Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyStar DoseCoachin vertailu rutiinititraukseen aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus käyttäen Toujeoa (AUTOMATIX)

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

21 viikon avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HOE901-U300:n tehokkuutta ja turvallisuutta, kun potilaalla on potilastyyppiä laitetuetun hoito-ohjelman mukaan annettu hoito ja rutiinititraus. 2 Diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen, että MyStar DoseCoach (Long-acting Insulin Glargine Titration Meter) -laitteella tuettu hoito-kohteeseen -hoito-ohjelma ei ole huonompi verrattuna rutiininomaiseen titrausohjelmaan niiden potilaiden prosenttiosuuden osalta, jotka saavuttavat glykeemisen tavoitteen eli keskimääräisen paastoitsensä. -seurattu plasman glukoosiarvo (FSMPG) tavoitealueella 90-130 mg/dl (5,0-7,2 mmol/L) ilman vakavaa hypoglykeemistä jaksoa 16 viikon hoitojakson aikana.

Toissijainen tavoite:

MyStar DoseCoachin tehon, turvallisuuden ja noudattamisen/tyytyväisyyden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto on 21 viikkoa potilasta kohti, joka koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 16 viikon hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Essen, Saksa, 45359
        • Investigational Site Number 276007
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Investigational Site Number 276003
      • Künzing, Saksa, 94550
        • Investigational Site Number 276010
      • Neumünster, Saksa, 24534
        • Investigational Site Number 276005
      • Oldenburg In Holstein, Saksa, 23758
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
        • Investigational Site Number 276008
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 OJS
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826002
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826011
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826001
      • Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Investigational Site Number 826006
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Investigational Site Number 826008
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • Investigational Site Number 826005
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Investigational Site Number 826010
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 826009
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Investigational Site Number 826007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia (ja jotka tutkija pitää sopivina ehdokkaina perusinsuliinihoitoon) tai jotka on hoidettu basaaliinsuliinilla ainoana insuliinina.
  • HbA1c 7,5–11 % (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Paaston SMPG > 130 mg/dl ensimmäisessä seulonnassa ja FSMPG > 130 mg/dl satunnaistuksessa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus.
  • MyStar DoseCoach -laite ei sovellu potilaalle tai laitteen käyttö on muuten vasta-aiheista (tutkijan mielestä).
  • Olosuhteet/tilanteet, jotka ovat vasta-aiheita tai poikkeavaa käyttöä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien (soveltuvin osin (määrätty), tai glargininsuliinin ja kuten on määritelty kohdassa) valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan. kansallinen tuotemerkki.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet stabiilia annosta glukoosia alentavaa hoitoa, mukaan lukien OAD:t, GLP-1-reseptoriagonistit tai perusinsuliinihoito, viimeisen 3 kuukauden aikana (stabiili perusinsuliinihoito määritellään insuliiniannoksen maksimimuutokseksi +/- 20 %).
  • Potilaat, jotka käyttävät aterianaikaista insuliinia (lyhytvaikutteista insuliinia, ihmisinsuliinia tai premix-insuliinia) yli 10 päivää viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joilla on hypoglykemia, eivät ole tietoisia.
  • Potilaat, joilla on vaikea hypoglykemia viimeisten 90 päivän aikana.
  • Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana.
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa olevissa muodoissa) vähintään yhden viikon ajan 90 päivän sisällä ennen seulontaajankohtaa.
  • Ei pysty täyttämään erityisiä protokollan vaatimuksia (esim. kyvyttömyys suorittaa verensokerimittauksia, hallita omaa glargiininsuliiniantoaan tai ei todennäköisesti pysty hallitsemaan titrausta turvallisesti terveydenhuollon tarjoajan tai HCP:n ohjeiden perusteella jne.) sairauden vuoksi. tai koska potilas on laillisen huoltajan alainen.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, dementiaa tai mikä tahansa neurologinen häiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai antaa täydellistä tietoa haitallisista oireista.
  • Olosuhteet/tilanteet, kuten:
  • Potilaat, joilla on tiloja/samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät heidän turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, suuret systeemiset sairaudet, kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa tutkimusjakson aikana jne.),
  • Potilaat eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimusasiakirjoja ja täyttämään niitä. Potilaat, joilla on yhdessä omaishoitaja, jonka kanssa he voivat täyttää kaikki opiskeluvaatimukset, ovat tukikelpoisia,
  • Potilas on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.
  • Seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatiomenettely tai sairaalahoitoa vaativa aivohalvaus.
  • Vaikea tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus III ja IV); tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine seulonnan aikana ja systolinen tai diastolinen lepopaine > 180 mmHg tai > 95 mmHg.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, koska glukoositasapaino voi olla epävakaa ja insuliiniannokset voivat vaihdella tänä aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (premenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät (yhdessä spermisidin kanssa), hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - Laitteen tukema hoito-ohjelma. Glargiini-insuliini annetaan ihonalaisesti mahdollisen taustahoidon lisäksi käyttämällä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai GLP1 RA:n injektoivia verensokeria alentavia lääkkeitä.
Lääke: Glargiiniinsuliini (U300)

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • HOE901
Laite: MyStar DoseCoach
Glukoosimittari
Active Comparator: Rutiinititraus
Rutiinititraus - Tutkijan määrittelemä rutiinititraus. Glargiini-insuliini annetaan ihonalaisesti mahdollisen taustahoidon lisäksi käyttämällä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai GLP1 RA:n injektoivia verensokeria alentavia lääkkeitä.
Lääke: Glargiiniinsuliini (U300)

Lääkemuoto: injektioneste, liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • HOE901

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston SMPG-tavoitealueen 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/L) viikolla 16 (viimeisten 5 viimeisten kahden viikon aikana kirjattujen mittausten keskiarvo) ilman vakavaa hypoglykeemistä jaksoa 16 viikon aikana -hoitojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston SMPG-tavoitealueen 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/L) (viimeisten 5 viimeisten kahden viikon aikana tallennetun lukeman keskiarvo) ilman vakavia ja/tai vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat laboratorion FPG-tavoitealueen (90-130 mg/dl) ilman vakavaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Keskimääräinen FSMPG-glukoosin muutos lähtötasosta (viimeisten 5 viimeisten kahden viikon aikana tallennetun lukeman keskiarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Aika saavuttaa ensimmäinen paaston SMPG-tavoitealue 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Keskimääräinen FPG-glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7,5 % ja <7 % HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Diabeteshoitoon tyytyväisyyden arviointi Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Hypoglykemian pelon arviointi Hypoglycemia Fear Survey-II:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Emotionaalisen hyvinvoinnin arviointi WHO-5-hyvinvointiindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Diabetekseen liittyvän emotionaalisen stressin arviointi Diabetes Distress Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Glukoosin seurantaan tyytyväisyyden arviointi Glucose Monitoring Satisfaction Survey -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Laitteen helppokäyttöisyysarviointi Helppokäyttöisyyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC13470
  • 2014-004533-13 (EudraCT-numero)
  • U1111-1165-9001 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glargiiniinsuliini (U300)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa