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Vergleich von MyStar DoseCoach mit der Routinetitration bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Toujeo (AUTOMATIX)

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine 21-wöchige, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HOE901-U300, verabreicht nach einem gerätegestützten Treat-to-Target-Regime im Vergleich zur routinemäßigen Titration bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Hauptziel:

Um die Nichtunterlegenheit des gerätegestützten Treat-to-Target-Regimes MyStar DoseCoach (Long-acting Insulin Glargine Titration Meter) im Vergleich zu einem Routine-Titrationsschema im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten zu demonstrieren, die den glykämischen Zielwert erreichen, d. h. mit einem durchschnittlichen Fastenwert -überwachter Plasmaglukosewert (FSMPG) innerhalb des Zielbereichs von 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l) ohne schwere hypoglykämische Episode während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums.

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Einhaltung/Zufriedenheit von MyStar DoseCoach

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer beträgt 21 Wochen pro Patient und besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einem einwöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Investigational Site Number 276007
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Investigational Site Number 276003
      • Künzing, Deutschland, 94550
        • Investigational Site Number 276010
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276005
      • Oldenburg In Holstein, Deutschland, 23758
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Investigational Site Number 276008
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 OJS
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826002
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826011
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826001
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Investigational Site Number 826006
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Investigational Site Number 826008
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Investigational Site Number 826005
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Investigational Site Number 826010
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 826009
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Investigational Site Number 826007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen die Diagnose mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch gestellt wurde.
  • Patienten, die insulinnaiv sind (und vom Prüfarzt als geeignete Kandidaten für eine Basalinsulintherapie angesehen werden) oder mit Basalinsulin als einzigem Insulin behandelt werden.
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 11 % (einschließlich) beim Screening.
  • Nüchtern-SMPG >130 mg/dl beim ersten Screening und FSMPG >130 mg/dl bei der Randomisierung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Das MyStar DoseCoach-Gerät ist für den Patienten nicht geeignet oder die Verwendung des Geräts ist aus anderen Gründen kontraindiziert (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Zustände/Situationen, die Kontraindikationen oder eine Off-Label-Anwendung gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPCs) von oralen Antidiabetika (OADs) und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten, sofern anwendbar (verschrieben), oder Insulin Glargin und wie in definiert sind, darstellen das nationale Produktlabel.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten keine stabile Dosis einer blutzuckersenkenden Therapie einschließlich OADs, GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulintherapie erhalten haben (stabile Basalinsulintherapie definiert als maximale Änderung der Insulindosis von +/- 20 %).
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als 10 Tage lang Mahlzeiteninsulin (kurzwirksames Analogon, menschliches Normalinsulin oder Fertiginsulin) verwendeten.
  • Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmung.
  • Patienten mit schwerer Hypoglykämie in den letzten 90 Tagen.
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen.
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für eine Woche oder länger innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Zeitpunkt.
  • Aufgrund einer Erkrankung sind sie nicht in der Lage, bestimmte Protokollanforderungen zu erfüllen (z. B. weil sie nicht in der Lage sind, Blutzuckermessungen durchzuführen, ihre eigene Insulin-Glargin-Verabreichung zu verwalten oder es ist unwahrscheinlich, dass sie die Titration auf der Grundlage der Anleitung ihres Gesundheitsdienstleisters oder HCP sicher durchführen können usw.). oder weil der Patient unter gesetzlicher Vormundschaft steht.
  • Patienten mit kognitiven Störungen, Demenz oder einer anderen neurologischen Störung, die die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder vollständige Informationen über unerwünschte Symptome zu geben.
  • Bedingungen/Situationen wie:
  • Patienten mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. aktiver bösartiger Tumor, schwere systemische Erkrankungen, Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie oder Vorliegen eines Makulaödems, das während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung bedarf usw.),
  • Patienten sind nicht in der Lage, Studienunterlagen vollständig zu verstehen und zu vervollständigen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine Betreuungsperson haben, mit der sie gemeinsam alle Studienvoraussetzungen erfüllen können,
  • Patient ist der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
  • Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening: Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Revaskularisierungsverfahren oder Schlaganfall, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Schwere oder unkontrollierte Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III und IV der New York Heart Association [NYHA]); oder unzureichend kontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen oder diastolischen Ruheblutdruck >180 mmHg bzw. >95 mmHg.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, da die Blutzuckerkontrolle instabil sein kann und die Insulindosen während dieses Zeitraums schwanken können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening nicht chirurgisch steril) müssen während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden (in Verbindung mit Spermiziden), hormonelle Empfängnisverhütung oder die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS).

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach – Gerätegestütztes Treat-to-Target-Programm. Insulin Glargin wird subkutan zusätzlich zu einer möglichen Hintergrundtherapie mit oralen Antidiabetika oder injizierbaren GLP1 RA-Antihyperglykämika verabreicht.
Arzneimittel: Insulin glargin (U300)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901
Gerät: MyStar DoseCoach
Glukosemessgerät
Aktiver Komparator: Routinetitration
Routinetitration – Vom Prüfer definierte Routinetitration. Insulin Glargin wird subkutan zusätzlich zu einer möglichen Hintergrundtherapie mit oralen Antidiabetika oder injizierbaren GLP1 RA-Antihyperglykämika verabreicht.
Arzneimittel: Insulin glargin (U300)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 den Nüchtern-SMPG-Zielbereich von 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l) erreichen (Mittelwert der letzten 5 in den letzten 2 Wochen aufgezeichneten Messwerte), ohne dass es in der 16. Woche danach zu einer schweren hypoglykämischen Episode kam -Behandlungsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Nüchtern-SMPG-Zielbereich von 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l) erreichen (Mittelwert der letzten 5 in den letzten 2 Wochen aufgezeichneten Messwerte), ohne schwere und/oder bestätigte hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die den Labor-FPG-Zielbereich (90–130 mg/dl) ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere FSMPG-Glukoseveränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der letzten 5 Messwerte, die in den letzten 2 Wochen aufgezeichnet wurden)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zum Erreichen des ersten Nüchtern-SMPG-Zielbereichs von 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere FPG-Glukoseänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von <7,5 % und <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Bewertung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Beurteilung der Angst vor Hypoglykämie mithilfe der Hypoglycemia Fear Survey-II
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Bewertung des emotionalen Wohlbefindens anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Beurteilung von diabetesbedingtem emotionalem Stress mithilfe der Diabetes Distress Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Bewertung der Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung mithilfe der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts mithilfe des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC13470
  • 2014-004533-13 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1165-9001 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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