BAX 855 PK 안내 투약 (PROPEL)
2021년 5월 3일 업데이트: Baxalta now part of Shire
중증 A형 혈우병 피험자에서 2개의 다른 FVIII 최저 수준을 대상으로 하는 PK 안내 예방요법 후 BAX 855의 안전성과 효능을 비교하는 3상, 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구
- 1-3% 및 약 10%(8-12%)의 FVIII 최저 수준을 표적으로 하는 BAX 855와 약동학(PK) 유도 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
- BAX 855의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수를 추가로 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Berlin, 독일, 10249
- Hamophiliezentrum/Gerinnungssprechstunde
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Leipzig, 독일, 04289
- MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann
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Hessen
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Mörfelden-Walldorf, Hessen, 독일, 65446
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53127
- Inst. f. Experimentelle Hamatologie u. Transfusionsmedizin
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Duisburg, Nordrhein Westfalen, 독일, 47051
- Coagulation Research Centre GmbH
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Brasov, 루마니아, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Cluj Napoca, 루마니아, 400124
- Institutul Oncologic ClNa.
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Melaka, 말레이시아, 75400
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur
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Ampang, Kuala Lumpur, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Hemophilia & Thrombosis Center, located within The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University-ECC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville KCPCRU
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5456
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Gulf States Hemophilia Centre
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Varna, 불가리아, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD, Clinic of Clinical Hematology
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Gothenburg, 스웨덴, S-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital- Parent
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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West Glamorgan
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Cardiff, West Glamorgan, 영국, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Kyiv, 우크라이나, 1135
- NChSH Okhmatdyt of MoHU Center of Children Oncohematology and Bone Marrow Transplantation
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Kyiv, 우크라이나, 4112
- Kyiv CCH #9 Dept of Surgery City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Lviv, 우크라이나, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava, 우크라이나, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gematology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, 이탈리아, 90124
- Presidio Osped. Ferrarotto
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00144
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- ULSS n. 6 "Vicenza"
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
- UOC Ematologia, Azienda ULSS 8 Asolo, Regione Veneto
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Adana, 칠면조, 01130
- Acibadem Hastanesi
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Antalya, 칠면조, 07070
- Akdeniz University
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Klinika Hematologii
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Poznań, 폴란드, 61-828
- ALVAMED
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii Ii Transfuzjologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Caen, 프랑스, 14003
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU Nice- Service hematologie
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, 프랑스, 29609
- Hôpital Morvan
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg EK
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Debrecen, 헝가리, 4032
- DE OEC Belgyógyászati Int
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Pecs, 헝가리, 7624
- PTE AOK
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Perth Blood Institute
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
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Shatin, 홍콩, 00000
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 다른 BAX 855 연구에서 전환하는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 BAX 855 연구의 연구 종료 방문을 완료했거나 진행 중인 Baxalta Continuation 연구 261302에서 전환 중입니다.
- 참가자는 BAX 855로 온디맨드 치료 또는 예방적 치료를 받고 있으며 지난 12개월 동안 문서화되고 치료된 연간 출혈률(ABR)이 2 이상이었습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-)입니다. 또는 중앙 실험실에서 확인된 안정적인 질병 및 CD4+ 수치 ≥ 200 세포/mm^3의 HIV+.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
다음 기준을 모두 충족하는 BAX855 나이브 참가자를 포함하여 새로 모집된 참가자(즉, 다른 BAX 855 연구에서 전환하지 않음)가 이 연구에 적합합니다.
- 참여자는 중증 혈우병 A(FVIII 응고 활동 < 1%)를 가지고 있으며 중앙 검사실에서 확인했거나 역사적으로 기록된 FVIII 응고 활동이 인증된 임상 검사실에서 수행했으며 선택적으로 중증 혈우병 A와 일치하는 FVIII 유전자 돌연변이에 의해 뒷받침되었습니다.
- 참가자는 이전에 ≥ 150 문서화된 노출일(ED) 동안 혈장 유래 FVIII 농축물 또는 재조합 FVIII로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 온디맨드 치료 또는 예방적 치료를 받고 있으며 지난 12개월 동안 문서화되고 치료된 연간 출혈률이 2회 이상이었습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 Karnofsky 성능 점수가 ≥ 60입니다.
- 참가자는 HIV-입니다. 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 안정적인 질병 및 CD4+ 수치 ≥ 200 세포/mm^3의 HIV+
- 참가자는 선별 검사 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 항체에 의해 C형 간염 바이러스 음성(HCV-)입니다(양성인 경우 추가 PCR 검사가 수행됨). 또는 만성 안정형 간염을 동반한 HCV+
- 가임 여성인 경우, 참가자는 음성 소변 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 다른 BAX 855 연구에서 전환하는 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 참가자는 이전 BAX 855 연구 과정 동안 중앙 실험실에서 결정된 대로 Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 역가가 ≥ 0.6 BU인 FVIII에 대한 확인된 억제 항체를 개발했습니다.
- 참가자는 혈우병 A 이외의 후천성 지혈 결함 진단을 받았습니다.
- 참가자의 체중이 < 35kg 또는 > 100kg입니다.
- 참가자의 혈소판 수는 < 100,000/mL입니다.
- 참가자는 비정상적인 신장 기능을 가지고 있습니다(혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배).
- 참여자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 5배 이상인 활동성 간 질환이 있습니다.
- 참가자는 전신 면역 조절 약물(예: 연구 기간 동안 항레트로바이러스 화학요법 외에 하이드로코르티손 10mg/일 이상 또는 α-인터페론과 동등한 용량의 코르티코스테로이드제.
- 참가자는 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분 전환용 약물/알코올 사용이 있습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 참가자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 새로 모집된 참가자(즉, 다른 BAX 855 연구에서 전환하지 않음)는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 검출 가능한 FVIII 억제 항체(Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 ≥ 0.6 BU)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 언제든지 역가 ≥ 0.6 Bethesda Units(BU)(Bethesda 분석의 Nijmegen 수정 또는 현지 실험실에서 각각의 컷오프와 함께 사용된 분석에 의해 결정됨)로 확인된 FVIII 억제제의 이력이 있습니다. .
- 참가자는 혈우병 A 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 결함(예: 정성적 혈소판 결함 또는 폰 빌레브란트병) 진단을 받았습니다.
- 참가자의 체중이 < 35kg 또는 > 100kg입니다.
- 참가자의 혈소판 수는 < 100,000/mL입니다.
- 참가자는 마우스 또는 햄스터 단백질, PEG 또는 Tween 80에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 중증의 만성 간 기능 장애가 있습니다[예: 스크리닝 시 중앙 검사실에서 확인된 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 상한치의 5배 이상 또는 문서화된 INR > 1.5].
- 참가자는 심각한 신장 장애가 있습니다(혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배).
- 참가자는 연구 참여 이전에 다른 페길화 약물을 현재 또는 최근(30일 미만) 사용했거나 연구 참여 중에 그러한 약물을 사용할 예정입니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 전신 면역 조절 약물(예: 항 레트로 바이러스 화학 요법 이외의 10mg / 일 이상의 하이드로 코르티손 또는 α- 인터페론과 동등한 용량의 코르티코 스테로이드 제제.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 정신과적 또는 인지적 질환이 있거나 기분전환용 약물/알코올을 사용합니다.
- 참가자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAX 855의 약동학(PK) 평가
참가자는 먼저 초기 약동학(PK) 평가를 받게 됩니다.
PK 평가에 따라 참가자는 2가지 투약 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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약동학(PK) 평가
다른 이름들:
표준 처리
다른 이름들:
강화 치료
다른 이름들:
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실험적: FVIII 최저 목표 1-3%
표준 치료 부문 - 1-3%의 인자 VIII(FVIII) 최저점을 달성하기 위한 PK 안내 투약 일정
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약동학(PK) 평가
다른 이름들:
표준 처리
다른 이름들:
강화 치료
다른 이름들:
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실험적: FVIII 최저 목표 8-12%
강화된 치료 부문 - 8-12%의 인자 VIII(FVIII) 최저점을 달성하기 위한 PK 안내 투약 일정
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약동학(PK) 평가
다른 이름들:
표준 처리
다른 이름들:
강화 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 6개월 동안 총 연간 출혈률(ABR)이 0인 참가자의 비율
기간: 183일차 ~ 364일차 (6개월)
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연간 출혈률은 출혈 횟수를 관찰 기간(년)으로 나누어 결정했습니다.
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183일차 ~ 364일차 (6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 6개월 동안 총 연간 출혈률
기간: 183일차 ~ 364일차 (6개월)
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연간 출혈률은 출혈 횟수를 관찰 기간(년)으로 나누어 결정했습니다.
|
183일차 ~ 364일차 (6개월)
|
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두 번째 6개월 동안 연간 자연 출혈률
기간: 183일차 ~ 364일차 (6개월)
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연간 자발 출혈률은 자발 출혈의 수를 관찰 기간(년)으로 나누어 결정했습니다.
출혈은 부상/외상과 관련이 없는 경우 자발적인 출혈로 정의되었습니다.
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183일차 ~ 364일차 (6개월)
|
|
두 번째 6개월 동안의 연간 외상성 출혈률
기간: 183일차 ~ 364일차 (6개월)
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연간 외상성 출혈률은 외상성 출혈의 수를 관찰 기간(년)으로 나누어 결정했습니다.
부상/외상과 관련된 출혈은 외상으로 정의되었습니다.
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183일차 ~ 364일차 (6개월)
|
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두 번째 6개월 동안 연간 관절 출혈률(AJBR)
기간: 183일차 ~ 364일차 (6개월)
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연간 관절 출혈률은 관절 출혈 수를 관찰 기간(년)으로 나누어 결정했습니다.
급성 관절 출혈에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함됩니다. '조짐', 통증, 부기, 관절 위 피부의 온기, 운동 범위 감소 및 기준선과 비교하여 사지 사용의 어려움 또는 기능 상실.
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183일차 ~ 364일차 (6개월)
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BAX 855의 총 가중치 조정 소비
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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BAX 855의 총 중량 조정 소비량이 보고되었습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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출혈 에피소드 수: 주입 횟수에서 전반적인 지혈 효능 등급
기간: 연구 약물 투여 후 8시간
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참가자 또는 간병인은 4점 효능 등급 척도를 사용하여 전체 치료 반응을 우수로 평가했습니다: 단일 주입 후 통증의 완전한 완화 및 출혈의 객관적 징후 중단 및 출혈 조절을 위해 추가 주입이 필요하지 않음; 양호: 단일 주입 후 명확한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선 및 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요할 수 있습니다. 보통(Fair): 단일 주입 후 통증의 경미한 완화 및/또는 출혈 징후의 경미한 개선 및 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요함 및 없음: 개선되지 않거나 상태가 악화되지 않음.
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연구 약물 투여 후 8시간
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출혈 에피소드 수: 출혈 해결 시 전체 지혈 효능 등급
기간: 연구 치료 시작부터 출혈 해결까지(최대 12개월)
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참가자 또는 간병인은 4점 효능 등급 척도를 사용하여 전체 치료 반응을 우수로 평가했습니다: 단일 주입 후 통증의 완전한 완화 및 출혈의 객관적 징후 중단 및 출혈 조절을 위해 추가 주입이 필요하지 않음; 양호: 단일 주입 후 명확한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선 및 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요할 수 있습니다. 보통(Fair): 단일 주입 후 통증의 경미한 완화 및/또는 출혈 징후의 경미한 개선 및 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요함 및 없음: 개선되지 않거나 상태가 악화되지 않음.
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연구 치료 시작부터 출혈 해결까지(최대 12개월)
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출혈 에피소드의 치료: 출혈이 해결될 때까지 필요한 출혈 에피소드당 BAX 855 주입 횟수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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출혈이 해결될 때까지 필요한 BAX 855의 주입이 보고되었습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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혈우병 관절 건강 점수(HJHS)의 기준선으로부터의 변화 - 총점
기간: 기준선, 12개월
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HJHS는 팔꿈치, 무릎 및 발목 관절의 다음 구성 요소를 기반으로 평가되었습니다. 보조.
HJHS는 방사선 및 임상 평가를 기반으로 하는 검증된 11개 항목 채점 도구로, 초기 징후와 경미한 변화를 감지하는 데 민감합니다.
HJHS의 범위는 0에서 124까지입니다.
HJHS의 값이 높을수록 참가자에게 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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수술 출혈의 BAX 855 치료에 대한 지혈 효능 등급이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일
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참가자 또는 간병인은 4점 효능 등급 척도를 사용하여 전체 치료 반응을 우수로 평가했습니다: 단일 주입 후 통증의 완전한 완화 및 출혈의 객관적 징후 중단 및 출혈 조절을 위해 추가 주입이 필요하지 않음; 양호: 단일 주입 후 명확한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선 및 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요할 수 있습니다. 보통(Fair): 단일 주입 후 통증의 경미한 완화 및/또는 출혈 징후의 경미한 개선 및 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주입이 필요함 및 없음: 개선되지 않거나 상태가 악화되지 않음.
지혈 효능은 수술 중(절차 시작부터 끝까지), 수술 후(절차 종료부터 절차 후 24시간까지), 수술 전후(절차 시작부터 참여자가 병원에서 퇴원할 때까지 또는 14일) 평가되었습니다. 절차 완료 후 중 먼저 발생한 것).
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0일부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일
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수술의 경우 참여자당 혈액 손실
기간: 0일부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일
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마취 전문의의 기록에 따라 수집 용기(폐기물 상자 및/또는 셀 세이버)로 흡입을 통해 제거된 혈액 및 체액의 양과 시술 중 면봉 및 수건으로의 예상 혈액 손실을 결정하여 수술 중 실혈을 측정했습니다.
수술 후 혈액 손실은 수집된 배액량에 의해 결정되었으며, 주로 진공 또는 중력 배액을 통한 배액으로 구성되었습니다.
배액관이 없는 경우, 해당되는 경우 의사의 임상적 판단에 따라 혈액 손실을 결정하거나 "사용할 수 없음"으로 입력했습니다.
혈액 손실은 수술 중(절차 시작부터 끝까지), 수술 후(절차 종료부터 절차 후 24시간까지) 및 수술 전후(절차 시작부터 참여자가 퇴원할 때까지 또는 14일) 평가되었습니다. 절차 완료 후 중 먼저 발생한 것).
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0일부터 퇴원까지 또는 수술 후 14일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견), 증상(발진, 통증, 불쾌감, 열, 현기증 등), 질병(복막염, 균혈증 등) 또는 사용과 일시적으로 관련된 사망 결과였습니다. IP와 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품(IP)의
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 즉시 생명을 위협하거나 사망을 초래하지 않았거나 입원이 필요한 의학적으로 중요한 사건이었지만 참여자를 위험에 빠뜨리거나 위의 사항을 방지하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요한 경우 결과.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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치료 관련 부작용으로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온이 포함됩니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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치료 관련 부작용으로 보고된 임상 검사실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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임상 실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학, 지질 패널, 유전학, T-세포, B-세포 및 NK 세포(TBNK) 및 바이러스 혈청학이 포함되었습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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인자 VIII(FVIII), BAX 855, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 및 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 단백질에 대한 양성 억제 항체 및 결합 항체가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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인자 VIII(FVIII), BAX 855, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 및 중국 햄스터 난소(CHO) 단백질에 대한 양성 억제 항체 및 결합 항체가 여기에서 보고되었습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월(완료 또는 종료)까지
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Short Form-36(SF-36) 건강 설문조사의 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월(완료 또는 종료)
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약식(36) 건강 조사(SF-36)는 36개 항목으로 검증된 일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL) 도구입니다.
PCS는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 및 일반 건강 차원의 요약 척도입니다.
구성 요소 점수는 표준 모집단으로 정규화됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
총점은 없습니다. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
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기준선, 12개월(완료 또는 종료)
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0에서 무한대까지(AUC0-inf) BAX 855의 혈장 농도 아래 영역
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 최대 혈장 농도(Cmax)에서 증분 회수율(IR)
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 Cmax에서 IR이 보고되었습니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 혈장 반감기(T1/2)
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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혈장 내 BAX 855의 T1/2가 보고되었습니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 MRT가 보고되었습니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 Cmax가 보고되었습니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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혈장에서 BAX 855의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 Tmax가 보고되었습니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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BAX 855의 총 차체 간극(CL)
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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신장에 의한 혈액에서 BAX 855의 전체 신체 청소율이 보고되었습니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피입니다.
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주입 전, 주입 후 15~30분, 3, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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시간 경과에 따른 증분 복구(IR)
기간: 기준선, 3, 6, 7.5, 9, 10.5, 12개월(완료 또는 종료)
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증분 회수율은 BAX 855 증분(IU/dL) / BAX 855 용량(IU/kg)으로 계산했습니다.
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기준선, 3, 6, 7.5, 9, 10.5, 12개월(완료 또는 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 261303
- 2014-005477-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
PEG화 재조합 인자 VIII에 대한 임상 시험
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병
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Green Cross CorporationAtlantic Research Group알려지지 않은
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Swedish Orphan BiovitrumPSI CRO모병혈우병 A(중등도 또는 중증)노르웨이, 이탈리아, 스웨덴, 불가리아, 프랑스, 그리스, 스페인
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Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 대만, 독일, 이탈리아, 크로아티아, 스웨덴, 미국, 헝가리, 불가리아, 체코, 네덜란드, 대한민국