Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de MyStar DoseCoach con la titulación de rutina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 usando Toujeo (AUTOMATIX)

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, de 21 semanas, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la seguridad de HOE901-U300 administrado de acuerdo con un régimen de tratamiento para el objetivo respaldado por el dispositivo versus la titulación de rutina en pacientes con tipo 2 Diabetes Mellitus

Objetivo primario:

Demostrar la no inferioridad del régimen de tratamiento hasta el objetivo respaldado por el dispositivo MyStar DoseCoach (medidor de titulación de insulina glargina de acción prolongada) en relación con un régimen de titulación de rutina en el porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de glucemia, es decir, con un autoayuno medio -valor de glucosa en plasma monitoreado (FSMPG) dentro del rango objetivo de 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L) sin un episodio de hipoglucemia grave durante el período de tratamiento de 16 semanas.

Objetivo secundario:

Evaluar la eficacia, seguridad y adherencia/satisfacción de MyStar DoseCoach

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio será de 21 semanas por paciente que constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Essen, Alemania, 45359
        • Investigational Site Number 276007
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Investigational Site Number 276003
      • Künzing, Alemania, 94550
        • Investigational Site Number 276010
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Investigational Site Number 276005
      • Oldenburg In Holstein, Alemania, 23758
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
        • Investigational Site Number 276008
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 OJS
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826002
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826011
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826001
      • Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
        • Investigational Site Number 826006
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Investigational Site Number 826008
      • Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
        • Investigational Site Number 826005
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Investigational Site Number 826010
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 826009
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Investigational Site Number 826007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos un año antes de la visita de selección.
  • Pacientes sin tratamiento previo con insulina (y considerados por el investigador como candidatos apropiados para la terapia con insulina basal) o tratados con insulina basal como única insulina.
  • HbA1c entre 7,5 % y 11 % (inclusive) en la selección.
  • SMPG en ayunas >130 mg/dl en la primera selección y FSMPG >130 mg/dl en la aleatorización.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 2.
  • El dispositivo MyStar DoseCoach no es adecuado para el paciente o su uso está contraindicado (en opinión del investigador).
  • Afecciones/situaciones que son contraindicaciones o uso no indicado en la etiqueta de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) de los medicamentos orales contra la diabetes (OAD) y/o agonistas del receptor GLP-1 cuando corresponda (recetados), o insulina glargina y como se define en la etiqueta del producto nacional.
  • Pacientes que no reciben una dosis estable de tratamiento hipoglucemiante, incluidos OAD, agonistas del receptor de GLP-1 o tratamiento con insulina basal, durante los últimos 3 meses (tratamiento con insulina basal estable definido como un cambio máximo en la dosis de insulina de +/- 20 %).
  • Pacientes que usan insulina prandial (análogo de acción corta, insulina humana normal o premezcla de insulina) durante más de 10 días en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Pacientes con hipoglucemia inconsciente.
  • Pacientes con hipoglucemia grave en los últimos 90 días.
  • Hospitalización en los últimos 30 días.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante una semana o más dentro de los 90 días anteriores al momento de la selección.
  • Incapaz de cumplir con los requisitos específicos del protocolo (p. ej., incapacidad para realizar mediciones de glucosa en sangre, administrar su propia administración de insulina glargina o considerar que es poco probable que administre la titulación de manera segura según la orientación de su proveedor de atención médica o HCP, etc.), debido a una afección médica o porque el paciente se encuentra bajo tutela legal.
  • Pacientes con trastornos cognitivos, demencia o cualquier trastorno neurológico que pudiera afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluida la incapacidad para comprender los requisitos del estudio o brindar información completa sobre los síntomas adversos.
  • Condiciones/situaciones tales como:
  • Pacientes con afecciones/enfermedades concomitantes que impidan su participación segura en este estudio (p. ej., tumor maligno activo, enfermedades sistémicas importantes, presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa o presencia de edema macular que probablemente requiera tratamiento dentro del período de estudio, etc.),
  • Pacientes incapaces de comprender completamente los documentos del estudio y de completarlos. Son elegibles los pacientes que tienen un cuidador junto con quien pueden cumplir con todos los requisitos del estudio,
  • Paciente es el Investigador o cualquier Sub-Investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
  • En los últimos 3 meses antes de la selección: antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, síndrome coronario agudo, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular que requiera hospitalización.
  • insuficiencia cardíaca congestiva grave o no controlada (clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association [NYHA]); o hipertensión inadecuadamente controlada en el momento de la selección con una presión arterial sistólica o diastólica en reposo >180 mmHg o >95 mmHg, respectivamente.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, ya que el control glucémico puede ser inestable y las dosis de insulina pueden variar durante este período.
  • Las mujeres en edad fértil (premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses antes del momento de la selección) deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen métodos de barrera (junto con espermicida), anticonceptivos hormonales o el uso de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - Régimen de tratamiento al objetivo asistido por dispositivos. La insulina glargina se administra por vía subcutánea además de la posible terapia de fondo utilizando fármacos antidiabéticos orales o fármacos antihiperglucémicos inyectables GLP1 RA.
Droga: Insulina glargina (U300)

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • HOE901
Dispositivo: MyStar DoseCoach
Medidor de glucosa
Comparador activo: Titulación de rutina
Titulación de rutina: titulación de rutina definida por el investigador. La insulina glargina se administra por vía subcutánea además de la posible terapia de fondo utilizando fármacos antidiabéticos orales o fármacos antihiperglucémicos inyectables GLP1 RA.
Droga: Insulina glargina (U300)

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • HOE901

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo de la SMPG en ayunas de 90 a 130 mg/dl (5,0 a 7,2 mmol/l) en la semana 16 (media de las últimas 5 lecturas registradas en las últimas 2 semanas) sin un episodio de hipoglucemia grave durante las 16 semanas en -período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo de SMPG en ayunas de 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L), (media de las últimas 5 lecturas registradas durante las últimas 2 semanas) sin eventos hipoglucémicos graves y/o confirmados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo de FPG de laboratorio (90-130 mg/dL) sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambio medio de glucosa FSMPG desde el inicio (media de las últimas 5 lecturas registradas durante las últimas 2 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Tiempo para alcanzar el primer rango objetivo de SMPG en ayunas de 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambio medio de glucosa FPG desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambio medio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,5% y <7%
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de pacientes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento de la diabetes mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Evaluación del miedo a la hipoglucemia mediante la Encuesta de miedo a la hipoglucemia-II
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Evaluación del bienestar emocional utilizando el índice de bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Evaluación del estrés emocional relacionado con la diabetes utilizando la Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Valoración de la satisfacción con la monitorización de la glucosa mediante la Encuesta de Satisfacción con la Monitorización de la Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Evaluación de la facilidad de uso del dispositivo mediante el cuestionario de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC13470
  • 2014-004533-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1165-9001 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Insulina glargina (U300)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir