Comparaison de MyStar DoseCoach à la titration de routine chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 utilisant Toujeo (AUTOMATIX)
5 décembre 2016 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et en ouvert de 21 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du HOE901-U300 administré selon un régime de traitement ciblé pris en charge par le dispositif par rapport à la titration de routine chez les patients atteints du type 2 Diabète sucré
Objectif principal:
Démontrer la non-infériorité du régime de traitement vers la cible pris en charge par le dispositif MyStar DoseCoach (doseur d'insuline glargine à action prolongée) par rapport à un régime de titration de routine dans le pourcentage de patients atteignant la cible glycémique, c'est-à-dire avec un auto à jeun moyen - valeur de glucose plasmatique surveillée (FSMPG) dans la plage cible de 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L) sans épisode hypoglycémique sévère pendant la période de traitement de 16 semaines.
Objectif secondaire :
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'observance/satisfaction de MyStar DoseCoach
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude sera de 21 semaines par patient et consistera en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi d'une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Investigational Site Number 276002
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number 276001
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Essen, Allemagne, 45359
- Investigational Site Number 276007
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Investigational Site Number 276003
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Künzing, Allemagne, 94550
- Investigational Site Number 276010
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Investigational Site Number 276005
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Oldenburg In Holstein, Allemagne, 23758
- Investigational Site Number 276004
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Pirna, Allemagne, 01796
- Investigational Site Number 276006
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Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Investigational Site Number 276008
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Airdrie, Royaume-Uni, ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
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Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
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East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
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Larbert, Royaume-Uni, FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
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Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins un an avant la visite de dépistage.
- Patients naïfs à l'insuline (et considérés par l'investigateur comme des candidats appropriés pour l'insulinothérapie basale), ou traités avec de l'insuline basale comme seule insuline.
- HbA1c entre 7,5 % et 11 % (inclus) au dépistage.
- SMPG à jeun> 130 mg / dL lors du premier dépistage et FSMPG> 130 mg / dL lors de la randomisation.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- <18 ans.
- Diabète autre que le diabète sucré de type 2.
- L'appareil MyStar DoseCoach n'est pas approprié pour le patient ou l'utilisation de l'appareil est autrement contre-indiquée (de l'avis de l'investigateur).
- Conditions/situations qui sont des contre-indications ou une utilisation hors AMM selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) et/ou des agonistes des récepteurs du GLP-1, le cas échéant (prescrits), ou de l'insuline glargine et comme défini dans l'étiquette nationale du produit.
- Patients n'ayant pas reçu de traitement hypoglycémiant à dose stable, y compris des ADO, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insulinothérapie basale, au cours des 3 derniers mois (insulinothérapie basale stable définie comme une variation maximale de la dose d'insuline de +/- 20 %).
- Patients utilisant de l'insuline prandiale (analogue à courte durée d'action, insuline régulière humaine ou insuline prémélangée) pendant plus de 10 jours au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Patients sans conscience de l'hypoglycémie.
- Patients souffrant d'hypoglycémie sévère au cours des 90 derniers jours.
- Hospitalisation au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant une semaine ou plus dans les 90 jours précédant le moment du dépistage.
- Incapable de répondre aux exigences spécifiques du protocole (par exemple, incapacité à effectuer des mesures de glycémie, à gérer sa propre administration d'insuline glargine, ou jugé peu susceptible de gérer en toute sécurité le titrage en fonction des conseils de son fournisseur de soins de santé ou de son professionnel de la santé, etc.), en raison d'une condition médicale ou parce que le patient est sous tutelle légale.
- Patients atteints de troubles cognitifs, de démence ou de tout trouble neurologique qui affecterait la capacité d'un patient à participer à l'étude, y compris l'incapacité de comprendre les exigences de l'étude ou de donner des informations complètes sur les symptômes indésirables.
- Conditions/situations telles que :
- Patients présentant des affections/maladies concomitantes empêchant leur participation en toute sécurité à cette étude (par exemple, tumeur maligne active, maladies systémiques majeures, présence d'une rétinopathie diabétique cliniquement significative ou présence d'un œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement pendant la période d'étude, etc.),
- Patients incapables de comprendre pleinement les documents d'étude et de les compléter. Les patients qui ont un soignant avec qui ils peuvent remplir toutes les exigences de l'étude sont éligibles,
- Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
- Au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage : antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, de procédure de revascularisation ou d'accident vasculaire cérébral nécessitant une hospitalisation.
- Insuffisance cardiaque congestive grave ou incontrôlée (classification fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association [NYHA]); ou une hypertension mal contrôlée au moment du dépistage avec une pression artérielle systolique ou diastolique au repos > 180 mmHg ou > 95 mmHg, respectivement.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude car le contrôle glycémique peut être instable et les doses d'insuline peuvent être variables pendant cette période.
- Les femmes en âge de procréer (préménopausées, non stériles chirurgicalement depuis au moins 3 mois avant le moment du dépistage) doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception efficaces comprennent les méthodes de barrière (associées à un spermicide), la contraception hormonale ou l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - Régime traitement-cible pris en charge par l'appareil.
L'insuline glargine est administrée par voie sous-cutanée en plus d'un éventuel traitement de fond utilisant un ou des antidiabétiques oraux ou un ou des antihyperglycémiants injectables GLP1 RA.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Lecteur de glycémie
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Comparateur actif: Titrage de routine
Titrage de routine - Titrage de routine défini par l'investigateur.
L'insuline glargine est administrée par voie sous-cutanée en plus d'un éventuel traitement de fond utilisant un ou des antidiabétiques oraux ou un ou des antihyperglycémiants injectables GLP1 RA.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant la plage cible SMPG à jeun de 90 à 130 mg/dL (5,0 à 7,2 mmol/L) à la semaine 16 (moyenne des 5 dernières lectures enregistrées au cours des 2 dernières semaines) sans épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 16 semaines -période de traitement
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant la plage cible SMPG à jeun de 90 à 130 mg/dL (5,0 à 7,2 mmol/L), (moyenne des 5 dernières lectures enregistrées au cours des 2 dernières semaines) sans événements hypoglycémiques graves et/ou confirmés
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant la plage cible de FPG en laboratoire (90-130 mg/dL) sans hypoglycémie grave
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Variation moyenne de la glycémie FSMPG par rapport au départ (moyenne des 5 dernières lectures enregistrées au cours des 2 dernières semaines)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Temps nécessaire pour atteindre la première plage cible SMPG à jeun de 90 à 130 mg/dL (5,0 à 7,2 mmol/L)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Variation moyenne de la glycémie FPG par rapport à la ligne de base
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7,5 % et <7 %
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Pourcentage de patients présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement du diabète à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Évaluation de la peur de l'hypoglycémie à l'aide de Hypoglycemia Fear Survey-II
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Évaluation du bien-être émotionnel à l'aide de l'indice de bien-être WHO-5
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Évaluation du stress émotionnel lié au diabète à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Évaluation de la satisfaction à l'égard de la surveillance de la glycémie à l'aide de l'enquête de satisfaction sur la surveillance de la glycémie
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Évaluation de la facilité d'utilisation de l'appareil à l'aide du questionnaire sur la facilité d'utilisation
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC13470
- 2014-004533-13 (Numéro EudraCT)
- U1111-1165-9001 (Autre identifiant: UTN)
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