Vergelijking van MyStar DoseCoach met routinematige titratie bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 met behulp van Toujeo (AUTOMATIX)
5 december 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een 21 weken durende, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HOE901-U300 toegediend volgens een door het apparaat ondersteunde treat-to-target-behandeling versus routinematige titratie bij patiënten met type 2 suikerziekte
Hoofddoel:
Om de non-inferioriteit aan te tonen van de door het apparaat ondersteunde MyStar DoseCoach (langwerkende insuline-glargine-titratiemeter)-treat-to-target-regime ten opzichte van een routinematig titratieregime wat betreft het percentage patiënten dat de glykemische streefwaarde bereikt, dwz met een gemiddelde nuchtere zelf -gecontroleerde plasmaglucosewaarde (FSMPG) binnen het doelbereik van 90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/l) zonder een ernstige hypoglykemische episode tijdens de behandelingsperiode van 16 weken.
Secundaire doelstelling:
Om de werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw/tevredenheid van MyStar DoseCoach te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale duur van het onderzoek is 21 weken per patiënt, bestaande uit een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 1 week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Essen, Duitsland, 45359
- Investigational Site Number 276007
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Investigational Site Number 276003
-
Künzing, Duitsland, 94550
- Investigational Site Number 276010
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Investigational Site Number 276005
-
Oldenburg In Holstein, Duitsland, 23758
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
- Investigational Site Number 276008
-
-
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
-
Dumfries, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
-
East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
-
Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 die ten minste één jaar voor het screeningsbezoek is gediagnosticeerd.
- Patiënten die insuline-naïef zijn (en door de onderzoeker worden beschouwd als geschikte kandidaten voor basale insulinetherapie), of die worden behandeld met basale insuline als hun enige insuline.
- HbA1c tussen 7,5% en 11% (inclusief) bij screening.
- Nuchter SMPG >130 mg/dL bij eerste screening en FSMPG >130 mg/dL bij randomisatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Diabetes anders dan diabetes mellitus type 2.
- Het MyStar DoseCoach-apparaat is niet geschikt voor de patiënt of het gebruik van het apparaat is anderszins gecontra-indiceerd (volgens de onderzoeker).
- Condities/situaties die contra-indicaties of off-label gebruik zijn volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC's) van orale antidiabetesgeneesmiddelen (OAD's) en/of GLP-1-receptoragonisten, indien van toepassing (voorgeschreven), of insuline glargine en zoals gedefinieerd in het nationale productlabel.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden geen stabiele dosis glucoseverlagende therapie hebben gekregen, waaronder OAD's, GLP-1-receptoragonisten of basale insulinetherapie (stabiele basale insulinetherapie gedefinieerd als maximale verandering in insulinedosis van +/- 20%).
- Patiënten die maaltijdinsuline (kortwerkende analoog, humane reguliere insuline of premix-insuline) gedurende meer dan 10 dagen gebruikten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënten met hypoglykemie zijn zich niet bewust.
- Patiënten met ernstige hypoglykemie in de afgelopen 90 dagen.
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen.
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende één week of langer binnen 90 dagen voorafgaand aan het tijdstip van screening.
- Niet in staat om te voldoen aan specifieke protocolvereisten (bijv. onvermogen om bloedglucosemetingen uit te voeren, hun eigen toediening van insuline glargine te beheren, of het onwaarschijnlijk achten dat titratie veilig kan worden uitgevoerd op basis van richtlijnen van hun zorgverlener of HCP, enz.), vanwege een medische aandoening of omdat de patiënt onder curatele staat.
- Patiënten met cognitieve stoornissen, dementie of een neurologische aandoening die het vermogen van een patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden, inclusief het onvermogen om de studievereisten te begrijpen of volledige informatie te geven over ongunstige symptomen.
- Voorwaarden/situaties zoals:
- Patiënten met aandoeningen/bijkomende ziekten die hun veilige deelname aan dit onderzoek verhinderen (bijv. actieve kwaadaardige tumor, ernstige systemische ziekten, aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie of aanwezigheid van macula-oedeem waarvoor behandeling binnen de onderzoeksperiode waarschijnlijk vereist is, enz.),
- Patiënten die de onderzoeksdocumenten niet volledig kunnen begrijpen en niet kunnen invullen. Patiënten die samen een zorgverlener hebben met wie ze aan alle studievereisten kunnen voldoen, komen in aanmerking,
- Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
- In de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening: voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina, acuut coronair syndroom, revascularisatieprocedure of beroerte waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- Ernstig of ongecontroleerd congestief hartfalen (functionele classificatie III en IV van de New York Heart Association [NYHA]); of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met een systolische of diastolische bloeddruk in rust van respectievelijk >180 mmHg of >95 mmHg.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, aangezien de glykemische controle instabiel kan zijn en de insulinedoses tijdens deze periode kunnen variëren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening) moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer barrièremethoden (in combinatie met zaaddodend middel), hormonale anticonceptie of het gebruik van een spiraaltje (IUD) of een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS).
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - Apparaatondersteund behandel-naar-doel-regime.
Insuline glargine wordt subcutaan toegediend bovenop mogelijke achtergrondtherapie met behulp van orale antidiabetica of GLP1 RA injecteerbare antihyperglycemische geneesmiddelen.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Glucose meter
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige titratie
Routine titratie - Routine titratie gedefinieerd door de onderzoeker.
Insuline glargine wordt subcutaan toegediend bovenop mogelijke achtergrondtherapie met behulp van orale antidiabetica of GLP1 RA injecteerbare antihyperglycemische geneesmiddelen.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat het nuchtere SMPG-streefbereik van 90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/l) in week 16 bereikt (gemiddelde van de laatste 5 metingen geregistreerd in de afgelopen 2 weken) zonder een ernstige hypoglykemische episode tijdens de 16 weken durende behandeling -behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat het nuchtere SMPG-streefbereik van 90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/l) bereikt (gemiddelde van de laatste 5 metingen geregistreerd in de afgelopen 2 weken) zonder ernstige en/of bevestigde hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage patiënten dat het FPG-streefbereik van het laboratorium bereikt (90-130 mg/dl) zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde FSMPG-glucoseverandering ten opzichte van baseline (gemiddelde van de laatste 5 meetwaarden geregistreerd gedurende de laatste 2 weken)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd om het eerste nuchtere SMPG-streefbereik van 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L) te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde FPG-glucoseverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Gemiddelde HbA1c-verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c van <7,5% en <7% bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Percentage patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Beoordeling van de tevredenheid met de diabetesbehandeling met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Beoordeling van angst voor hypoglykemie met behulp van Hypoglycemia Fear Survey-II
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Beoordeling van emotioneel welzijn met behulp van de WHO-5-welzijnsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Beoordeling van diabetesgerelateerde emotionele stress met behulp van Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Beoordeling van tevredenheid met glucosemonitoring met behulp van de Glucose Monitoring Satisfaction Survey
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
Beoordeling van het gebruiksgemak van het apparaat met behulp van de vragenlijst voor gebruiksgemak
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC13470
- 2014-004533-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1165-9001 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .