Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbehandlingsstudie av CDP870 självinjektion hos patienter med aktiv reumatoid artrit som deltar i långtidsbehandlingsstudierna (studie 275-08-002 eller studie 275-08-004) av CDP870

13 november 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Långtidsbehandlingsstudie av CDP870 Självinjektion. En multicenter, öppen långtidssäkerhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CDP870 självinjektion administrerad i en dos på 200 mg varannan vecka i 24 veckor eller längre hos patienter med aktiv reumatoid artrit som deltar på lång sikt Behandlingsstudier (studie 275-08-002 eller studie 275-08-004) av CDP870 administrerat samtidigt med eller utan metotrexat (MTX)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CDP870 självinjektion administrerad i 24 veckor eller längre hos försökspersoner som deltar i långtidsbehandlingsstudien (Studie 275-08-002 eller Studie 275-08-004) CDP870 administrerat samtidigt med eller utan metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har avslutat behandlingen i de kliniska moderstudierna (NCT00851318 och NCT00850343) upp till 52 veckor
  • Försökspersoner som är villiga att genomföra självinjektion och lämna ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga biverkningar
  • Patienter som av utredaren/underutredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i studien av skäl som osamarbetsvillig attityd eller att inte följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDP870-grupp från studie 275-08-002
Försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som deltar i studie 275-08-002 av CDP870
Läkemedel: CDP870
Självinjektion
Experimentell: CDP870-grupp från studie 275-08-004
Försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som deltar i studie 275-08-004 av CDP870
Läkemedel: CDP870
Självinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som upplever minst en biverkning eller minst en allvarlig biverkning under studien
Tidsram: Doseringen var tillåten fram till lansering av certolizumab pegol för RA i Japan. Den maximala varaktigheten på studieläkemedlet var 116 veckor.
Doseringen var tillåten fram till lansering av certolizumab pegol för RA i Japan. Den maximala varaktigheten på studieläkemedlet var 116 veckor.
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 20% (ACR20) kriterier vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Andel av försökspersoner som uppfyller ACR20-kriterierna vid vecka 24
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 50% (ACR50) kriterier vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 50% (ACR50) kriterier vid vecka 24
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 70 % (ACR70) kriterier vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 70% (ACR70) kriterier vid vecka 24
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1226-CL-A003
  • 275-10-001 (Annan identifierare: UCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CDP870

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera