Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочного лечения самостоятельной инъекции CDP870 у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые участвуют в исследованиях долгосрочного лечения (исследование 275-08-002 или исследование 275-08-004) CDP870

13 ноября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование долгосрочного лечения самостоятельной инъекции CDP870. Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности для оценки безопасности и эффективности самостоятельного введения CDP870 в дозе 200 мг один раз в две недели в течение 24 недель или дольше у пациентов с активным ревматоидным артритом, принимающих участие в длительном Исследования лечения (исследование 275-08-002 или исследование 275-08-004) CDP870, вводимого одновременно с метотрексатом или без него (MTX)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности самостоятельных инъекций CDP870, вводимых в течение 24 недель или дольше у субъектов, участвующих в исследовании долгосрочного лечения (исследование 275-08-002 или исследование 275-08-004). CDP870 вводят одновременно с метотрексатом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Gunma, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Hyogo, Япония
      • Kagawa, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Oita, Япония
      • Saitama, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие лечение в исходных клинических исследованиях (NCT00851318 и NCT00850343) до 52 недель.
  • Субъекты, которые готовы сделать себе инъекцию и дают письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными нежелательными явлениями
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, не подходят для участия в исследовании по таким причинам, как отказ от сотрудничества или несоблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CDP870 из исследования 275-08-002
Субъекты с активным ревматоидным артритом, участвующие в исследовании 275-08-002 CDP870.
Лекарство: CDP870
Самостоятельная инъекция
Экспериментальный: Группа CDP870 из исследования 275-08-004
Субъекты с активным ревматоидным артритом, участвующие в исследовании 275-08-004 CDP870.
Лекарство: CDP870
Самостоятельная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, перенесших по крайней мере одно нежелательное явление или хотя бы одно серьезное нежелательное явление во время исследования.
Временное ограничение: Дозирование было разрешено до запуска цертолизумаба пегола для лечения РА в Японии. Максимальная продолжительность приема исследуемого препарата составила 116 недель.
Дозирование было разрешено до запуска цертолизумаба пегола для лечения РА в Японии. Максимальная продолжительность приема исследуемого препарата составила 116 недель.
Процент субъектов, которые соответствуют критериям 20% Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Процент субъектов, отвечающих критериям ACR20 на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
Процент субъектов, которые соответствуют критериям 50% Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Процент субъектов, отвечающих критериям Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
Процент субъектов, которые соответствуют критериям 70% Американской коллегии ревматологов (ACR70) на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Процент субъектов, которые соответствуют критериям 70% Американской коллегии ревматологов (ACR70) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

UCB Japan Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Другой идентификатор: UCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться