• Tilstande/situationer, der er kontraindikationer eller off-label brug i henhold til produktresumé (SmPC'er) for orale antidiabeteslægemidler (OADs) og/eller GLP-1-receptoragonister, når det er relevant (ordineret), eller insulin glargin og som defineret i det nationale produktmærke.
• Patienter, der ikke har været i stabil dosis af glukosesænkende behandling, inklusive OAD'er, GLP-1-receptoragonister eller basal insulinbehandling, i de sidste 3 måneder (stabil basal insulinbehandling defineret som maksimal ændring i insulindosis på +/- 20%).
• Patienter, der bruger måltidsinsulin (korttidsvirkende analog, humant almindelig insulin eller præmix insulin) i mere end 10 dage inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
• Patienter med hypoglykæmi ubevidsthed.
• Patienter med svær hypoglykæmi inden for de seneste 90 dage.
• Indlæggelse inden for de seneste 30 dage.
• Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i en uge eller mere inden for 90 dage før screeningstidspunktet.
• Ude af stand til at opfylde specifikke protokolkrav (f.eks. manglende evne til at udføre blodsukkermålinger, administrere deres egen insulin glargin-administration eller vurderes usandsynligt at håndtere titrering sikkert baseret på vejledning fra deres sundhedsudbyder eller HCP osv.), på grund af en medicinsk tilstand eller fordi patienten er under værgemål.
• Patienter med kognitive lidelser, demens eller enhver neurologisk lidelse, der ville påvirke en patients evne til at deltage i undersøgelsen, herunder manglende evne til at forstå undersøgelseskravene eller give fuldstændige oplysninger om uønskede symptomer.
• Forhold/situationer som:
• Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. aktiv malign tumor, større systemiske sygdomme, tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse af makulært ødem, der sandsynligvis vil kræve behandling inden for undersøgelsesperioden, osv.).
• Patienter ude af stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesdokumenter og udfylde dem. Patienter, der har en omsorgsperson sammen med, som de kan opfylde alle undersøgelseskrav, er berettigede,
• Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
• Inden for de sidste 3 måneder før screening: historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, akut koronarsyndrom, revaskulariseringsprocedure eller slagtilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse.
• Alvorlig eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation III og IV); eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på screeningstidspunktet med et hvilende systolisk eller diastolisk blodtryk på henholdsvis >180 mmHg eller >95 mmHg.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, da den glykæmiske kontrol kan være ustabil, og insulindoserne kan variere i denne periode.
• Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile i mindst 3 måneder før screeningstidspunktet) skal bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen. Effektive præventionsmetoder omfatter barrieremetoder (i forbindelse med sæddræbende middel), hormonel prævention eller brug af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.