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Étude de traitement à long terme de l'auto-injection de CDP870 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui participent aux études de traitement à long terme (étude 275-08-002 ou étude 275-08-004) de CDP870

13 novembre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de traitement à long terme de l'auto-injection de CDP870. Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'auto-injection de CDP870 administrée à une dose de 200 mg toutes les deux semaines pendant 24 semaines ou plus chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui participent à l'administration à long terme Études de traitement (étude 275-08-002 ou étude 275-08-004) du CDP870 administré en concomitance avec ou sans méthotrexate (MTX)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'auto-injection de CDP870 administrée pendant 24 semaines ou plus chez des sujets participant à l'étude de traitement à long terme (étude 275-08-002 ou étude 275-08-004) de CDP870 administré en concomitance avec ou sans méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gunma, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Hyogo, Japon
      • Kagawa, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Oita, Japon
      • Saitama, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant terminé le traitement dans les études cliniques parentes (NCT00851318 et NCT00850343) jusqu'à 52 semaines
  • Sujets qui sont disposés à entreprendre une auto-injection et à fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des événements indésirables graves
  • Patients jugés par l'investigateur/sous-investigateur comme étant inéligibles à la participation à l'étude pour des raisons telles qu'une attitude non coopérative ou le non-respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CDP870 de l'étude 275-08-002
Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui participent à l'étude 275-08-002 du CDP870
Médicament: CDP870
Auto-injection
Expérimental: Groupe CDP870 de l'étude 275-08-004
Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui participent à l'étude 275-08-004 du CDP870
Médicament: CDP870
Auto-injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant subi au moins un événement indésirable ou au moins un événement indésirable grave au cours de l'étude
Délai: Le dosage a été autorisé jusqu'au lancement du certolizumab pegol pour la PR au Japon. La durée maximale du médicament à l'étude était de 116 semaines.
Le dosage a été autorisé jusqu'au lancement du certolizumab pegol pour la PR au Japon. La durée maximale du médicament à l'étude était de 116 semaines.
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères ACR20 à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui répondent aux critères de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

UCB Japan Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Autre identifiant: UCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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