Sammenligning av MyStar DoseCoach med rutinemessig titrering hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som bruker Toujeo (AUTOMATIX)
5. desember 2016 oppdatert av: Sanofi
En 21-ukers, åpen, randomisert, kontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HOE901-U300 administrert i henhold til en enhetsstøttet behandling-til-mål-regime versus rutinemessig titrering hos pasienter med type 2 Diabetes mellitus
Hovedmål:
For å demonstrere ikke-underlegenheten til MyStar DoseCoach (langtidsvirkende Insulin Glargine Titration Meter) enhetsstøttet behandling-til-mål-regime i forhold til et rutinemessig titreringsregime i prosentandelen av pasienter som når det glykemiske målet, dvs. med et gjennomsnittlig fastende selv. -overvåket plasmaglukoseverdi (FSMPG) innenfor målområdet 90–130 mg/dL (5,0–7,2 mmol/L) uten en alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden.
Sekundært mål:
For å vurdere effektiviteten, sikkerheten og overholdelse/tilfredshet til MyStar DoseCoach
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet vil være 21 uker per pasient som vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, en 16-ukers behandlingsperiode og 1 ukes oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Storbritannia, ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
-
Chester, Storbritannia, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
-
Dumfries, Storbritannia, DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
-
East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
-
Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276001
-
Essen, Tyskland, 45359
- Investigational Site Number 276007
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276003
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Investigational Site Number 276010
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276005
-
Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Investigational Site Number 276008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert minst ett år før screeningbesøket.
- Pasienter som er insulinnaive (og av etterforskeren anses å være passende kandidater for basal insulinbehandling), eller behandlet med basal insulin som eneste insulin.
- HbA1c mellom 7,5 % og 11 % (inklusive) ved screening.
- Fastende SMPG >130 mg/dL ved første screening og FSMPG >130 mg/dL ved randomisering.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Andre diabetes enn type 2 diabetes mellitus.
- MyStar DoseCoach-enheten er ikke egnet for pasienten, eller bruk av enheten er på annen måte kontraindisert (etter etterforskerens mening).
- Tilstander/situasjoner som er kontraindikasjoner eller off-label bruk i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPCs) for orale anti-diabetes legemidler (OADs) og/eller GLP-1 reseptoragonister når det er aktuelt (foreskrevet), eller insulin glargin og som definert i det nasjonale produktmerket.
- Pasienter som ikke har fått stabil dose av glukosesenkende terapi inkludert OADs, GLP-1-reseptoragonister eller basal insulinbehandling, de siste 3 månedene (stabil basal insulinbehandling definert som maksimal endring i insulindose på +/- 20%).
- Pasienter som bruker måltidsinsulin (korttidsvirkende analog, humant vanlig insulin eller premix insulin) i mer enn 10 dager i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk.
- Pasienter med hypoglykemi uvitende.
- Pasienter med alvorlig hypoglykemi de siste 90 dagene.
- Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene.
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i én uke eller mer innen 90 dager før screeningtidspunktet.
- Ikke i stand til å oppfylle spesifikke protokollkrav (f.eks. manglende evne til å utføre blodsukkermålinger, administrere sin egen insulin glarginadministrasjon, eller anses usannsynlig å håndtere titrering på en sikker måte basert på veiledning fra helsepersonell eller helsepersonell, etc.), på grunn av en medisinsk tilstand eller fordi pasienten er under vergemål.
- Pasienter med kognitive lidelser, demens eller andre nevrologiske lidelser som vil påvirke en pasients evne til å delta i studien, inkludert manglende evne til å forstå studiekravene eller gi fullstendig informasjon om uønskede symptomer.
- Forhold/situasjoner som:
- Pasienter med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker deres trygge deltakelse i denne studien (f.eks. aktiv ondartet svulst, større systemiske sykdommer, tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse av makulært ødem som sannsynligvis vil kreve behandling innen studieperioden, etc.),
- Pasienter som ikke fullt ut kan forstå studiedokumenter og fullføre dem. Pasienter som har en omsorgsperson sammen med som de kan oppfylle alle studiekrav er kvalifisert,
- Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
- Innenfor de siste 3 månedene før screening: historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag som krever sykehusinnleggelse.
- Alvorlig eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklassifisering III og IV); eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening med et systolisk eller diastolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller >95 mmHg, henholdsvis.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden da glykemisk kontroll kan være ustabil og insulindoser kan variere i denne perioden.
- Kvinner i fertil alder (premenopausale, ikke kirurgisk sterile i minst 3 måneder før screeningtidspunktet) må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetoder (i forbindelse med sæddrepende middel), hormonell prevensjon, eller bruk av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyStar DoseCoach
MyStar DoseCoach - Enhetsstøttet behandling-til-mål-regime.
Insulin glargin administreres subkutant på toppen av potensiell bakgrunnsbehandling ved bruk av orale antidiabetiske legemidler eller GLP1 RA injiserbare antihyperglykemiske legemidler.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Glukosemåler
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig titrering
Rutinemessig titrering - Rutinemessig titrering definert av etterforskeren.
Insulin glargin administreres subkutant på toppen av potensiell bakgrunnsbehandling ved bruk av orale antidiabetiske legemidler eller GLP1 RA injiserbare antihyperglykemiske legemidler.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som nådde fastende SMPG-målområde 90–130 mg/dL (5,0–7,2 mmol/L) ved uke 16 (gjennomsnitt av de siste 5 målingene registrert i løpet av de siste 2 ukene) uten en alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av de 16 ukene -behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som når fastende SMPG-målområde på 90-130 mg/dL (5,0-7,2 mmol/L), (gjennomsnitt av de siste 5 målingene registrert i løpet av de siste 2 ukene) uten alvorlige og/eller bekreftede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som når laboratoriets FPG-målområde (90-130 mg/dL) uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig FSMPG-glukoseendring fra baseline (gjennomsnitt av de siste 5 målingene registrert i løpet av de siste 2 ukene)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Tid for å nå det første fastende SMPG-målområdet på 90–130 mg/dL (5,0–7,2 mmol/L)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig FPG-glukoseendring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som når HbA1c på <7,5 % og <7 %
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Andel av pasienter med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Vurdering av tilfredshet med diabetesbehandling ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Vurdering av frykt for hypoglykemi ved hjelp av Hypoglykemi Fear Survey-II
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Vurdering av emosjonelt velvære ved hjelp av WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Vurdering av diabetesrelatert følelsesmessig stress ved hjelp av Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Vurdering av tilfredshet med glukosemåling ved hjelp av glukoseovervåkings tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Vurdering av enhet Brukervennlighet ved hjelp av brukervennlighetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC13470
- 2014-004533-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1165-9001 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .