参与 CDP870 长期治疗研究（研究 275-08-002 或研究 275-08-004）的活动性类风湿性关节炎患者自我注射 CDP870 的长期治疗研究
2015年11月13日 更新者：Astellas Pharma Inc
CDP870 自我注射的长期治疗研究。一项多中心、开放标签、长期安全性研究，以评估 CDP870 自我注射的安全性和有效性，每两周一次 200 毫克，持续 24 周或更长时间，参与长期研究的活动性类风湿性关节炎患者CDP870 联合或不联合甲氨蝶呤 (MTX) 的治疗研究（研究 275-08-002 或研究 275-08-004）
本研究的目的是评估在参与长期治疗研究（研究 275-08-002 或研究 275-08-004）的受试者中进行 24 周或更长时间的 CDP870 自我注射的安全性和有效性CDP870 与或不与甲氨蝶呤同时给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
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Fukuoka、日本
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Gunma、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Kagawa、日本
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Kagoshima、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Saitama、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在母体临床研究（NCT00851318 和 NCT00850343）中完成长达 52 周治疗的受试者
- 愿意进行自我注射并提供书面同意的受试者
排除标准：
- 发生严重不良事件的患者
- 因态度不合作或不遵守研究程序等原因，被研究者/副研究者判断为不符合参加研究条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来自研究 275-08-002 的 CDP870 组
参与 CDP870 研究 275-08-002 的活动性类风湿性关节炎受试者
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自行注射
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实验性的：来自研究 275-08-004 的 CDP870 组
参加 CDP870 研究 275-08-004 的活动性类风湿性关节炎受试者
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自行注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间经历至少一种不良事件或至少一种严重不良事件的受试者百分比
大体时间：在日本推出用于 RA 的 certolizumab pegol 之前允许给药。研究药物的最长持续时间为 116 周。
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在日本推出用于 RA 的 certolizumab pegol 之前允许给药。研究药物的最长持续时间为 116 周。
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第 12 周达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 标准的受试者百分比
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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第 24 周时符合 ACR20 标准的受试者百分比
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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第 12 周达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 标准的受试者百分比
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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第 24 周达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 标准的受试者百分比
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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第 12 周达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 标准的受试者百分比
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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第 24 周达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 标准的受试者百分比
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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