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BAX 855 PK 引导给药 (PROPEL)

2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire

第 3 期、前瞻性、随机、多中心临床研究比较 BAX 855 的安全性和有效性，之后 PK 指导的预防针对严重血友病 A 受试者的两种不同 FVIII 谷水平

  1. 比较以 FVIII 谷水平为 1-3% 和大约 10% (8-12%) 为目标的 BAX 855 的药代动力学 (PK) 指导治疗的有效性和安全性
  2. 进一步表征 BAX 855 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 参数

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、1135
        • NChSH Okhmatdyt of MoHU Center of Children Oncohematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kyiv、乌克兰、4112
        • Kyiv CCH #9 Dept of Surgery City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
      • Lviv、乌克兰、79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
      • Poltava、乌克兰、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gematology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • 以色列
      • Tel-Hashomer、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Varna、保加利亚、9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD, Clinic of Clinical Hematology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg EK
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • DE OEC Belgyógyászati Int
      • Pecs、匈牙利、7624
        • PTE AOK
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Hamophiliezentrum/Gerinnungssprechstunde
      • Leipzig、德国、04289
        • MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann
    • Hessen
      • Mörfelden-Walldorf、Hessen、德国、65446
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、德国、53127
        • Inst. f. Experimentelle Hamatologie u. Transfusionsmedizin
      • Duisburg、Nordrhein Westfalen、德国、47051
        • Coagulation Research Centre GmbH
  • 意大利
      • Catania、意大利、90124
        • Presidio Osped. Ferrarotto
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、意大利、00144
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino、意大利、10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
      • Vicenza、意大利、36100
        • ULSS n. 6 "Vicenza"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto、Treviso、意大利、31033
        • UOC Ematologia, Azienda ULSS 8 Asolo, Regione Veneto
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital- Parent
  • 法国
      • Caen、法国、14003
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06200
        • CHU Nice- Service hematologie
    • Finistere
      • Brest Cedex、Finistere、法国、29609
        • Hopital Morvan
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、法国、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Klinika Hematologii
      • Poznań、波兰、61-828
        • ALVAMED
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii Ii Transfuzjologii
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • The Perth Blood Institute
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Acibadem Hastanesi
      • Antalya、火鸡、07070
        • Akdeniz University
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege university
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400124
        • Institutul Oncologic ClNa.
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Hemophilia & Thrombosis Center, located within The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University-ECC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville KCPCRU
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5456
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Gulf States Hemophilia Centre
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington
  • 英国
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • West Glamorgan
      • Cardiff、West Glamorgan、英国、CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong
      • Shatin、香港、00000
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Melaka、马来西亚、75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kuala Lumpur
      • Ampang、Kuala Lumpur、马来西亚、68000
        • Hospital Ampang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
        • Hospital Queen Elizabeth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从另一项 BAX 855 研究转入并满足以下所有标准的参与者有资格参加本研究：

    1. 参与者已完成 BAX 855 研究的结束访问或正在从正在进行的 Baxalta 继续研究 261302 过渡。
    2. 参与者正在接受 BAX 855 的按需治疗或预防性治疗，并且在过去 12 个月内记录和治疗的年出血率 (ABR) ≥ 2。
    3. 参与者是人类免疫缺陷病毒阴性（HIV-）；或 HIV+，病情稳定且 CD4+ 计数 ≥ 200 个细胞/mm^3，经中心实验室确认。
    4. 参与者愿意并能够遵守协议的要求。

  • 新招募的参与者（即未从另一项 BAX 855 研究过渡）包括符合以下所有标准的 BAX855 天真的参与者有资格参加本研究：

    1. 参与者患有严重的 A 型血友病（FVIII 凝血活性 < 1%），经中央实验室证实，或由经认证的临床实验室进行的历史记录的 FVIII 凝血活性证实，可选地由与严重 A 型血友病一致的 FVIII 基因突变支持
    2. 参与者之前曾接受血浆衍生 FVIII 浓缩物或重组 FVIII 治疗 ≥ 150 个有记录的暴露天数 (ED)
    3. 参与者正在接受按需治疗或预防性治疗，并且在过去 12 个月内记录和治疗的年出血率≥ 2。
    4. 参与者在筛选时的 Karnofsky 表现得分≥ 60
    5. 参与者是 HIV-；或 HIV+，病情稳定且 CD4+ 计数≥ 200 个细胞/mm^3，经中心实验室筛选确认
    6. 参与者是丙型肝炎病毒 (HCV-) 抗体阴性（如果阳性，将进行额外的 PCR 检测），由中心实验室在筛选时确认；或 HCV+ 伴慢性稳定性肝炎
    7. 如果是有生育能力的女性，参与者的尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
    8. 参与者愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准：

  • 从另一项 BAX 855 研究转入并满足以下任何标准的参与者不符合本研究的资格：

    1. 参与者使用 Nijmegen 改良的 Bethesda 测定法开发出一种经证实的 FVIII 抑制性抗体，其滴度为 ≥ 0.6 BU，如在之前的 BAX 855 研究过程中在中央实验室确定的那样。
    2. 参与者被诊断出患有除 A 型血友病以外的获得性止血缺陷。
    3. 参与者的体重 < 35 公斤或 > 100 公斤。
    4. 参与者的血小板计数 < 100,000/mL。
    5. 参与者肾功能异常（血清肌酐 > 正常上限的 1.5 倍）。
    6. 参与者患有活动性肝病，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平≥正常上限的 5 倍。
    7. 参与者计划接受全身性免疫调节药物（例如 皮质类固醇药物剂量相当于氢化可的松大于 10 毫克/天，或α-干扰素）而不是研究期间的抗逆转录病毒化疗。
    8. 参与者患有具有临床意义的医学、精神病或认知疾病，或者研究者认为消遣性药物/酒精使用会影响参与者的安全或依从性。
    9. 参与者计划在研究过程中参加任何其他临床研究。
    10. 参与者是进行这项研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究人员的雇员或进行研究的现场人员。

符合以下任何标准的新招募参与者（即未从另一项 BAX 855 研究过渡）不符合本研究的资格：

  1. 参与者具有可检测的 FVIII 抑制性抗体（≥ 0.6 BU，使用贝塞斯达试验的 Nijmegen 修改），由中央实验室在筛选时确认。
  2. 在筛选前的任何时间，参与者有经确认的 FVIII 抑制剂的病史，滴度 ≥ 0.6 Bethesda 单位 (BU)（通过 Nijmegen 修改的 Bethesda 测定法或在当地实验室采用相应截止值的测定法确定） .
  3. 参与者被诊断出患有 A 型血友病以外的遗传性或获得性止血缺陷（例如，定性血小板缺陷或血管性血友病）。
  4. 参与者的体重 < 35 公斤或 > 100 公斤。
  5. 参与者的血小板计数 < 100,000/mL。
  6. 参与者已知对小鼠或仓鼠蛋白、PEG 或吐温 80 过敏。
  7. 参与者有严重的慢性肝功能障碍[例如，≥ 5 倍正常丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的上限，由中心实验室在筛选时确认，或记录的 INR > 1.5]。
  8. 参与者有严重的肾功能损害（血清肌酐 > 正常上限的 1.5 倍）。
  9. 参与者在参与研究之前当前或最近（< 30 天）使用过其他聚乙二醇化药物，或计划在参与研究期间使用此类药物。
  10. 参与者计划在研究过程中接受全身免疫调节药物（例如 皮质类固醇药物，剂量相当于氢化可的松大于 10 毫克/天，或 α-干扰素）而不是抗逆转录病毒化疗。
  11. 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究。
  12. 参与者患有医学、精神病或认知疾病或娱乐性药物/酒精使用，研究者认为这会影响参与者的安全或依从性。
  13. 参与者是进行这项研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究人员的雇员或进行研究的现场人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAX 855 的药代动力学 (PK) 评估
参与者将首先接受初始药代动力学 (PK) 评估。 在 PK 评估之后，参与者将被随机分配到 2 种给药方案中的一种。
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
药代动力学 (PK) 评估
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
标准治疗
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
强化治疗
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
实验性的：FVIII 谷底目标 1-3%
标准治疗组 - PK 指导的给药方案，以达到 1-3% 的因子 VIII (FVIII) 谷值
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
药代动力学 (PK) 评估
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
标准治疗
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
强化治疗
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
实验性的：FVIII 谷值目标 8-12%
强化治疗组——PK 指导的给药方案，以达到 8-12% 的因子 VIII (FVIII) 谷值
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
药代动力学 (PK) 评估
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
标准治疗
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855
生物：聚乙二醇化重组因子 VIII
强化治疗
其他名称：
  • 巴克斯855
  • BAX855

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
后六个月总年出血率 (ABR) 为零的参与者百分比
大体时间：第 183 天到第 364 天（6 个月）
通过将出血次数除以以年为单位的观察期来确定年化出血率。
第 183 天到第 364 天（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二六个月的总年化出血率
大体时间：第 183 天到第 364 天（6 个月）
年化出血率通过将出血次数除以以年为单位的观察期来确定。
第 183 天到第 364 天（6 个月）
第二六个月的年化自发性出血率
大体时间：第 183 天到第 364 天（6 个月）
通过将自发性出血次数除以以年为单位的观察期来确定年化自发性出血率。 如果与损伤/外伤无关，则将出血定义为自发性。
第 183 天到第 364 天（6 个月）
第二六个月的年化外伤性出血率
大体时间：第 183 天到第 364 天（6 个月）
年化外伤性出血率通过外伤性出血次数除以以年为单位的观察期来确定。 如果出血与受伤/外伤有关，则将其定义为外伤性出血。
第 183 天到第 364 天（6 个月）
第二六个月的年化关节出血率 (AJBR)
大体时间：第 183 天到第 364 天（6 个月）
通过将关节出血次数除以以年为单位的观察期来确定年化关节出血率。 急性关节出血包括以下部分或全部：“先兆”、疼痛、肿胀、关节皮肤发热、运动范围缩小以及与基线相比难以使用肢体或功能丧失。
第 183 天到第 364 天（6 个月）
BAX 855 的总重量调整消耗量
大体时间：从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
报告了 BAX 855 的总重量调整消耗量。
从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
出血发作次数：输注次数的总体止血功效评级
大体时间：研究药物给药后 8 小时
参与者或护理人员使用 4 点疗效评级量表将总体治疗反应评为优秀：单次输注后疼痛完全缓解，客观出血迹象停止，无需额外输注即可控制出血；好：单次输注后明显缓解疼痛和/或改善出血迹象，可能需要超过 1 次输注才能完全解决；一般：单次输注后疼痛可能和/或略有缓解，出血迹象略有改善，需要超过 1 次输注才能完全解决，无：无改善或病情恶化。
研究药物给药后 8 小时
出血发作次数：出血解决时的总体止血功效评级
大体时间：从研究治疗开始到出血解决（最多 12 个月）
参与者或护理人员使用 4 点疗效评级量表将总体治疗反应评为优秀：单次输注后疼痛完全缓解，客观出血迹象停止，无需额外输注来控制出血；好：单次输注后明显缓解疼痛和/或改善出血迹象，可能需要超过 1 次输注才能完全解决；一般：单次输注后疼痛可能和/或略有缓解，出血迹象略有改善，需要超过 1 次输注才能完全解决，无：无改善或病情恶化。
从研究治疗开始到出血解决（最多 12 个月）
出血事件的治疗：在出血解决之前每次出血事件所需的 BAX 855 输注次数
大体时间：从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
据报道，在出血消退之前需要输注 BAX 855。
从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
血友病关节健康评分 (HJHS) 相对于基线的变化 - 总分
大体时间：基线，第 12 个月
HJHS 的评估基于肘关节、膝关节和踝关节的以下组成部分：肿胀、肿胀持续时间、肌肉萎缩、运动时捻发音、屈曲丧失、伸展丧失、关节疼痛和力量，以及对整体的评估步态。 HJHS 是一种经过验证的 11 项评分工具，基于放射学和临床评估，对检测早期体征和微小变化敏感。 HJHS 的范围从 0 到 124。 HJHS 中的较高值表示参与者的情况较差。
基线，第 12 个月
具有 BAX 855 手术出血治疗止血功效评级的参与者人数
大体时间：第 0 天到出院或术后 14 天
参与者或护理人员使用 4 点疗效评级量表将总体治疗反应评为优秀：单次输注后疼痛完全缓解，客观出血迹象停止，无需额外输注来控制出血；好：单次输注后明显缓解疼痛和/或改善出血迹象，可能需要超过 1 次输注才能完全解决；一般：单次输注后疼痛可能和/或略有缓解，出血迹象略有改善，需要超过 1 次输注才能完全解决，无：无改善或病情恶化。 在术中（从手术开始到手术结束）、术后（从手术结束到手术后 24 小时）和围手术期（从手术开始到参与者出院或 14 天）评估止血效果程序完成后；以先到者为准）。
第 0 天到出院或术后 14 天
手术时每位参与者的失血量
大体时间：第 0 天到出院或术后 14 天
根据麻醉师的记录，通过确定通过吸入收集容器（废物箱和/或细胞保存器）去除的血液和液体的体积以及手术过程中拭子和毛巾中估计的失血量来测量术中失血量。 术后，失血量由收集的引流量决定，主要包括通过真空或重力引流的引流液（如适用）。 在没有引流管的情况下，根据外科医生的临床判断确定失血量（视情况而定）或输入为“不可用”。 在术中（从手术开始到手术结束）、术后（从手术结束到手术后 24 小时）和围手术期（从手术开始到参与者出院或 14 天）评估失血量程序完成后；以先到者为准）。
第 0 天到出院或术后 14 天
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
AE 是任何不利和意外的体征（实验室异常发现）、症状（皮疹、疼痛、不适、发烧、头晕等）、疾病（腹膜炎、菌血症等）或与使用暂时相关的死亡结果研究产品 (IP)，无论是否被认为与 IP 有因果关系。 SAE 被定义为任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医疗事件：结果是致命的/导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件，不会立即危及生命或导致死亡或需要住院治疗，但会危及参与者或需要医疗或手术干预以防止上述任何一种情况结果。
从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
生命体征发生临床显着变化并报告为治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
生命体征包括收缩压和舒张压、脉率、呼吸频率、体温。
从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
报告为治疗相关不良事件的临床实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
临床实验室评估包括临床化学、血液学、脂质组、遗传学、T 细胞、B 细胞和 NK 细胞 (TBNK) 以及病毒血清学。
从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
具有阳性抑制抗体和因子 VIII (FVIII)、BAX 855、聚乙二醇 (PEG) 和中国仓鼠卵巢 (CHO) 蛋白结合抗体的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
此处报告了因子 VIII (FVIII)、BAX 855、聚乙二醇 (PEG) 和中国仓鼠卵巢 (CHO) 蛋白的阳性抑制抗体和结合抗体。
从研究治疗开始到 12 个月（完成或终止）
简表 36 (SF-36) 健康调查的物理成分分数 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月（完成或终止）
简表 (36) 健康调查 (SF-36) 是一种经过验证的 36 项通用健康相关生活质量 (HR QoL) 工具。 PCS 是身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康等维度的汇总量表。 组件分数被归一化为标准人口。 分数范围从 0 到 100，分数越高代表健康越好。 没有总分；对子分数和总分数进行评分。
基线，第 12 个月（完成或终止）
BAX 855 血浆浓度下的面积从零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
报告了从时间 0 到 BAX 855 无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
BAX 855 在最大血浆浓度 (Cmax) 下的增量回收率 (IR)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
报告了 BAX 855 的 Cmax 的 IR。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
BAX 855 的血浆半衰期 (T1/2)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
报告了血浆中 BAX 855 的 T1/2。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
BAX 855 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
报道了 BAX 855 的 MRT。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
BAX 855 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
报道了 BAX 855 的 Cmax。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
血浆中 BAX 855 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
报道了 BAX 855 的 Tmax。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
BAX 855 的总车身间隙 (CL)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
报道了 BAX 855 通过肾脏从血液中的总体清除率。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
稳态分布容积 (Vss)
大体时间：输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
分布容积定义为药物总量均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。 Vss 是稳态时的表观分布容积。
输注前、输注后 15 - 30 分钟、3、8、24、48、72 和 96 小时
随着时间的推移增量恢复 (IR)
大体时间：基线，第 3、6、7.5、9、10.5、12 个月（完成或终止）
通过 BAX 855 增量 (IU/dL) / BAX 855 剂量 (IU/kg) 计算增量恢复。
基线，第 3、6、7.5、9、10.5、12 个月（完成或终止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月23日

初级完成 (实际的)

2018年8月5日

研究完成 (实际的)

2018年8月5日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月22日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 261303
  • 2014-005477-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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