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Estudio de tratamiento a largo plazo de autoinyección de CDP870 en pacientes con artritis reumatoide activa que participan en los estudios de tratamiento a largo plazo (estudio 275-08-002 o estudio 275-08-004) de CDP870

13 de noviembre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de tratamiento a largo plazo de la autoinyección de CDP870. Un estudio de seguridad multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la autoinyección de CDP870 administrada a una dosis de 200 mg cada dos semanas durante 24 semanas o más en pacientes con artritis reumatoide activa que participan en el estudio a largo plazo Estudios de tratamiento (estudio 275-08-002 o estudio 275-08-004) de CDP870 administrado de forma concomitante con o sin metotrexato (MTX)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la autoinyección de CDP870 administrada durante 24 semanas o más en sujetos que participan en el estudio de tratamiento a largo plazo (Estudio 275-08-002 o Estudio 275-08-004) de CDP870 administrado concomitantemente con o sin metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gunma, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Hyogo, Japón
      • Kagawa, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Oita, Japón
      • Saitama, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan completado el tratamiento en los estudios clínicos originales (NCT00851318 y NCT00850343) hasta 52 semanas
  • Sujetos que estén dispuestos a autoinyectarse y proporcionen un consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con eventos adversos graves
  • Pacientes que el investigador/subinvestigador considere que no reúnen los requisitos para participar en el estudio por motivos tales como una actitud de falta de cooperación o incumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CDP870 del estudio 275-08-002
Sujetos con artritis reumatoide activa que participan en el estudio 275-08-002 de CDP870
Droga: CDP870
Autoinyección
Experimental: Grupo CDP870 del estudio 275-08-004
Sujetos con artritis reumatoide activa que participan en el estudio 275-08-004 de CDP870
Droga: CDP870
Autoinyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso o al menos un evento adverso grave durante el estudio
Periodo de tiempo: La dosificación estuvo permitida hasta el lanzamiento de certolizumab pegol para la AR en Japón. La duración máxima con el fármaco del estudio fue de 116 semanas.
La dosificación estuvo permitida hasta el lanzamiento de certolizumab pegol para la AR en Japón. La duración máxima con el fármaco del estudio fue de 116 semanas.
Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Colaboradores

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Otro identificador: UCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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