Porównanie MyStar DoseCoach z rutynowym dostosowywaniem dawki u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą Toujeo (AUTOMATIX)

Kryteria przyjęcia :

• Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną co najmniej rok przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni insuliną (i uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów do insulinoterapii bazowej) lub leczeni insuliną bazową jako jedyną insuliną.
• HbA1c między 7,5% a 11% (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• SMPG na czczo >130 mg/dl przy pierwszym skriningu i FSMPG >130 mg/dl przy randomizacji.
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <18 lat.
• Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2.
• Urządzenie MyStar DoseCoach nie jest odpowiednie dla pacjenta lub użycie urządzenia jest z innych powodów przeciwwskazane (w opinii Badacza).
• Warunki/sytuacje, które są przeciwwskazaniami lub do stosowania poza wskazaniami zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) i/lub agonistów receptora GLP-1, jeśli mają zastosowanie (przepisane) lub insuliny glargine i jak zdefiniowano w krajową etykietę produktu.
• Pacjenci nieotrzymujący stabilnej dawki leków obniżających stężenie glukozy, w tym OAD, agonistów receptora GLP-1 lub insuliny bazowej przez ostatnie 3 miesiące (stabilna insulinoterapia bazowa definiowana jako maksymalna zmiana dawki insuliny o +/- 20%).
• Pacjenci stosujący insulinę doposiłkową (analog krótkodziałający, insulinę ludzką krótkodziałającą lub insulinę premiksową) przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z nieświadomością hipoglikemii.
• Pacjenci z ciężką hipoglikemią w ciągu ostatnich 90 dni.
• Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni.
• Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez tydzień lub dłużej w ciągu 90 dni przed terminem badania przesiewowego.
• Niemożność spełnienia określonych wymagań protokołu (np. niemożność wykonania pomiarów stężenia glukozy we krwi, zarządzania własnym podawaniem insuliny glargine lub uznana za mało prawdopodobną do bezpiecznego zarządzania miareczkowaniem w oparciu o zalecenia lekarza lub pracownika służby zdrowia itp.) z powodu stanu zdrowia lub dlatego, że pacjent jest pod opieką prawną.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, demencją lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub podania pełnych informacji o objawach niepożądanych.
• Warunki/sytuacje, takie jak:
• Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi wykluczającymi ich bezpieczny udział w tym badaniu (np. czynny nowotwór złośliwy, poważne choroby ogólnoustrojowe, obecność istotnej klinicznie retinopatii cukrzycowej lub obecność obrzęku plamki, który prawdopodobnie wymaga leczenia w okresie badania itp.),
• Pacjenci nie są w stanie w pełni zrozumieć dokumentów badania i ich wypełnić. Kwalifikują się pacjenci, którzy mają opiekuna, z którym mogą spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania,
• Pacjentem jest Badacz lub dowolny Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem: przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy, zabieg rewaskularyzacji lub udar mózgu wymagający hospitalizacji.
• Ciężka lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa III i IV według New York Heart Association [NYHA]); lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym lub rozkurczowym odpowiednio >180 mmHg lub >95 mmHg.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, ponieważ kontrola glikemii może być niestabilna, a dawki insuliny mogą być zmienne w tym okresie.
• Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed terminem badania przesiewowego) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują metody barierowe (w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym), antykoncepcję hormonalną lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.