BAX 855 PKガイド付き投薬 (PROPEL)
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
重度の血友病Aの被験者の2つの異なるFVIIIトラフレベルを対象としたPK誘導予防後のBAX 855の安全性と有効性を比較する第3相、前向き、無作為化、多施設臨床試験
- FVIIIのトラフレベル1～3%および約10% (8～12%) を対象としたBAX 855による薬物動態 (PK) に基づく治療の有効性と安全性を比較すること
- BAX 855 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメーターをさらに特徴付ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Hemophilia & Thrombosis Center, located within The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University-ECC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville KCPCRU
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5456
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Gulf States Hemophilia Centre
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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West Glamorgan
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Cardiff、West Glamorgan、イギリス、CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Tel-Hashomer、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania、イタリア、90124
- Presidio Osped. Ferrarotto
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma、イタリア、00144
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Torino、イタリア、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
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Vicenza、イタリア、36100
- ULSS n. 6 "Vicenza"
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
- UOC Ematologia, Azienda ULSS 8 Asolo, Regione Veneto
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Kyiv、ウクライナ、1135
- NChSH Okhmatdyt of MoHU Center of Children Oncohematology and Bone Marrow Transplantation
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Kyiv、ウクライナ、4112
- Kyiv CCH #9 Dept of Surgery City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Lviv、ウクライナ、79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava、ウクライナ、36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gematology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- The Perth Blood Institute
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital- Parent
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Zürich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich
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Gothenburg、スウェーデン、S-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitari Son Espases
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Berlin、ドイツ、10249
- Hamophiliezentrum/Gerinnungssprechstunde
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Leipzig、ドイツ、04289
- MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann
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Hessen
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Mörfelden-Walldorf、Hessen、ドイツ、65446
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Nordrhein Westfalen
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Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53127
- Inst. f. Experimentelle Hamatologie u. Transfusionsmedizin
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Duisburg、Nordrhein Westfalen、ドイツ、47051
- Coagulation Research Centre GmbH
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo Universitetssykehus HF
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvedseg EK
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Debrecen、ハンガリー、4032
- DE OEC Belgyógyászati Int
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Pecs、ハンガリー、7624
- PTE AOK
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Caen、フランス、14003
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Rouen、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
- CHU Nice- Service hematologie
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Finistere
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Brest Cedex、Finistere、フランス、29609
- Hopital Morvan
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Varna、ブルガリア、9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD, Clinic of Clinical Hematology
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Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Klinika Hematologii
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Poznań、ポーランド、61-828
- ALVAMED
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii Ii Transfuzjologii
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Melaka、マレーシア、75400
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur
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Ampang、Kuala Lumpur、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Brasov、ルーマニア、500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Cluj Napoca、ルーマニア、400124
- Institutul Oncologic ClNa.
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Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Hastanesi
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Antalya、七面鳥、07070
- Akdeniz University
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege University
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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Shatin、香港、00000
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のすべての基準を満たす別の BAX 855 研究から移行する参加者は、この研究の対象となります。
- -参加者は、BAX 855研究の研究訪問の終わりを完了したか、進行中のBaxalta継続研究261302から移行中です。
- -参加者は、オンデマンド治療またはBAX 855による予防治療を受けており、年間出血率（ABR）が2以上で、過去12か月間に文書化および治療されました。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス陰性（HIV-）です。または中央検査室で確認されたように、安定した疾患と CD4+ 数が 200 個/mm^3 以上の HIV+。
- 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
以下のすべての基準を満たす BAX855 ナイーブ参加者を含む、新しく採用された参加者 (つまり、別の BAX 855 研究から移行していない) は、この研究の対象となります。
- -参加者は重度の血友病A（FVIII凝固活性<1％）を持っています中央検査室によって確認されるか、歴史的に文書化されたFVIII凝固活性によって認定された臨床検査室によって実行され、必要に応じて重度の血友病Aと一致するFVIII遺伝子変異によってサポートされます
- -参加者は、以前に血漿由来のFVIII濃縮物または組換えFVIIIで150以上の文書化された暴露日（ED）で治療されています
- -参加者は、オンデマンド治療または予防治療のいずれかを受けており、過去12か月間に記録および治療された年間出血率が2以上でした。
- -参加者は、スクリーニング時に60以上のカルノフスキーパフォーマンススコアを持っています
- 参加者はHIV-です。または安定した疾患を伴うHIV +およびCD4 +カウント≥200細胞/ mm ^ 3、スクリーニング時に中央検査室によって確認される
- 参加者は、スクリーニング時に中央検査室によって確認されたように、抗体によるC型肝炎ウイルス陰性（HCV-）です（陽性の場合、追加のPCR検査が実施されます）。または慢性安定肝炎を伴うHCV+
- -出産の可能性のある女性の場合、参加者は尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します
- 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす別の BAX 855 研究から移行する参加者は、この研究の対象外です。
- 参加者は、以前のBAX 855研究の過程で中央研究所で決定されたように、BethesdaアッセイのNijmegen修正を使用して、0.6 BU以上の力価でFVIIIに対する確認済みの阻害抗体を開発しました。
- -参加者は、血友病A以外の後天性止血障害と診断されています。
- 参加者の体重が 35 kg 未満または 100 kg を超える。
- -参加者の血小板数は<100,000 / mLです。
- -参加者は異常な腎機能を持っています（血清クレアチニン>正常の上限の1.5倍）。
- -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の5倍以上の活動性肝疾患を患っています。
- -参加者は、全身免疫調節薬（例： 研究中の抗レトロウイルス化学療法以外の、10 mg /日を超えるヒドロコルチゾン、またはα-インターフェロンと同等の用量のコルチコステロイド剤。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える臨床的に重大な医学的、精神医学的、または認知疾患、または娯楽用の薬物/アルコールの使用を持っています。
- -参加者は、研究の過程で他の臨床研究に参加する予定です。
- -参加者は、この研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 依存関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親) だけでなく、研究者の従業員または研究を実施する施設の職員も含まれます。
以下の基準のいずれかを満たす、新しく募集された参加者 (つまり、別の BAX 855 研究から移行していない) は、この研究の対象外です。
- -参加者は、スクリーニング時に中央検査室によって確認されたように、検出可能なFVIII阻害抗体（BethesdaアッセイのNijmegen修正を使用して≥0.6 BU）を持っています。
- -参加者は、力価≥0.6 Bethesda Units（BU）の確認済みFVIII阻害剤の病歴を持っています（BethesdaアッセイのNijmegen修正またはローカルラボでのそれぞれのカットオフで使用されるアッセイによって決定される）スクリーニング前の任意の時点で.
- -参加者は、血友病A以外の遺伝的または後天的な止血障害と診断されています（例、質的血小板欠損症またはフォン・ヴィレブランド病）。
- 参加者の体重が 35 kg 未満または 100 kg を超える。
- -参加者の血小板数は<100,000 / mLです。
- -参加者は、マウスまたはハムスターのタンパク質、PEGまたはTween 80に対する既知の過敏症を持っています.
- -参加者は重度の慢性肝機能障害を持っています[例、スクリーニング時に中央検査室で確認された正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上限の5倍以上、または文書化されたINR > 1.5]。
- -参加者は重度の腎障害を持っています（血清クレアチニン>正常の上限の1.5倍）。
- -参加者は、現在または最近（<30日）、研究参加前に他のペグ化薬物を使用しているか、研究参加中にそのような薬物を使用する予定です。
- -参加者は、研究の過程で全身免疫調節薬（例： 抗レトロウイルス化学療法以外のヒドロコルチゾンまたはα-インターフェロンに相当する用量のコルチコステロイド剤
- -参加者は、登録前30日以内にIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定です。
- -参加者は、研究者の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある、医学的、精神医学的、または認知的な病気、または娯楽用の薬物/アルコールの使用を持っています。
- -参加者は、この研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 依存関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親) だけでなく、研究者の従業員または研究を実施する施設の職員も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAX 855の薬物動態（PK）評価
参加者は最初に初期薬物動態（PK）評価を受けます。
PK評価に続いて、参加者は2つの投薬計画のいずれかに無作為に割り付けられます。
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薬物動態（PK）評価
他の名前：
標準治療
他の名前：
強化治療
他の名前：
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実験的：FVIII トラフ目標 1-3%
標準治療群 - 第 VIII 因子 (FVIII) のトラフを 1 ～ 3% にするための PK ガイド下の投与スケジュール
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薬物動態（PK）評価
他の名前：
標準治療
他の名前：
強化治療
他の名前：
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実験的：FVIII トラフターゲット 8-12%
強化治療群 - 第 VIII 因子 (FVIII) トラフ 8 ～ 12% を達成するための PK ガイド下の投与スケジュール
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薬物動態（PK）評価
他の名前：
標準治療
他の名前：
強化治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 番目の 6 か月間の総年間出血率 (ABR) がゼロの参加者の割合
時間枠：183日目～364日目（6ヶ月）
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年間出血率は、出血数を観察期間で割ることによって決定されました。
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183日目～364日目（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 番目の 6 か月の総年間出血率
時間枠：183日目～364日目（6ヶ月）
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年間出血率は、出血数を観察期間で割ることによって決定されました。
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183日目～364日目（6ヶ月）
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2 番目の 6 か月の年間自然出血率
時間枠：183日目～364日目（6ヶ月）
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年間の自然出血率は、自然出血の数を観察期間で割ることによって決定されました。
怪我/外傷に関連していない場合、出血は自然発生的であると定義されました。
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183日目～364日目（6ヶ月）
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2 番目の 6 か月間の年間の外傷性出血率
時間枠：183日目～364日目（6ヶ月）
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年間の外傷性出血率は、外傷性出血の数を観察期間で割ることによって決定されました。
出血が怪我/外傷に関連している場合、出血は外傷性と定義されました。
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183日目～364日目（6ヶ月）
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2 番目の 6 か月の年間関節出血率 (AJBR)
時間枠：183日目～364日目（6ヶ月）
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年間の関節出血率は、関節出血の数を観察期間で割ることによって決定されました。
急性関節出血には、次の一部またはすべてが含まれます:「前兆」、痛み、腫れ、関節上の皮膚の熱、可動域の減少、およびベースラインまたは機能の喪失と比較して手足を使用することの困難。
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183日目～364日目（6ヶ月）
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BAX 855の総重量調整消費量
時間枠：研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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BAX 855の総重量調整消費量が報告されました。
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研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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出血エピソードの数: 注入回数での全体的な止血有効性評価
時間枠：治験薬投与8時間後
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参加者または介護者は、4 点の有効性評価スケールを使用して全体的な治療反応を優れていると評価しました。1 回の注入後に痛みが完全に緩和され、出血の客観的な兆候が停止し、出血の制御に追加の注入は必要ありません。良好: 1 回の注入で明らかな痛みの軽減および/または出血の徴候の改善が見られ、完全に解消するには 2 回以上の注入が必要になる場合があります。可: 1回の注入後に痛みがおそらくおよび/またはわずかに軽減し、出血の徴候がわずかに改善し、完全に解消するには2回以上の注入が必要であり、なし: 改善がないか、状態が悪化している.
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治験薬投与8時間後
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出血エピソードの数: 出血解消時の全体的な止血有効性評価
時間枠：研究治療の開始から出血の解消まで（最大12か月）
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参加者または介護者は、4 点の有効性評価スケールを使用して全体的な治療反応を優れていると評価しました。1 回の注入後に痛みが完全に緩和され、出血の客観的な兆候が停止し、出血の制御に追加の注入は必要ありません。良好: 1 回の注入で明らかな痛みの軽減および/または出血の徴候の改善が見られ、完全に解消するには 2 回以上の注入が必要になる場合があります。可: 1回の注入後に痛みがおそらくおよび/またはわずかに軽減し、出血の徴候がわずかに改善し、完全に解消するには2回以上の注入が必要であり、なし: 改善がないか、状態が悪化している.
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研究治療の開始から出血の解消まで（最大12か月）
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出血エピソードの治療：出血が治まるまでに必要な出血エピソードごとの BAX 855 注入の数
時間枠：研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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出血が治まるまでに必要な BAX 855 の注入が報告されました。
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研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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血友病関節健康スコア（HJHS）のベースラインからの変化 - 合計スコア
時間枠：ベースライン、12か月目
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HJHS は、肘、膝、および足首関節の次のコンポーネントに基づいて評価されました。歩行。
HJHS は、放射線学的および臨床的評価に基づいて検証された 11 項目のスコアリング ツールであり、初期の兆候や小さな変化を検出するのに敏感です。
HJHS の範囲は 0 ～ 124 です。
HJHS の値が高いほど、参加者にとってより悪い状況を表します。
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ベースライン、12か月目
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手術出血のBAX 855治療の止血有効性評価を持つ参加者の数
時間枠：退院までの0日目または手術後14日目
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参加者または介護者は、4 点の有効性評価スケールを使用して全体的な治療反応を優れていると評価しました。1 回の注入後に痛みが完全に緩和され、出血の客観的な兆候が停止し、出血の制御に追加の注入は必要ありません。良好: 1 回の注入で明らかな痛みの軽減および/または出血の徴候の改善が見られ、完全に解消するには 2 回以上の注入が必要になる場合があります。可: 1回の注入後に痛みがおそらくおよび/またはわずかに軽減し、出血の徴候がわずかに改善し、完全に解消するには2回以上の注入が必要であり、なし: 改善がないか、状態が悪化している.
止血効果は、術中（処置の開始から終了まで）、術後（処置の終了から処置後24時間まで）、および周術期（処置の開始から参加者の退院までまたは14日間）に評価されました。手続き完了後、いずれか早い方）。
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退院までの0日目または手術後14日目
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手術の場合の参加者あたりの失血量
時間枠：退院までの 0 日目または手術後 14 日目
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術中の失血量は、麻酔科医の記録に従って、収集容器 (廃棄ボックスおよび/またはセルセーバー) への吸引による血液および体液の除去量と、手順中の綿棒およびタオルへの推定失血量を決定することによって測定されました。
術後、出血量は収集されたドレナージ量によって決定され、これは主に、必要に応じて真空または重力ドレーンを介したドレナージ液で構成されていました。
ドレーンが存在しない場合、失血は外科医の臨床的判断により決定され、該当するか、または「利用不可」と入力された。
失血は、術中（処置の開始から終了まで）、術後（処置の終了から処置後24時間まで）、および周術期（処置の開始から参加者の退院までまたは14日間）に評価されました。手続き完了後、いずれか早い方）。
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退院までの 0 日目または手術後 14 日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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有害事象とは、使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (検査所見の異常)、症状 (発疹、痛み、不快感、発熱、めまいなど)、疾患 (腹膜炎、菌血症など)、または死亡の結果でした。 IPに因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬（IP）の。
SAE は、いずれかの用量で次の基準の 1 つ以上を満たす不都合な医学的発生として定義されました。永続的または重大な障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症であり、医学的に重要なイベントであり、すぐに生命を脅かすものではなく、死亡または入院が必要であるが、参加者を危険にさらすか、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要でした結果。
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研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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治療関連の有害事象として報告されたバイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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バイタル サインには、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます。
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研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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治療関連の有害事象として報告された臨床検査パラメータの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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臨床検査室の評価には、臨床化学、血液学、脂質パネル、遺伝学、T 細胞、B 細胞および NK 細胞 (TBNK)、ウイルス血清学が含まれます。
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研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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第VIII因子（FVIII）、BAX 855、ポリエチレングリコール（PEG）、およびチャイニーズハムスター卵巣（CHO）タンパク質に対する陽性の阻害抗体および結合抗体を有する参加者の数
時間枠：研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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第ＶＩＩＩ因子（ＦＶＩＩＩ）、ＢＡＸ ８５５、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、およびチャイニーズハムスター卵巣（ＣＨＯ）タンパク質に対する陽性阻害抗体および結合抗体がここに報告された。
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研究治療の開始から12か月まで（完了または終了）
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Short Form-36 (SF-36) 健康調査の身体コンポーネント スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目 (完了または終了)
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Short Form (36) 健康調査 (SF-36) は、36 項目の検証済みの一般的な健康関連の生活の質 (HR QoL) 手段です。
PCS は、身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康の次元の要約尺度です。
コンポーネント スコアは、標準母集団に対して正規化されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
全体的なスコアはありません。スコアリングは、サブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。
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ベースライン、12 か月目 (完了または終了)
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ゼロから無限大までの BAX 855 の血漿濃度下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積が報告されました。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の最大血漿濃度 (Cmax) での増分回収率 (IR)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の Cmax での IR が報告されました。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の血漿半減期 (T1/2)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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血漿中の BAX 855 の T1/2 が報告されました。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の MRT が報告されました。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の Cmax が報告されました。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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血漿中の BAX 855 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 の Tmax が報告されました。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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BAX 855 のトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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腎臓による血液からの BAX 855 の全身クリアランスが報告されました。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布された理論上の容積として定義されました。
Vss は、定常状態での分布の見かけのボリュームです。
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注入前、15 ～ 30 分、注入後 3、8、24、48、72、96 時間
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経時的な増分回復 (IR)
時間枠：ベースライン、3、6、7.5、9、10.5、12 か月 (完了または終了)
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増分回復は、BAX 855 増分 (IU/dL) / BAX 855 投与量 (IU/kg) によって計算されました。
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ベースライン、3、6、7.5、9、10.5、12 か月 (完了または終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2018年8月5日
研究の完了 (実際)
2018年8月5日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 261303
- 2014-005477-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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