Pitkäaikainen hoitotutkimus CDP870:n itseinjektiosta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka osallistuvat CDP870:n pitkäaikaishoitotutkimuksiin (tutkimus 275-08-002 tai tutkimus 275-08-004)
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Pitkäaikainen hoitotutkimus CDP870:n itseinjektiosta. Monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus CDP870-itseruiskeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 200 mg:n annoksella kahdesti viikossa 24 viikon ajan tai pidempään potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka osallistuvat pitkäaikaiseen hoitoon CDP870:n hoitotutkimukset (tutkimus 275-08-002 tai tutkimus 275-08-004) samanaikaisesti metotreksaatin (MTX) kanssa tai ilman
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 viikkoa tai pidempään annetun CDP870-itseruiskeen turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka osallistuvat pitkäaikaishoitotutkimukseen (tutkimus 275-08-002 tai tutkimus 275-08-004). CDP870:n kanssa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Hyogo, Japani
-
Kagawa, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Oita, Japani
-
Saitama, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoidon loppuun kliinisissä emotutkimuksissa (NCT00851318 ja NCT00850343) enintään 52 viikon ajan
- Tutkittavat, jotka ovat valmiita pistämään itseään ja antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia
- Potilaat, joiden tutkija/alatutkija on arvioinut, että he eivät voi osallistua tutkimukseen esimerkiksi yhteistyöhaluttoman asenteen tai tutkimusmenetelmien noudattamatta jättämisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDP870-ryhmä tutkimuksesta 275-08-002
Koehenkilöt, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka osallistuvat CDP870:n tutkimukseen 275-08-002
|
Itseinjektio
|
|
Kokeellinen: CDP870-ryhmä tutkimuksesta 275-08-004
Koehenkilöt, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka osallistuvat CDP870:n tutkimukseen 275-08-004
|
Itseinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman tai vähintään yhden vakavan haittatapahtuman tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Annostelu sallittiin sertolitsumabipegolin markkinoille tuomiseen nivelreuman hoitoon Japanissa. Tutkimuslääkkeen enimmäiskesto oli 116 viikkoa.
|
Annostelu sallittiin sertolitsumabipegolin markkinoille tuomiseen nivelreuman hoitoon Japanissa. Tutkimuslääkkeen enimmäiskesto oli 116 viikkoa.
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -kriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät ACR20-kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 50 % (ACR50) -kriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 50 % (ACR50) -kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 70 % (ACR70) -kriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 70 % (ACR70) -kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1226-CL-A003
- 275-10-001 (Muu tunniste: UCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .